Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fyllstoff med bentomrom på fremre knesmerter etter ACL-rekonstruksjon

8. januar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Effekten av fyllstoff med bentomrom på fremre knesmerter etter ACL-rekonstruksjon med autograft av ben-patellar senebein

En av de vanlige plagene etter ACLR med BPTB autograft fremre knesmerter. Det antas at dette kan skyldes høsting av patellarsenen for graftbruk. Spesielt kan dette skyldes beindefekten som er igjen etter transplantathøsting. Det er foreløpig ingen konsensus om en gullstandard for behandling av beindefekten med kirurger som bruker flere kommersielt tilgjengelige benhulefyllstoffer samt autologt beintransplantat i standard praksis.

Hensikten med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av ben-tom fyllstoff på fremre knesmerter etter ACL-rekonstruksjon BPTB autograft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ACLR med BPTB autograft
  • Skjelettmodent (som definert av lukkede vekstplater på vanlig røntgenbilde)
  • Minst 18 år
  • Villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kne med intakt ACL
  • skjelett umoden (som definert av åpen physis på vanlig røntgenbilde)
  • gravid
  • under 18 år
  • tidligere ACL-reparasjon eller rekonstruksjon
  • ikke kan snakke engelsk eller gi informert samtykke
  • multiligamentøs kneskade (to eller flere leddbånd som krever kirurgisk oppmerksomhet)
  • varus eller valgus feilstilling større enn 3 grader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Kontrollgruppen vil motta autologt bein hentet fra BTBPB-transplantathøsten
Annen: Autolog beintransplantasjon
Autolog beintransplantasjon innebærer bruk av bein oppnådd fra den samme personen som mottar graften
Aktiv komparator: Autologt bein + DBM
Autologt bein pluss demineralisert benmatrise
Annen: Autolog beintransplantasjon
Autolog beintransplantasjon innebærer bruk av bein oppnådd fra den samme personen som mottar graften
Enhet: DBM
Demineralisert benmatrise (Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Napoli, FL)
Aktiv komparator: Autologt bein + kalsiumfosfatsement
Autologt bein pluss kalsiumfosfatsement
Annen: Autolog beintransplantasjon
Autolog beintransplantasjon innebærer bruk av bein oppnådd fra den samme personen som mottar graften
Enhet: Kalsiumfosfatsement
Quickset, Arthrex, Napoli, FL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score for fremre knesmerter
Tidsramme: Måned 12 Post-Op
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte." Den totale poengsummen er 0-10; jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Måned 12 Post-Op
Score på kneskade og utfallspoeng for artrose (KOOS) undersøkelse
Tidsramme: Måned 12 Post-Op
KOOS-undersøkelsen omfatter 42 spørsmål; spørsmål er delt inn i 5 underkategorier: symptomer (7 spørsmål), smerte (9 spørsmål), funksjon/hverdag (17 spørsmål), funksjon/idrett og fritidsaktiviteter (5 spørsmål), livskvalitet (4 spørsmål). Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4. Poengsummen beregnes ved å summere svarene. Det totale området for hver underkategori er 0-100, noe som gjør det totale området for hele undersøkelsen 0-500. Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene og smerter / høyere funksjonsvansker.
Måned 12 Post-Op
Score på Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: Måned 12 Post-Op
Kujala AKPS er et 13-elements screeninginstrument designet for å vurdere patellofemoral smerte hos ungdom og unge voksne, med et variabelt ordinalt responsformat. Den totale poengsummen er summen av svar; totale poengsum varierer fra 0 til 100. Lavere score indikerer større tegn på knesmerter.
Måned 12 Post-Op
Score på International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire)
Tidsramme: Måned 12 Post-Op
IKDC er et 10-elements spørreskjema som evaluerer knefunksjon og symptomer. IKDC blir gradert ved å legge til resultatene av hvert elements poengsum, og deretter konvertere resultatet til en skala fra 0 (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
Måned 12 Post-Op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-00081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli gitt på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til eric.strauss@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL

Kliniske studier på Autolog beintransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere