Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun tyhjiötäytteen vaikutus polven etuosan kipuun ACL-rekonstruoinnin jälkeen

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Luun tyhjiötäyteaineen vaikutus polven etuosan kipuun ACL-rekonstruoinnin jälkeen luu-polvilumpion jänneluun autograftilla

Yksi yleisimmistä valituksista ACLR:n jälkeen, jossa on BPTB-autograft polvi etummainen kipu. Uskotaan, että tämä voi johtua polvilumpion jänteen keräämisestä siirteen käyttöä varten. Erityisesti tämä voi johtua luuvauriosta, joka jää jäljelle siirteen keräämisen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä kultastandardista luuvaurion hoitamiseksi kirurgien kanssa käyttämällä useita kaupallisesti saatavilla olevia luutyhjennysten täyteaineita sekä autologista luusiirrettä tavallisessa käytännössä.

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luun tyhjien täyteaineen vaikutusta polven etuosan kipuun ACL-rekonstruktion BPTB-autograftin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ACLR ja BPTB autograft
  • Luuston kypsä (määritelty suljetuilla kasvulevyillä tavallisessa röntgenkuvassa)
  • Vähintään 18-vuotias
  • Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • polvi ehjällä ACL:llä
  • luustoltaan epäkypsä (määritelty avoimella fysiolla tavallisessa röntgenkuvassa)
  • raskaana
  • alle 18-vuotiaat
  • aiempi ACL-korjaus tai jälleenrakennus
  • ei pysty puhumaan englantia tai antamaan tietoista suostumusta
  • monisidepolvivamma (kaksi tai useampia nivelsiteitä vaativat leikkausta)
  • yli 3 astetta varus- tai valgus-virhe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa autologisen luun, joka on saatu BTBPB-siirteen keräämisestä
Muut: Autologinen luusiirre
Autologinen luunsiirto käsittää luun hyödyntämisen, joka on saatu samalta siirteen vastaanottavalta henkilöltä
Active Comparator: Autologinen luu + DBM
Autologinen luu plus demineralisoitu luumatriisi
Muut: Autologinen luusiirre
Autologinen luunsiirto käsittää luun hyödyntämisen, joka on saatu samalta siirteen vastaanottavalta henkilöltä
Laite: DBM
Demineralisoitu luumatriisi (Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Napoli, FL)
Active Comparator: Autologinen luu + kalsiumfosfaattisementti
Autologinen luu plus kalsiumfosfaattisementti
Muut: Autologinen luusiirre
Autologinen luunsiirto käsittää luun hyödyntämisen, joka on saatu samalta siirteen vastaanottavalta henkilöltä
Laite: Kalsiumfosfaattisementti
Quickset, Arthrex, Napoli, FL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS) -asteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 12 Post-Op
Kujala AKPS on 13 kohdan seulontalaite, joka on suunniteltu arvioimaan nuorten ja nuorten aikuisten patellofemoraalista kipua vaihtelevalla ordinaalisella vastemuodolla. Kokonaispistemäärä on vastausten summa; kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat suurempia merkkejä polvikivusta.
Kuukausi 12 Post-Op
Polvivaurio- ja nivelrikkotulosten tulos (KOOS) -tutkimus
Aikaikkuna: Kuukausi 12 Post-Op
KOOS-kyselyssä on 42 kysymystä; kysymykset on jaettu viiteen alaluokkaan: oireet (7 kysymystä), kipu (9 kysymystä), toiminta/arkielämä (17 kysymystä), toiminta/urheilu ja virkistystoiminta (5 kysymystä), elämänlaatu (4 kysymystä). Jokainen kohta on arvioitu Likert-asteikolla 0-4. Pisteet lasketaan summaamalla vastaukset. Kunkin alakategorian kokonaisalue on 0-100, joten koko kyselyn kokonaisalue on 0-500. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet ja kipu / korkeammat toimintavaikeudet.
Kuukausi 12 Post-Op
Muutos etupolvikivun VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 12 Post-Op
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä. Kokonaispistemäärä on 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
Lähtötilanne, kuukausi 12 Post-Op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) toimitetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen eric.strauss@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACL

Kliiniset tutkimukset Autologinen luusiirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa