Palonossetron vs. Ondansetron para Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Cirurgia Bariátrica
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital
Comparação de Palonossetrona e Ondansetrona para a Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios Após Cirurgia Bariátrica
Avaliar a segurança e eficácia de palonossetrona versus ondansetrona para reduzir e controlar náuseas pós-operatórias em cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Náusea e vômito pós-operatório (NVPO) é uma condição clínica indesejável que aumenta a probabilidade de deiscência, sangramento, aspiração pulmonar de conteúdo gástrico e perda de eletrólitos que levam ao aumento de custos, internações prolongadas e recuperação retardada.
Nos últimos anos, foram introduzidos antagonistas seletivos dos receptores da serotonina 5-hidroxitriptamina subtipo 3 (5-HT3), como ondansetron, granisetron e palonosetron, porque são eficazes na prevenção e tratamento de NVPO em cirurgia bariátrica.
Neste estudo, serão comparados os efeitos de ondansetrona e palonosetrona em NVPO em pacientes submetidos à gastrectomia vertical.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
Istanbul, Peru
- Surp Pırgic Armenian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes obesos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes obesos com morbidade foram submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
Critério de exclusão:
alergia a medicamentos, náuseas e vômitos intratáveis, doença do refluxo gastroesofágico, gravidez, menstruação, ocorrência de episódios de náusea ou vômito nas últimas 24 horas antes da cirurgia, uso de corticosteroides, tabagismo, alcoolismo, uso de drogas psicoativas ou qualquer outra droga com efeitos antieméticos, hipersensibilidade a outros antagonistas 5-HT3, cirurgias de emergência e quimioterapia dentro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ondansetron
No Grupo B (n = 50): A injeção intravenosa de ondansetrona 0,1 mg/kg diluída em até 5 mL com solução salina normal na dose máxima de 8 mg é realizada ao final da cirurgia bariátrica com os pacientes anestesiados.
A droga é injetada uma vez.
|
A gastrectomia vertical, também chamada de gastrectomia vertical vertical, é um procedimento cirúrgico para perda de peso.
Este procedimento é normalmente realizado por laparoscopia, que envolve a inserção de pequenos instrumentos através de múltiplas pequenas incisões na parte superior do abdome.
Durante a gastrectomia vertical, cerca de 80 por cento do estômago é removido, deixando um estômago em forma de tubo do tamanho e forma
Ondansetron injetável 0,1 mg/kg, máximo de 8 mg foi injetado por via intravenosa ao final da cirurgia bariátrica.
|
|
Palonossetrona
Os antieméticos usados são palonossetrona no Grupo A (n = 50): A injeção intravenosa de Palonossetrona 1 mcg/kg diluída em até 5 mL com solução salina normal é realizada ao final da cirurgia bariátrica enquanto os pacientes estão anestesiados.
A droga é injetada uma vez.
|
A gastrectomia vertical, também chamada de gastrectomia vertical vertical, é um procedimento cirúrgico para perda de peso.
Este procedimento é normalmente realizado por laparoscopia, que envolve a inserção de pequenos instrumentos através de múltiplas pequenas incisões na parte superior do abdome.
Durante a gastrectomia vertical, cerca de 80 por cento do estômago é removido, deixando um estômago em forma de tubo do tamanho e forma
Palonossetrona injetável 1 mcg/kg diluído até 5 mL com solução salina normal e injetado por via intravenosa ao final da cirurgia bariátrica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náuseas e vômitos 6h
Prazo: pós-operatório 6 horas
|
Pontuação da Escala Visual Analógica para náuseas e vômitos
|
pós-operatório 6 horas
|
|
Náuseas e vômitos 24h
Prazo: pós 24 horas
|
Pontuação da Escala Visual Analógica para náuseas e vômitos
|
pós 24 horas
|
|
Náuseas e vômitos 48h
Prazo: pós operatório 48 horas
|
Pontuação da Escala Visual Analógica para náuseas e vômitos
|
pós operatório 48 horas
|
|
Náuseas e vômitos 72h
Prazo: pós 72 horas
|
Pontuação da Escala Visual Analógica para náuseas e vômitos
|
pós 72 horas
|
|
quantidade de drogas antieméticas de resgate
Prazo: sétimo dia pós-operatório
|
Número de injeções intravenosas do antiemético metoclopramida durante a internação e na semana pós-operatória.
|
sétimo dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor 6h
Prazo: pós-operatório 6 horas
|
Pontuação da Escala Visual Analógica para dor
|
pós-operatório 6 horas
|
|
Dor 24h
Prazo: pós 24 horas
|
Pontuação da Escala Visual Analógica para dor
|
pós 24 horas
|
|
Dor 48h
Prazo: pós operatório 48 horas
|
Pontuação da Escala Visual Analógica para dor
|
pós operatório 48 horas
|
|
Dor 72h
Prazo: pós 72 horas
|
Pontuação da Escala Visual Analógica para dor
|
pós 72 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de vida funcional - Emese
Prazo: sétimo dia pós-operatório
|
Qualidade de vida após a alta sobre vômitos usando Functional living index- Emesis
|
sétimo dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aydin A, Kacmaz M, Boyaci A. Comparison of ondansetron, tropisetron, and palonosetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting after middle ear surgery. Curr Ther Res Clin Exp. 2019 Jun 22;91:17-21. doi: 10.1016/j.curtheres.2019.06.002. eCollection 2019.
- Lee S, Kim I, Pyeon T, Lee S, Song J, Rhee J, Jeong S. Population pharmacokinetics of palonosetron and model-based assessment of dosing strategies. J Anesth. 2019 Jun;33(3):381-389. doi: 10.1007/s00540-019-02641-5. Epub 2019 Apr 11.
- Rajnikant K, Bhukal I, Kaloria N, Soni SL, Kajal K. Comparison of Palonosetron and Dexamethasone with Ondansetron and Dexamethasone to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):317-322. doi: 10.4103/aer.AER_21_19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dor, Pós-operatório
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Palonossetrona
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- Beren Hacım 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gastrectomia vertical laparoscópica
-
Alexandria UniversityRecrutamento