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L'effetto del riempimento del vuoto osseo sul dolore anteriore del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA

19 luglio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

L'effetto del riempimento del vuoto osseo sul dolore anteriore del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA con autoinnesto osseo del tendine rotuleo

Una delle lamentele più comuni dopo ACLR con dolore al ginocchio anteriore autotrapianto BPTB. Si pensa che ciò possa essere dovuto al prelievo del tendine rotuleo per l'uso dell'innesto. In particolare, ciò potrebbe essere dovuto al difetto osseo che rimane dopo il prelievo dell'innesto. Attualmente non c'è consenso su un gold standard per il trattamento del difetto osseo con i chirurghi che utilizzano più riempitivi ossei disponibili in commercio e innesti ossei autologhi nella pratica standard.

Lo scopo dello studio proposto è quello di valutare l'effetto del riempimento del vuoto osseo sul dolore anteriore del ginocchio dopo la ricostruzione dell'autoinnesto BPTB della ricostruzione del LCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ACLR con BPTB autotrapianto
  • Scheletrico maturo (come definito da placche di crescita chiuse su radiografia normale)
  • Almeno 18 anni di età
  • Disposto e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • ginocchio con ACL intatto
  • scheletricamente immaturo (come definito dalla fisi aperta su radiografia normale)
  • incinta
  • meno di 18 anni di età
  • precedente riparazione o ricostruzione del LCA
  • incapace di parlare inglese o di eseguire il consenso informato
  • lesione al ginocchio multilegamentosa (due o più legamenti che richiedono attenzione chirurgica)
  • disallineamento in varo o valgo maggiore di 3 gradi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà osso autologo ottenuto dalla raccolta dell'innesto BTBPB
Altro: Innesto osseo autologo
L'innesto osseo autologo comporta l'utilizzo di osso ottenuto dallo stesso individuo che riceve l'innesto
Comparatore attivo: Osso autologo + MDB
Osso autologo più matrice ossea demineralizzata
Altro: Innesto osseo autologo
L'innesto osseo autologo comporta l'utilizzo di osso ottenuto dallo stesso individuo che riceve l'innesto
Dispositivo: DBM
Matrice ossea demineralizzata (Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Naples, FL)
Comparatore attivo: Osso autologo + cemento fosfato di calcio
Osso autologo più cemento fosfato di calcio
Altro: Innesto osseo autologo
L'innesto osseo autologo comporta l'utilizzo di osso ottenuto dallo stesso individuo che riceve l'innesto
Dispositivo: Cemento al fosfato di calcio
Quickset, Arthrex, Napoli, FL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala del dolore al ginocchio anteriore Kujala (AKPS)
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
Il Kujala AKPS è uno strumento di screening composto da 13 item progettato per valutare il dolore femoro-rotuleo negli adolescenti e nei giovani adulti, con un formato di risposta ordinale variabile. Il punteggio totale è la somma delle risposte; i punteggi totali vanno da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano maggiori segni di dolore al ginocchio.
Mese 12 post-operatorio
Punteggio sul sondaggio KOOS (punteggio sugli infortuni al ginocchio e sull'osteoartrosi).
Lasso di tempo: Mese 12 post-operatorio
Il sondaggio KOOS comprende 42 domande; le domande sono suddivise in 5 sottocategorie: sintomi (7 domande), dolore (9 domande), funzione/vita quotidiana (17 domande), funzione/attività sportive e ricreative (5 domande), qualità della vita (4 domande). Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 a 4. Il punteggio viene calcolato sommando le risposte. L'intervallo totale per ciascuna sottocategoria è 0-100, rendendo l'intervallo totale per l'intero sondaggio 0-500. Più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi e il dolore/maggiore è la difficoltà funzionale.
Mese 12 post-operatorio
Variazione del punteggio VAS per il dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12 post-operatorio
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore". L'intervallo del punteggio totale è 0-100; più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Riferimento, mese 12 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno forniti su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a eric.strauss@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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