Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wypełniacza kości na ból przedniego kolana po rekonstrukcji ACL

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wpływ wypełniacza ubytków kostnych na ból przedniego odcinka kolana po rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu kości ścięgna rzepki

Jedna z częstych dolegliwości po ACLR z autoprzeszczepem BPTB ból przedniego kolana. Uważa się, że może to być spowodowane pobraniem ścięgna rzepki do przeszczepu. W szczególności może to być spowodowane defektem kostnym, który pozostaje po pobraniu przeszczepu. Obecnie nie ma zgody co do złotego standardu leczenia ubytku kości przez chirurgów stosujących w standardowej praktyce wiele dostępnych na rynku wypełniaczy ubytków kostnych, jak również autologiczny przeszczep kości.

Celem proponowanego badania jest ocena wpływu wypełniacza ubytków kostnych na ból przedniego odcinka kolana po rekonstrukcji ACL autoprzeszczepem BPTB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ACLR z autoprzeszczepem BPTB
  • Dojrzały szkielet (zgodnie z definicją zamkniętych płytek wzrostowych na zwykłym zdjęciu rentgenowskim)
  • Co najmniej 18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kolano z nienaruszonym ACL
  • szkieletowo niedojrzały (zgodnie z definicją otwartej miazgi na zwykłym zdjęciu rentgenowskim)
  • w ciąży
  • mniej niż 18 lat
  • poprzednia naprawa lub rekonstrukcja ACL
  • nie jest w stanie mówić po angielsku ani wyrazić świadomej zgody
  • wielowięzadłowy uraz kolana (dwa lub więcej więzadeł wymagających interwencji chirurgicznej)
  • szpotawość lub koślawość większa niż 3 stopnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma autologiczną kość uzyskaną z przeszczepu BTBPB
Inny: Autologiczny przeszczep kości
Autologiczne przeszczepy kości obejmują wykorzystanie kości uzyskanej od tego samego osobnika, który otrzymał przeszczep
Aktywny komparator: Autologiczna kość + DBM
Kość autologiczna plus zdemineralizowana macierz kostna
Inny: Autologiczny przeszczep kości
Autologiczne przeszczepy kości obejmują wykorzystanie kości uzyskanej od tego samego osobnika, który otrzymał przeszczep
Urządzenie: DBM
Demineralizowana macierz kostna (Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Naples, FL)
Aktywny komparator: Autologiczna kość + cement fosforanowo-wapniowy
Autologiczna kość plus cement fosforanowo-wapniowy
Inny: Autologiczny przeszczep kości
Autologiczne przeszczepy kości obejmują wykorzystanie kości uzyskanej od tego samego osobnika, który otrzymał przeszczep
Urządzenie: Cement fosforanowo-wapniowy
Quickset, Arthrex, Neapol, Floryda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS dla bólu przedniego kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. Całkowity zakres punktacji to 0-10; im wyższy wynik, tym gorszy ból.
Miesiąc 12 po operacji
Wynik w ankiecie dotyczącej urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: 12 miesiąc po operacji
Ankieta KOOS składa się z 42 pytań; pytania podzielone są na 5 podkategorii: objawy (7 pytań), ból (9 pytań), funkcjonowanie/życie codzienne (17 pytań), funkcjonowanie/zajęcia sportowe i rekreacyjne (5 pytań), jakość życia (4 pytania). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4. Wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi. Całkowity zakres dla każdej podkategorii wynosi 0-100, co daje całkowity zakres dla całego badania 0-500. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy i ból/większe trudności w funkcjonowaniu.
12 miesiąc po operacji
Wynik w skali bólu przedniego kolana Kujala (AKPS)
Ramy czasowe: 12 miesiąc po operacji
Kujala AKPS to 13-punktowy instrument przesiewowy przeznaczony do oceny bólu rzepkowo-udowego u młodzieży i młodych dorosłych, ze zmiennym porządkowym formatem odpowiedzi. Całkowity wynik to suma odpowiedzi; łączna liczba punktów waha się od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na większe oznaki bólu kolana.
12 miesiąc po operacji
Wynik w Międzynarodowej Komisji Dokumentacji Kolana (kwestionariusz IKDC)
Ramy czasowe: 12 miesiąc po operacji
IKDC to 10-punktowy kwestionariusz oceniający funkcję stawu kolanowego i objawy. Skalę IKDC ocenia się poprzez dodanie wyników poszczególnych pozycji, a następnie przeliczenie wyniku na skalę od 0 (najniższy poziom funkcjonowania lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcjonowania i najniższy poziom objawów).
12 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną dostarczone na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres eric.strauss@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACL

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj