Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​knoglehulsfyldstof på forreste knæsmerter efter ACL-rekonstruktion

19. juli 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Effekten af ​​knogletomrumsfyldstof på forreste knæsmerter efter ACL-rekonstruktion med knogle-patellar seneknogleautograft

En af de almindelige klager efter ACLR med BPTB autograft forreste knæsmerter. Det menes, at dette kan skyldes høst af patellasenen til transplantatbrug. Specifikt kan dette skyldes den knogledefekt, der er tilbage efter transplantathøstning. Der er i øjeblikket ingen konsensus om en guldstandard for behandling af knogledefekten med kirurger, der anvender flere kommercielt tilgængelige knoglehulrumsfyldere samt autologt knogletransplantat i standardpraksis.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​knogle-void filler på forreste knæsmerter efter ACL rekonstruktion BPTB autograft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone Orthopedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ACLR med BPTB autograft
  • Skeletmodne (som defineret af lukkede vækstplader på almindeligt røntgenbillede)
  • Mindst 18 år
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • knæ med intakt ACL
  • skelet umodent (som defineret af åben fysik på almindeligt røntgenbillede)
  • gravid
  • under 18 år
  • tidligere ACL reparation eller rekonstruktion
  • ude af stand til at tale engelsk eller udføre informeret samtykke
  • multiligamentøs knæskade (to eller flere ledbånd, der kræver kirurgisk behandling)
  • varus eller valgus fejlstilling større end 3 grader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage autolog knogle opnået fra BTBPB-transplantathøsten
Andet: Autolog knogletransplantation
Autolog knogletransplantation involverer anvendelse af knogle opnået fra den samme person, der modtager transplantationen
Aktiv komparator: Autolog knogle + DBM
Autolog knogle plus demineraliseret knoglematrix
Andet: Autolog knogletransplantation
Autolog knogletransplantation involverer anvendelse af knogle opnået fra den samme person, der modtager transplantationen
Enhed: DBM
Demineraliseret knoglematrix (Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Napoli, FL)
Aktiv komparator: Autolog knogle + kalciumfosfatcement
Autolog knogle plus calciumphosphatcement
Andet: Autolog knogletransplantation
Autolog knogletransplantation involverer anvendelse af knogle opnået fra den samme person, der modtager transplantationen
Enhed: Calciumfosfatcement
Quickset, Arthrex, Napoli, FL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: Måned 12 Post-Op
Kujala AKPS er et 13-element screeningsinstrument designet til at vurdere patellofemorale smerter hos unge og unge voksne med et variabelt ordinalt responsformat. Den samlede score er summen af ​​svar; samlede score spænder fra 0 til 100. Lavere score indikerer større tegn på knæsmerter.
Måned 12 Post-Op
Score for Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) undersøgelse
Tidsramme: Måned 12 Post-Op
KOOS-undersøgelsen omfatter 42 spørgsmål; spørgsmål er opdelt i 5 underkategorier: symptomer (7 spørgsmål), smerter (9 spørgsmål), funktion/daglig livsstil (17 spørgsmål), funktion/sport og rekreative aktiviteter (5 spørgsmål), livskvalitet (4 spørgsmål). Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 0 til 4. Scoren udregnes ved at summere svarene. Det samlede interval for hver underkategori er 0-100, hvilket gør det samlede interval for hele undersøgelsen 0-500. Jo højere score, jo værre er symptomer og smerter / højere funktionssvær.
Måned 12 Post-Op
Ændring i VAS-score for forreste knæsmerter
Tidsramme: Baseline, måned 12 Post-Op
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte". Det samlede scoreinterval er 0-100; jo højere score, jo værre smerte.
Baseline, måned 12 Post-Op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive leveret efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til eric.strauss@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL

Kliniske forsøg med Autolog knogletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner