A csontüreg töltőanyag hatása az elülső térdfájdalomra ACL rekonstrukciót követően
2024. július 19. frissítette: NYU Langone Health
A csontüreg töltőanyag hatása az elülső térdfájdalomra ACL rekonstrukciót követően Bone-Patellaris íncsont autografttal
Az egyik gyakori panasz az ACLR után BPTB autograft elülső térdfájdalmakkal. Úgy gondolják, hogy ennek oka lehet a patelláris ín betakarítása graft felhasználásra. Ez konkrétan a graft betakarítása után megmaradt csonthibának köszönhető. Jelenleg nincs konszenzus a csonthiány sebészek általi kezelésére vonatkozó aranyszabványról, amely többféle, kereskedelemben kapható csontüreg-töltőanyagot, valamint autológ csontgraftot használ a szokásos gyakorlatban.
A javasolt vizsgálat célja, hogy értékelje a csontüreg töltőanyag hatását az elülső térdfájdalomra az ACL rekonstrukciós BPTB autograft után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ACLR-en átesett betegek BPTB autografttal
- Csontvázas érett (amint azt a sima röntgenfelvételen zárt növekedési lemezek határozzák meg)
- Legalább 18 éves
- Hajlandó és képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- térd ép ACL-lel
- csontváz éretlen (a sima röntgenfelvételen nyitott physis szerint)
- terhes
- 18 évesnél fiatalabb
- korábbi ACL javítás vagy rekonstrukció
- nem tud angolul beszélni vagy tájékozott beleegyezést adni
- több ligamentum térdsérülés (két vagy több ínszalag sebészeti beavatkozást igényel)
- 3 foknál nagyobb varus vagy valgus malalignitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a BTBPB graft begyűjtéséből nyert autológ csontot kap
|
Az autológ csontátültetés azt jelenti, hogy ugyanattól a személytől származó csontot használnak fel, aki a graftot kapta
|
|
Aktív összehasonlító: Autológ csont + DBM
Autológ csont plusz demineralizált csontmátrix
|
Az autológ csontátültetés azt jelenti, hogy ugyanattól a személytől származó csontot használnak fel, aki a graftot kapta
Demineralizált csontmátrix (Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Nápoly, FL)
|
|
Aktív összehasonlító: Autológ csont + kalcium-foszfát cement
Autológ csont plusz kalcium-foszfát cement
|
Az autológ csontátültetés azt jelenti, hogy ugyanattól a személytől származó csontot használnak fel, aki a graftot kapta
Quickset, Arthrex, Nápoly, FL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a Kujala Anterior Knee Pain Scale-n (AKPS)
Időkeret: 12. hónap Post-Op
|
A Kujala AKPS egy 13 elemből álló szűrőműszer, amelyet serdülők és fiatal felnőttek patellofemoralis fájdalmának felmérésére terveztek, változó ordinális válaszformátummal.
Az összpontszám a válaszok összege; az összpontszám 0 és 100 között van.
Az alacsonyabb pontszámok a térdfájdalom nagyobb jeleit jelzik.
|
12. hónap Post-Op
|
|
Score on Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) felmérés
Időkeret: 12. hónap Post-Op
|
A KOOS felmérés 42 kérdést tartalmaz; A kérdések 5 alkategóriára vannak osztva: tünetek (7 kérdés), fájdalom (9 kérdés), funkció/napi életvitel (17 kérdés), funkció/sport és szabadidős tevékenységek (5 kérdés), életminőség (4 kérdés).
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán értékelnek. A pontszámot a válaszok összegzésével számítják ki.
Az egyes alkategóriák teljes tartománya 0-100, így a teljes felmérés teljes tartománya 0-500.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek és a fájdalom/nagyobb működési nehézség.
|
12. hónap Post-Op
|
|
Az elülső térdfájdalom VAS-pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12. hónap, műtét után
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
Az összpontszám 0-100; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fájdalom.
|
Kiindulási helyzet, 12. hónap, műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-00081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre megadjuk.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférhet az adatokhoz.
A kéréseket az eric.strauss@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .