Effekten av benhålsfyllmedel på främre knäsmärta efter ACL-rekonstruktion
19 juli 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Effekten av benhålrumsfyllmedel på främre knäsmärta efter ACL-rekonstruktion med ben-patellär senbensautograft
Ett av de vanligaste besvären efter ACLR med BPTB autograft främre knäsmärta. Man tror att detta kan bero på skörd av knäskålssenan för transplantatbruk. Specifikt kan detta bero på bendefekten som finns kvar efter transplantatskörd. Det finns för närvarande ingen konsensus om en guldstandard för behandling av bendefekten med kirurger som använder flera kommersiellt tillgängliga fyllmedel för benhålrum samt autologa bentransplantat i standardpraxis.
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten ben-hålrumsfyllmedel på främre knäsmärta efter ACL-rekonstruktion BPTB autograft.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ACLR med BPTB autograft
- Skelettmogen (enligt definitionen av slutna tillväxtplattor på vanlig röntgenbild)
- Minst 18 år
- Vill och kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- knä med intakt ACL
- skelett omogen (enligt definitionen av öppen fysik på vanlig röntgenbild)
- gravid
- yngre än 18 år
- tidigare ACL-reparation eller rekonstruktion
- inte kan tala engelska eller utföra informerat samtycke
- multiligamentös knäskada (två eller flera ligament som kräver kirurgisk behandling)
- varus eller valgus felställning större än 3 grader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få autologt ben erhållet från BTBPB-transplantatskörden
|
Autolog bentransplantation involverar användning av ben erhållet från samma individ som tar emot transplantatet
|
|
Aktiv komparator: Autologt ben + DBM
Autologt ben plus avmineraliserad benmatris
|
Autolog bentransplantation involverar användning av ben erhållet från samma individ som tar emot transplantatet
Demineraliserad benmatris (Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Neapel, FL)
|
|
Aktiv komparator: Autologt ben + kalciumfosfatcement
Autologt ben plus kalciumfosfatcement
|
Autolog bentransplantation involverar användning av ben erhållet från samma individ som tar emot transplantatet
Quickset, Arthrex, Neapel, FL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsram: Månad 12 Post-Op
|
Kujala AKPS är ett screeninginstrument med 13 artiklar utformat för att bedöma patellofemoral smärta hos ungdomar och unga vuxna, med ett variabelt ordinalsvarsformat.
Totalpoängen är summan av svaren; totalpoäng varierar från 0 till 100.
Lägre poäng indikerar större tecken på knäsmärta.
|
Månad 12 Post-Op
|
|
Betyg på knäskada och artros resultatresultat (KOOS) undersökning
Tidsram: Månad 12 Post-Op
|
KOOS-undersökningen omfattar 42 frågor; frågorna är indelade i 5 underkategorier: symtom (7 frågor), smärta (9 frågor), funktion/vardagsliv (17 frågor), funktion/idrott och fritidsaktiviteter (5 frågor), livskvalitet (4 frågor).
Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 0 till 4. Poängen beräknas genom att summera svaren.
Det totala intervallet för varje underkategori är 0-100, vilket gör det totala intervallet för hela undersökningen 0-500.
Ju högre poäng desto värre symtom och smärta/högre funktionssvårigheter.
|
Månad 12 Post-Op
|
|
Förändring i VAS-poäng för främre knävärk
Tidsram: Baslinje, månad 12 Post-Op
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
Det totala poängintervallet är 0-100; ju högre poäng desto värre smärta.
|
Baslinje, månad 12 Post-Op
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-00081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att tillhandahållas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till eric.strauss@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .