Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van botholtevuller op pijn in de voorste knie na ACL-reconstructie

19 juli 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Het effect van botholtevuller op pijn in de voorste knie na ACL-reconstructie met bot-patellapeesbotautograft

Een van de meest voorkomende klachten na VKB met BPTB autograft anterieure kniepijn. Aangenomen wordt dat dit te wijten kan zijn aan het oogsten van de patellapees voor transplantaatgebruik. Dit kan met name te wijten zijn aan het botdefect dat overblijft na het oogsten van het transplantaat. Er is momenteel geen consensus over een gouden standaard voor de behandeling van het botdefect met chirurgen die meerdere in de handel verkrijgbare botholtevullers gebruiken, evenals autoloog bottransplantaat in de standaardpraktijk.

Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het effect van botvulmiddel op pijn in de voorste knie na ACL-reconstructie van een BPTB-autotransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ACLR ondergaan met BPTB autograft
  • Skeletal volgroeid (zoals gedefinieerd door gesloten groeischijven op gewone röntgenfoto)
  • Minstens 18 jaar oud
  • Bereid en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • knie met intacte VKB
  • skelet onvolgroeid (zoals gedefinieerd door open fysis op gewone röntgenfoto)
  • zwanger
  • jonger dan 18 jaar
  • eerdere ACL-reparatie of -reconstructie
  • niet in staat om Engels te spreken of geïnformeerde toestemming te geven
  • multiligamenteuze knieblessure (twee of meer ligamenten die chirurgische aandacht vereisen)
  • varus- of valgusafwijking groter dan 3 graden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt autoloog bot verkregen uit de BTBPB-transplantaatoogst
Ander: Autoloog bottransplantaat
Bij autologe bottransplantatie wordt bot gebruikt dat is verkregen van dezelfde persoon die het transplantaat ontvangt
Actieve vergelijker: Autoloog bot + DBM
Autoloog bot plus gedemineraliseerd botmatrix
Ander: Autoloog bottransplantaat
Bij autologe bottransplantatie wordt bot gebruikt dat is verkregen van dezelfde persoon die het transplantaat ontvangt
Apparaat: DBM
Gedemineraliseerd botmatrix (Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Naples, FL)
Actieve vergelijker: Autoloog bot + calciumfosfaatcement
Autoloog bot plus calciumfosfaatcement
Ander: Autoloog bottransplantaat
Bij autologe bottransplantatie wordt bot gebruikt dat is verkregen van dezelfde persoon die het transplantaat ontvangt
Apparaat: Calciumfosfaat cement
Quickset, Arthrex, Napels, FL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tijdsspanne: Maand 12 Postoperatief
De Kujala AKPS is een screeningsinstrument met 13 items, ontworpen om patellofemorale pijn bij adolescenten en jonge volwassenen te beoordelen, met een variabel ordinaal responsformaat. De totaalscore is de som van de antwoorden; totale scores variëren van 0 tot 100. Lagere scores duiden op grotere tekenen van kniepijn.
Maand 12 Postoperatief
Score op het Knieblessure- en Artrose Outcome Score-onderzoek (KOOS).
Tijdsspanne: Maand 12 Postoperatief
De KOOS-enquête bestaat uit 42 vragen; De vragen zijn onderverdeeld in 5 subcategorieën: symptomen (7 vragen), pijn (9 vragen), functioneren/dagelijks leven (17 vragen), functioneren/sport- en recreatieve activiteiten (5 vragen), kwaliteit van leven (4 vragen). Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4. De score wordt berekend door de antwoorden bij elkaar op te tellen. Het totale bereik voor elke subcategorie is 0-100, waardoor het totale bereik voor het hele onderzoek 0-500 is. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen en pijn / hoe moeilijker het functioneren.
Maand 12 Postoperatief
Verandering in VAS-score voor anterieure kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 postoperatief
De visueel analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'. Het totale scorebereik is 0-100; hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
Basislijn, maand 12 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-00081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan eric.strauss@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL

Klinische onderzoeken op Autoloog bottransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren