骨空隙填充物对 ACL 重建术后膝前痛的影响
2024年7月19日 更新者：NYU Langone Health
骨空隙填充物对骨-髌腱骨自体移植 ACL 重建后膝关节前痛的影响
ACLR 伴 BPTB 自体移植膝关节前部疼痛的常见主诉之一。 据认为，这可能是由于为了移植使用而采集了髌腱。 具体来说，这可能是由于移植物采集后留下的骨缺损。 目前对于外科医生使用多种市售骨空隙填充物以及标准实践中的自体骨移植物治疗骨缺损的金标准尚未达成共识。
拟议研究的目的是评估骨空隙填充物对 ACL 重建 BPTB 自体移植后膝关节前痛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受 BPTB 自体移植的 ACLR 患者
- 骨骼成熟（由平片上的闭合生长板定义）
- 至少 18 岁
- 愿意并能够提供同意
排除标准：
- 膝关节前交叉韧带完整
- 骨骼未成熟（由平片上开放的骨盆定义）
- 孕
- 未满 18 岁
- 以前的 ACL 修复或重建
- 不会说英语或无法执行知情同意
- 多韧带膝关节损伤（两条或更多条韧带需要手术治疗）
- 内翻或外翻畸形大于 3 度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制
对照组将接受从 BTBPB 移植收获物中获得的自体骨
|
自体骨移植涉及利用从接受移植物的同一个体获得的骨
|
|
有源比较器：自体骨 + DBM
自体骨加脱矿骨基质
|
自体骨移植涉及利用从接受移植物的同一个体获得的骨
脱矿骨基质（Allosync、CDMB Putty、Arthrex、Naples、FL）
|
|
有源比较器：自体骨+磷酸钙骨水泥
自体骨加磷酸钙骨水泥
|
自体骨移植涉及利用从接受移植物的同一个体获得的骨
Quickset，Arthrex，那不勒斯，佛罗里达州
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Kujala 膝前疼痛量表 (AKPS) 评分
大体时间：术后第 12 个月
|
Kujala AKPS 是一种包含 13 项的筛查工具，旨在评估青少年和年轻人的髌股疼痛，具有可变的顺序响应格式。
总分是回答的总分；总分范围为 0 到 100。
分数越低表明膝盖疼痛的迹象越明显。
|
术后第 12 个月
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 调查的评分
大体时间：术后第 12 个月
|
KOOS 调查包含 42 个问题；问题分为 5 个子类别：症状（7 个问题）、疼痛（9 个问题）、功能/日常生活（17 个问题）、功能/体育和娱乐活动（5 个问题）、生活质量（4 个问题）。
每个项目均按照从 0 到 4 的李克特量表进行评分。分数是通过对回答求和来计算的。
每个子类别的总范围为 0-100，使得整个调查的总范围为 0-500。
分数越高，症状和疼痛越严重/功能难度越高。
|
术后第 12 个月
|
|
膝前痛 VAS 评分的变化
大体时间：基线，术后第 12 个月
|
视觉模拟量表 (VAS) 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
通过在 10 厘米线上做手写标记来记录分数，该标记代表“无疼痛”和“最严重疼痛”之间的连续体。
总分范围为0-100；分数越高，疼痛越严重。
|
基线，术后第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Strauss, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2023年7月7日
研究完成 (实际的)
2023年7月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月19日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将根据合理要求提供。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 eric.strauss@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.