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Die Wirkung von Knochen-Hohlraum-Füllmaterial auf vordere Knieschmerzen nach ACL-Rekonstruktion

19. Juli 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Die Wirkung von Knochen-Hohlraum-Füllmaterial auf vordere Knieschmerzen nach ACL-Rekonstruktion mit Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Autotransplantat

Eine der häufigsten Beschwerden nach ACLR mit BPTB-Autotransplantat-Vorderwand-Knieschmerzen. Es wird angenommen, dass dies auf die Entnahme der Patellasehne für die Transplantatverwendung zurückzuführen ist. Dies kann insbesondere auf den Knochendefekt zurückzuführen sein, der nach der Transplantatentnahme zurückbleibt. Derzeit gibt es keinen Konsens über einen Goldstandard für die Behandlung des Knochendefekts mit Chirurgen, die mehrere kommerziell erhältliche Knochenfüller sowie autologes Knochentransplantat in der Standardpraxis verwenden.

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Knochen-Hohlraum-Füllern auf vordere Knieschmerzen nach ACL-Rekonstruktion BPTB-Autotransplantat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ACLR mit BPTB-Autotransplantat unterziehen
  • Skelettreif (definiert durch geschlossene Wachstumsfugen auf einer einfachen Röntgenaufnahme)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Knie mit intaktem Kreuzband
  • Skelett unreif (definiert durch offene Physis auf einem einfachen Röntgenbild)
  • schwanger
  • unter 18 Jahren
  • frühere ACL-Reparatur oder -Rekonstruktion
  • nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Multiligamentäre Knieverletzung (zwei oder mehr Bänder, die operiert werden müssen)
  • Varus- oder Valgusfehlstellung größer als 3 Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält autologen Knochen, der aus der BTBPB-Transplantatentnahme gewonnen wurde
Sonstiges: Autologes Knochentransplantat
Bei der autologen Knochentransplantation wird Knochen verwendet, der von derselben Person stammt, die das Transplantat erhält
Aktiver Komparator: Autologer Knochen + DBM
Autologer Knochen plus demineralisierte Knochenmatrix
Sonstiges: Autologes Knochentransplantat
Bei der autologen Knochentransplantation wird Knochen verwendet, der von derselben Person stammt, die das Transplantat erhält
Gerät: DBM
Demineralisierte Knochenmatrix (Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Naples, FL)
Aktiver Komparator: Autologer Knochen + Calciumphosphatzement
Autologer Knochen plus Calciumphosphatzement
Sonstiges: Autologes Knochentransplantat
Bei der autologen Knochentransplantation wird Knochen verwendet, der von derselben Person stammt, die das Transplantat erhält
Gerät: Calciumphosphatzement
Quickset, Arthrex, Neapel, FL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis auf der Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Das Kujala AKPS ist ein 13-Punkte-Screening-Instrument zur Beurteilung patellofemoraler Schmerzen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einem variablen ordinalen Antwortformat. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Niedrigere Werte deuten auf stärkere Anzeichen von Knieschmerzen hin.
Monat 12 nach der Operation
Ergebnis der KOOS-Umfrage (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Zeitfenster: Monat 12 nach der Operation
Die KOOS-Umfrage umfasst 42 Fragen; Die Fragen sind in 5 Unterkategorien unterteilt: Symptome (7 Fragen), Schmerzen (9 Fragen), Funktion/Alltag (17 Fragen), Funktion/Sport und Freizeitaktivitäten (5 Fragen), Lebensqualität (4 Fragen). Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Punktzahl wird durch Summieren der Antworten berechnet. Der Gesamtbereich für jede Unterkategorie beträgt 0–100, sodass der Gesamtbereich für die gesamte Umfrage 0–500 beträgt. Je höher der Wert, desto schlimmer sind die Symptome und Schmerzen bzw. desto höher sind die Funktionsschwierigkeiten.
Monat 12 nach der Operation
Änderung des VAS-Scores für vordere Knieschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100; Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Ausgangswert, Monat 12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an eric.strauss@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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