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O efeito do preenchimento de cavidades ósseas na dor anterior do joelho após a reconstrução do LCA

19 de julho de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

O efeito do preenchimento de cavidades ósseas na dor anterior do joelho após a reconstrução do LCA com autoenxerto ósseo do tendão patelar

Uma das queixas comuns após RLCA com autoenxerto BPTB dor anterior no joelho. Pensa-se que isso pode ser devido à colheita do tendão patelar para uso de enxerto. Especificamente, isso pode ser devido ao defeito ósseo deixado após a colheita do enxerto. Atualmente, não há consenso sobre um padrão-ouro para tratar o defeito ósseo com cirurgiões usando vários preenchedores de cavidades ósseas disponíveis comercialmente, bem como enxerto ósseo autólogo na prática padrão.

O objetivo do estudo proposto é avaliar o efeito do preenchimento de cavidades ósseas na dor anterior do joelho após a reconstrução do LCA com autoenxerto BPTB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a RLCA com autoenxerto de BPTB
  • Esquelético maduro (conforme definido por placas de crescimento fechadas na radiografia simples)
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • joelho com LCA intacto
  • esqueleticamente imaturo (conforme definido por fise aberta na radiografia simples)
  • grávida
  • menos de 18 anos de idade
  • reparo ou reconstrução anterior do LCA
  • incapaz de falar inglês ou realizar consentimento informado
  • lesão multiligamentar do joelho (dois ou mais ligamentos que requerem atenção cirúrgica)
  • desalinhamento em varo ou valgo maior que 3 graus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo controle receberá osso autólogo obtido da colheita do enxerto BTBPB
Outro: Enxerto ósseo autólogo
O enxerto ósseo autólogo envolve a utilização de osso obtido do mesmo indivíduo que recebe o enxerto
Comparador Ativo: Osso Autólogo + DBM
Osso autólogo mais matriz óssea desmineralizada
Outro: Enxerto ósseo autólogo
O enxerto ósseo autólogo envolve a utilização de osso obtido do mesmo indivíduo que recebe o enxerto
Dispositivo: DBM
Matriz óssea desmineralizada (Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Naples, FL)
Comparador Ativo: Osso Autólogo + Cimento de Fosfato de Cálcio
Osso autólogo mais cimento de fosfato de cálcio
Outro: Enxerto ósseo autólogo
O enxerto ósseo autólogo envolve a utilização de osso obtido do mesmo indivíduo que recebe o enxerto
Dispositivo: Cimento de fosfato de cálcio
Quickset, Arthrex, Nápoles, FL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na escala de dor anterior no joelho Kujala (AKPS)
Prazo: Mês 12 pós-operatório
O Kujala AKPS é um instrumento de triagem de 13 itens desenvolvido para avaliar a dor femoropatelar em adolescentes e adultos jovens, com formato de resposta ordinal variável. A pontuação total é a soma das respostas; as pontuações totais variam de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam maiores sinais de dor no joelho.
Mês 12 pós-operatório
Pontuação na pesquisa de pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Mês 12 pós-operatório
A pesquisa KOOS compreende 42 perguntas; as questões são divididas em 5 subcategorias: sintomas (7 questões), dor (9 questões), função/vida diária (17 questões), função/atividades esportivas e recreativas (5 questões), qualidade de vida (4 questões). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 0 a 4. A pontuação é calculada pela soma das respostas. O intervalo total para cada subcategoria é de 0 a 100, tornando o intervalo total de toda a pesquisa de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, piores são os sintomas e a dor/maior dificuldade de função.
Mês 12 pós-operatório
Alteração na pontuação VAS para dor anterior no joelho
Prazo: Linha de base, 12º mês pós-operatório
A escala visual analógica (VAS) é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”. A faixa de pontuação total é de 0 a 100; quanto maior a pontuação, pior a dor.
Linha de base, 12º mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-00081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão fornecidos mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para eric.strauss@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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