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전방십자인대 재건술 후 슬관절 전치부 통증에 대한 Bone-void Filler의 효과

2024년 1월 8일 업데이트: NYU Langone Health

골-슬개건 자가이식술을 이용한 전방십자인대 재건술 후 슬관절 전치부 통증에 대한 골간 필러의 효과

BPTB 자가 이식 전방 무릎 통증이 있는 ACLR 후 일반적인 불만 중 하나입니다. 이것은 이식용 슬개건을 채취하기 때문일 수 있다고 생각됩니다. 구체적으로 이것은 이식편 수확 후 남아있는 뼈 결함 때문일 수 있습니다. 현재 표준 진료에서 자가 뼈 이식뿐만 아니라 상업적으로 이용 가능한 여러 가지 뼈 공극 충전제를 사용하여 외과의와 뼈 결함을 치료하기 위한 황금 표준에 대한 합의가 없습니다.

제안된 연구의 목적은 전방십자인대 재건술 BPTB 자가이식 후 무릎 전방 통증에 대한 골-공극 필러의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BPTB 자가 이식으로 ACLR을 진행 중인 환자
  • 골격 성숙(단순 방사선 사진에서 닫힌 성장판으로 정의됨)
  • 만 18세 이상
  • 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 온전한 ACL이 있는 무릎
  • 골격 미성숙
  • 임신한
  • 18세 미만
  • 이전 ACL 복구 또는 재구성
  • 영어를 구사하거나 정보에 입각한 동의를 수행할 수 없음
  • 다인대 무릎 손상(외과적 주의가 필요한 2개 이상의 인대)
  • 3도 이상의 내반 또는 외반 정렬 불량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
대조군은 BTBPB 이식 수확물에서 얻은 자가 뼈를 받게 됩니다.
다른: 자가 뼈 이식
자가 뼈 이식은 이식을 받는 동일한 개인으로부터 얻은 뼈를 활용하는 것입니다.
활성 비교기: 자가골 + DBM
자가 뼈 + 탈회골 기질
다른: 자가 뼈 이식
자가 뼈 이식은 이식을 받는 동일한 개인으로부터 얻은 뼈를 활용하는 것입니다.
장치: DBM
탈회골 기질(Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Naples, FL)
활성 비교기: 자가 뼈 + 인산 칼슘 시멘트
자가 뼈 + 인산칼슘 시멘트
다른: 자가 뼈 이식
자가 뼈 이식은 이식을 받는 동일한 개인으로부터 얻은 뼈를 활용하는 것입니다.
장치: 인산칼슘시멘트
Quickset, Arthrex, 네이플스, 플로리다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 무릎 통증에 대한 VAS 점수
기간: 수술 후 12개월
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다. 총 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
수술 후 12개월
무릎 부상 점수 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문조사
기간: 수술 후 12개월
KOOS 설문조사는 42개의 질문으로 구성됩니다. 질문은 증상(7문항), 통증(9문항), 기능/일상생활(17문항), 기능/스포츠 및 여가활동(5문항), 삶의 질(4문항) 등 5개의 하위 범주로 나뉩니다. 각 항목은 0에서 4까지의 Likert 척도로 평가됩니다. 점수는 응답을 합산하여 계산됩니다. 각 하위 카테고리의 전체 범위는 0~100이며, 전체 설문조사의 전체 범위는 0~500입니다. 점수가 높을수록 증상 및 통증이 심함 / 기능의 어려움이 높은 것을 의미합니다.
수술 후 12개월
Kujala 전방 무릎 통증 척도(AKPS) 점수
기간: 수술 후 12개월
Kujala AKPS는 청소년과 젊은 성인의 슬개대퇴 통증을 평가하기 위해 고안된 13개 항목의 선별 도구로, 다양한 서수 반응 형식을 사용합니다. 총점은 응답의 합계입니다. 총점의 범위는 0부터 100까지입니다. 점수가 낮을수록 무릎 통증의 징후가 더 크다는 것을 의미합니다.
수술 후 12개월
국제 무릎 기록 위원회(IKDC 설문지) 점수
기간: 수술 후 12개월
IKDC는 무릎 기능과 증상을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. IKDC는 각 항목의 점수 결과를 더한 후 그 결과를 0(최저 기능 수준 또는 최고 증상 수준)에서 100점(최고 기능 수준 및 최저 증상 수준)까지의 척도로 변환하여 등급을 매깁니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-00081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 eric.strauss@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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