Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palonosetron kontra ondansetron a posztoperatív hányinger és hányás miatt a bariatric sebészetben

2021. január 21. frissítette: Nadir Adnan Hacım, Bagcilar Training and Research Hospital

A Palonosetron és az Ondansetron összehasonlítása a posztoperatív émelygés és hányás megelőzésére Bariatric műtét után

Értékelje a palonosetron biztonságosságát és hatékonyságát az ondanszetronnal szemben a posztoperatív hányinger csökkentésére és szabályozására a bariatric sebészetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) olyan nemkívánatos klinikai állapot, amely növeli a kihúzódás, a vérzés, a gyomortartalom pulmonális aspirációjának és az elektrolitveszteségnek a valószínűségét, ami megnövekedett költségekhez, elhúzódó kórházi tartózkodáshoz és késleltetett felépüléshez vezet. Az elmúlt években olyan szelektív szerotonin 5-hidroxi-triptamin 3-as altípusú (5-HT3) receptor antagonistákat vezettek be, mint az ondansetron, graniszetron, palonosetron, mivel ezek hatékonyak a PONV megelőzésében és kezelésében a bariatric sebészetben. Ebben a vizsgálatban az ondanszetron és a palonosetron PONV-re gyakorolt ​​hatását hasonlítják össze hüvelyes gyomoreltávolításon átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Bağcılar Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pulyka
        • Surp Pırgic Armenian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

elhízott betegek laparoszkópos hüvely gyomoreltávolításon estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi morbiditási elhízott beteg laparoszkópos sleeve gastrectomián esett át

Kizárási kritériumok:

gyógyszerallergia, kezelhetetlen émelygés és hányás, gastrooesophagealis reflux betegség, terhesség, menstruáció, hányinger vagy hányás epizódok előfordulása a műtétet megelőző 24 órában, kortikoszteroidok használata, dohányzás, alkoholizmus, pszichoaktív szerek vagy bármely más gyógyszer használata hányáscsillapító hatással, más 5-HT3 antagonistákkal szembeni túlérzékenységgel, sürgősségi műtétekkel és kemoterápiával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ondansetron
A B csoportban (n = 50): 0,1 mg/kg ondansetron 5 ml-re hígított, legfeljebb 8 mg-os normál sóoldattal hígított intravénás injekcióját a bariátriai műtét végén végezzük, miközben a betegek altatásban vannak. A gyógyszert egyszer injekciózzák.
Eljárás: Laparoszkópos hüvely gastrectomia
A hüvelyes gastrectomia, amelyet függőleges hüvelyes gyomoreltávolításnak is neveznek, sebészeti súlycsökkentő eljárás. Ezt az eljárást jellemzően laparoszkóposan hajtják végre, amely magában foglalja a kis műszerek behelyezését a has felső részén lévő több kis bemetszésen keresztül. A hüvely gastrectomiája során a gyomor körülbelül 80 százalékát eltávolítják, így körülbelül akkora és alakú, cső alakú gyomor marad.
Drog: Ondansetron 1 mg/kg, maximális adag 8 mg
Injektálható ondansetron 0,1 mg/ttkg, maximum 8 mg intravénásan adtuk be a bariátriai műtét végén.
Palonosetron
Az alkalmazott hányáscsillapítók a palonosetron az A csoportban (n = 50): Palonosetron 1 mcg/ttkg intravénás injekciója normál sóoldattal legfeljebb 5 ml-re hígítva a bariátriai műtét végén történik, miközben a betegek altatásban vannak. A gyógyszert egyszer injekciózzák.
Eljárás: Laparoszkópos hüvely gastrectomia
A hüvelyes gastrectomia, amelyet függőleges hüvelyes gyomoreltávolításnak is neveznek, sebészeti súlycsökkentő eljárás. Ezt az eljárást jellemzően laparoszkóposan hajtják végre, amely magában foglalja a kis műszerek behelyezését a has felső részén lévő több kis bemetszésen keresztül. A hüvely gastrectomiája során a gyomor körülbelül 80 százalékát eltávolítják, így körülbelül akkora és alakú, cső alakú gyomor marad.
Drog: Palonosetron 1mcg/kg
Injektálható Palonosetron 1 mcg/kg normál sóoldattal legfeljebb 5 ml-re hígítva és intravénásan adva a bariátriai műtét végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és hányás 6 óra
Időkeret: műtét utáni 6 óra
A vizuális analóg skála pontszáma hányingerre és hányásra
műtét utáni 6 óra
Hányinger és hányás 24 órás
Időkeret: posztoperatív 24 óra
A vizuális analóg skála pontszáma hányingerre és hányásra
posztoperatív 24 óra
Hányinger és hányás 48 óra
Időkeret: posztoperatív 48 óra
A vizuális analóg skála pontszáma hányingerre és hányásra
posztoperatív 48 óra
Hányinger és hányás 72 óra
Időkeret: műtét utáni 72 óra
A vizuális analóg skála pontszáma hányingerre és hányásra
műtét utáni 72 óra
mentő hányáscsillapító gyógyszerek mennyisége
Időkeret: posztoperatív hetedik nap
A hányáscsillapító metoklopramid intravénás injekciók száma a kórházi kezelés alatt és a műtét utáni egy héten.
posztoperatív hetedik nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom 6 óra
Időkeret: műtét utáni 6 óra
Vizuális analóg skála pontszám a fájdalomra
műtét utáni 6 óra
Fájdalom 24 óra
Időkeret: posztoperatív 24 óra
Vizuális analóg skála pontszám a fájdalomra
posztoperatív 24 óra
Fájdalom 48 óra
Időkeret: posztoperatív 48 óra
Vizuális analóg skála pontszám a fájdalomra
posztoperatív 48 óra
Fájdalom 72 óra
Időkeret: műtét utáni 72 óra
Vizuális analóg skála pontszám a fájdalomra
műtét utáni 72 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális életvitel index- Hányás
Időkeret: posztoperatív hetedik nap
Elbocsátás utáni életminőség hányásról Funkcionális életvitel-index segítségével- Hányás
posztoperatív hetedik nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bagcilar Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ali Solmaz, Ass. Prof., Private Camlıca Erdem Hospital/Istanbul-TURKEY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Beren Hacım 3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel