Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výplně kostních dutin na bolest předního kolena po rekonstrukci ACL

19. července 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Účinek výplně kostních dutin na bolest předního kolena po rekonstrukci ACL pomocí autograftu kostní a patelární šlachy

Jedna z častých stížností po ACLR s bolestí předního kolena po autograftu BPTB. Předpokládá se, že to může být způsobeno odebráním patelární šlachy pro použití štěpu. Konkrétně to může být způsobeno kostním defektem, který zůstal po odběru štěpu. V současné době neexistuje konsenzus o zlatém standardu pro léčbu kostního defektu s chirurgy za použití mnoha komerčně dostupných výplní kostních dutin a také autologního kostního štěpu ve standardní praxi.

Účelem navrhované studie je vyhodnotit účinek výplně kostních dutin na přední bolest kolene po rekonstrukci ACL BPTB autoštěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ACLR s autoštěpem BPTB
  • Skeletálně zralé (jak je definováno uzavřenými růstovými plotnami na prostém rentgenovém snímku)
  • Minimálně 18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • koleno s intaktním ACL
  • skelet nezralý (jak je definováno otevřenou fyzičkou na prostém rentgenovém snímku)
  • těhotná
  • mladší 18 let
  • předchozí oprava nebo rekonstrukce ACL
  • neumí mluvit anglicky nebo poskytovat informovaný souhlas
  • multiligamentózní poranění kolena (dva nebo více vazů vyžadujících chirurgické ošetření)
  • varózní nebo valgózní malalignita větší než 3 stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina obdrží autologní kost získanou z odběru štěpu BTBPB
Jiný: Autologní kostní štěp
Autologní kostní štěp zahrnuje využití kosti získané od stejného jedince, který obdržel štěp
Aktivní komparátor: Autologní kost + DBM
Autologní kost plus demineralizovaná kostní matrix
Jiný: Autologní kostní štěp
Autologní kostní štěp zahrnuje využití kosti získané od stejného jedince, který obdržel štěp
Přístroj: DBM
Demineralizovaná kostní matrice (Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Neapol, FL)
Aktivní komparátor: Autologní kost + vápenatý fosfátový cement
Autologní kost plus kalciumfosfátový cement
Jiný: Autologní kostní štěp
Autologní kostní štěp zahrnuje využití kosti získané od stejného jedince, který obdržel štěp
Přístroj: Fosforečnan vápenatý cement
Quickset, Arthrex, Neapol, FL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na Kujalově stupnici bolesti předního kolena (AKPS)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
Kujala AKPS je 13-položkový screeningový nástroj určený k hodnocení patelofemorální bolesti u dospívajících a mladých dospělých s proměnným formátem ordinální odpovědi. Celkové skóre je součet odpovědí; celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre značí větší známky bolesti kolene.
12. měsíc po operaci
Skóre v průzkumu výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12. měsíc po operaci
Průzkum KOOS obsahuje 42 otázek; otázky jsou rozděleny do 5 podkategorií: symptomy (7 otázek), bolest (9 otázek), funkce/denní život (17 otázek), funkce/sportovní a rekreační aktivity (5 otázek), kvalita života (4 otázky). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4. Skóre se vypočítá sečtením odpovědí. Celkový rozsah pro každou podkategorii je 0–100, takže celkový rozsah pro celý průzkum je 0–500. Čím vyšší skóre, tím horší symptomy a bolest / vyšší obtížnost funkce.
12. měsíc po operaci
Změna skóre VAS pro bolest předního kolena
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“. Celkový rozsah skóre je 0-100; čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Základní stav, 12. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) poskytnuty na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na eric.strauss@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACL

Klinické studie na Autologní kostní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit