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ACL再建後の膝前部痛に対する骨空隙充填剤の効果

2024年1月8日 更新者：NYU Langone Health

膝蓋骨腱骨自家移植によるACL再建後の膝前部痛に対する骨空隙充填剤の効果

BPTB 自家移植による膝の前部痛を伴う ACLR 後の一般的な愁訴の 1 つです。 これは、移植用に膝蓋腱を採取したためと考えられます。 具体的には、これは、移植片の収穫後に残っている骨の欠陥が原因である可能性があります。 現在、標準的な診療において、複数の市販の骨空隙充填剤および自家骨移植片を使用して外科医と骨欠損を治療するためのゴールド スタンダードに関するコンセンサスはありません。

提案された研究の目的は、ACL再建BPTB自家移植後の膝前部の痛みに対する骨空隙充填剤の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BPTB自家移植でACLRを受けている患者
  • 骨格が成熟している（単純レントゲン写真の閉じた成長板によって定義される）
  • 18歳以上
  • -同意を提供する意思と能力

除外基準:

  • 前十字靭帯が損傷していない膝
  • 骨格的に未熟（単純なX線写真の開いた物理によって定義される）
  • 妊娠中
  • 18歳未満
  • 以前の ACL の修復または再建
  • 英語を話すことができない、またはインフォームドコンセントを実行できない
  • 膝の多靭帯損傷 (2 つ以上の靭帯に外科的処置が必要)
  • 3度を超える内反または外反不整

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群は、BTBPB 移植片の収穫から得られた自家骨を受け取ります。
他の：自家骨移植
自家骨移植は、移植を受けた同じ個人から得られた骨を利用することを含みます
アクティブコンパレータ：自家骨 + DBM
自家骨と脱塩骨基質
他の：自家骨移植
自家骨移植は、移植を受けた同じ個人から得られた骨を利用することを含みます
デバイス：DBM
脱灰骨基質 (Allosync、CDMB Putty、Arthrex、Naples、FL)
アクティブコンパレータ：自家骨＋リン酸カルシウムセメント
他の：自家骨移植
自家骨移植は、移植を受けた同じ個人から得られた骨を利用することを含みます
デバイス：リン酸カルシウムセメント
クイックセット、アースレックス、ネープルズ、フロリダ州

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前膝痛の VAS スコア
時間枠：月 12 術後
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて、スコアを記録します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みが悪化します。
月 12 術後
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 調査のスコア
時間枠：術後12ヶ月目
KOOS アンケートは 42 の質問で構成されています。質問は、症状 (7 問)、痛み (9 問)、機能/日常生活 (17 質問)、機能/スポーツおよびレクリエーション活動 (5 質問)、生活の質 (4 質問) の 5 つのサブカテゴリに分類されます。 各項目は、0 ～ 4 のリッカート スケールで評価されます。スコアは、回答を合計することによって計算されます。 各サブカテゴリの合計範囲は 0 ～ 100 で、調査全体の合計範囲は 0 ～ 500 になります。 スコアが高いほど、症状や痛みが重なり、機能の困難さが高くなります。
術後12ヶ月目
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS) のスコア
時間枠：術後12ヶ月目
Kujala AKPS は、思春期および若年成人の膝蓋大腿部の痛みを評価するために設計された 13 項目のスクリーニング機器であり、可変順序応答形式を使用します。 合計スコアは回答の合計です。合計スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが低いほど、膝の痛みの兆候が大きいことを示します。
術後12ヶ月目
International Knee Documentation Committee (IKDC アンケート) のスコア
時間枠：術後12ヶ月目
IKDC は膝の機能と症状を評価する 10 項目のアンケートです。 IKDC は、各項目のスコアの結果を加算し、その結果を 0 (最低レベルの機能または最高レベルの症状) から 100 ポイント (最高レベルの機能および最低レベルの症状) までのスケールに変換することによって等級付けされます。
術後12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Eric Strauss, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2023年7月7日

研究の完了 (実際)

2023年7月7日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-00081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは eric.strauss@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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