L'effet du comblement des vides osseux sur la douleur antérieure du genou après reconstruction du LCA
19 juillet 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
L'effet du comblement du vide osseux sur la douleur antérieure du genou après reconstruction du LCA avec autogreffe osseuse du tendon rotulien
L'une des plaintes courantes après ACLR avec autogreffe BPTB douleur antérieure du genou. On pense que cela peut être dû au prélèvement du tendon rotulien pour l'utilisation d'une greffe. Plus précisément, cela peut être dû au défaut osseux laissé après le prélèvement du greffon. Il n'existe actuellement aucun consensus sur un étalon-or pour le traitement du défaut osseux avec des chirurgiens utilisant plusieurs produits de comblement des vides osseux disponibles dans le commerce ainsi qu'une greffe osseuse autologue dans la pratique courante.
Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'effet de comblement des vides osseux sur la douleur antérieure du genou suite à une autogreffe BPTB de reconstruction du LCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une ACLR avec autogreffe BPTB
- Squelettiquement mature (tel que défini par des plaques de croissance fermées sur une radiographie simple)
- Au moins 18 ans
- Volonté et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- genou avec LCA intact
- squelettiquement immature (tel que défini par une physis ouverte sur une radiographie simple)
- Enceinte
- moins de 18 ans
- réparation ou reconstruction antérieure du LCA
- incapable de parler anglais ou d'effectuer un consentement éclairé
- blessure multiligamentaire au genou (deux ligaments ou plus nécessitant une intervention chirurgicale)
- malalignement varus ou valgus supérieur à 3 degrés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe témoin recevra de l'os autologue obtenu à partir de la récolte de greffe BTBPB
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La greffe osseuse autologue consiste à utiliser de l'os provenant du même individu recevant la greffe
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Comparateur actif: Os autologue + DBM
Os autologue plus matrice osseuse déminéralisée
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La greffe osseuse autologue consiste à utiliser de l'os provenant du même individu recevant la greffe
Matrice osseuse déminéralisée (Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Naples, FL)
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Comparateur actif: Os Autologue + Ciment Phosphate de Calcium
Os autologue plus ciment au phosphate de calcium
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La greffe osseuse autologue consiste à utiliser de l'os provenant du même individu recevant la greffe
Quickset, Arthrex, Naples, Floride
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle de douleur antérieure du genou de Kujala (AKPS)
Délai: Mois 12 postopératoire
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Le Kujala AKPS est un instrument de dépistage en 13 éléments conçu pour évaluer la douleur fémoro-patellaire chez les adolescents et les jeunes adultes, avec un format de réponse ordinale variable.
Le score total est la somme des réponses ; les scores totaux vont de 0 à 100.
Des scores plus faibles indiquent des signes plus importants de douleur au genou.
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Mois 12 postopératoire
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Score sur l'enquête KOOS (Kound Injury Injury and Arthritis Outcome Score)
Délai: Mois 12 postopératoire
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L'enquête KOOS comprend 42 questions ; les questions sont divisées en 5 sous-catégories : symptômes (7 questions), douleur (9 questions), fonction/vie quotidienne (17 questions), fonction/activités sportives et récréatives (5 questions), qualité de vie (4 questions).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4. Le score est calculé en additionnant les réponses.
La plage totale pour chaque sous-catégorie est de 0 à 100, soit la plage totale pour l'ensemble de l'enquête de 0 à 500.
Plus le score est élevé, plus les symptômes et la douleur sont graves/plus la difficulté de fonctionner est élevée.
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Mois 12 postopératoire
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Modification du score EVA pour la douleur antérieure du genou
Délai: Référence, 12e mois postopératoire
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur ».
La plage de scores totale est de 0 à 100 ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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Référence, 12e mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront fournies sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à eric.strauss@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .