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El efecto del relleno de huecos óseos en el dolor anterior de la rodilla después de la reconstrucción del LCA

19 de julio de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

El efecto del relleno de vacío óseo en el dolor anterior de la rodilla después de la reconstrucción del LCA con autoinjerto óseo del tendón rotuliano óseo

Una de las quejas comunes después de ACLR con autoinjerto BPTB dolor anterior de rodilla. Se cree que esto puede deberse a la extracción del tendón rotuliano para su uso como injerto. Específicamente, esto puede deberse al defecto óseo que queda después de la extracción del injerto. Actualmente no hay consenso sobre un estándar de oro para tratar el defecto óseo con cirujanos que utilizan múltiples rellenos de huecos óseos disponibles en el mercado, así como injertos óseos autólogos en la práctica habitual.

El propósito del estudio propuesto es evaluar el efecto del relleno del vacío óseo en el dolor anterior de la rodilla después de la reconstrucción del LCA con un autoinjerto de BPTB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a ACLR con autoinjerto de BPTB
  • Esqueléticamente maduro (como se define por las placas de crecimiento cerradas en una radiografía simple)
  • Al menos 18 años de edad
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • rodilla con ACL intacto
  • esqueléticamente inmaduro (como se define por la fisis abierta en la radiografía simple)
  • embarazada
  • menos de 18 años de edad
  • reparación o reconstrucción previa del LCA
  • incapaz de hablar inglés o realizar el consentimiento informado
  • lesión multiligamentosa de la rodilla (dos o más ligamentos que requieren atención quirúrgica)
  • desalineación en varo o valgo mayor de 3 grados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
El grupo de control recibirá hueso autólogo obtenido de la recolección del injerto BTBPB
Otro: Injerto óseo autólogo
El injerto óseo autólogo consiste en utilizar hueso obtenido de la misma persona que recibe el injerto
Comparador activo: Hueso Autólogo + DBM
Hueso autólogo más matriz ósea desmineralizada
Otro: Injerto óseo autólogo
El injerto óseo autólogo consiste en utilizar hueso obtenido de la misma persona que recibe el injerto
Dispositivo: DBM
Matriz ósea desmineralizada (Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Naples, FL)
Comparador activo: Hueso Autólogo + Cemento de Fosfato de Calcio
Hueso autólogo más cemento de fosfato de calcio
Otro: Injerto óseo autólogo
El injerto óseo autólogo consiste en utilizar hueso obtenido de la misma persona que recibe el injerto
Dispositivo: Cemento de fosfato de calcio
Quickset, Arthrex, Nápoles, Florida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en la escala de dolor anterior de rodilla de Kujala (AKPS)
Periodo de tiempo: Mes 12 postoperatorio
El Kujala AKPS es un instrumento de detección de 13 ítems diseñado para evaluar el dolor femororrotuliano en adolescentes y adultos jóvenes, con un formato de respuesta ordinal variable. La puntuación total es la suma de las respuestas; Las puntuaciones totales varían de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican mayores signos de dolor de rodilla.
Mes 12 postoperatorio
Puntuación en la encuesta de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Mes 12 postoperatorio
La encuesta KOOS consta de 42 preguntas; Las preguntas se dividen en 5 subcategorías: síntomas (7 preguntas), dolor (9 preguntas), función/vida diaria (17 preguntas), función/deportes y actividades recreativas (5 preguntas), calidad de vida (4 preguntas). Cada ítem se califica en una escala Likert de 0 a 4. La puntuación se calcula sumando las respuestas. El rango total para cada subcategoría es de 0 a 100, lo que hace que el rango total para toda la encuesta sea de 0 a 500. Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas y el dolor/mayor dificultad en la función.
Mes 12 postoperatorio
Cambio en la puntuación VAS para el dolor anterior de rodilla
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 12 después de la operación
La escala visual analógica (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor". El rango de puntuación total es de 0 a 100; cuanto mayor es la puntuación, peor es el dolor.
Valor inicial, mes 12 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-00081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se proporcionarán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a eric.strauss@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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