Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние наполнителя костных пустот на боль в передней части коленного сустава после реконструкции передней крестообразной связки

8 января 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Влияние наполнителя костных полостей на боль в передней части коленного сустава после реконструкции передней крестообразной связки с помощью костно-сухожильного аутотрансплантата

Одна из частых жалоб после ACLR с аутотрансплантатом BPTB — боль в переднем отделе колена. Считается, что это может быть связано с забором сухожилия надколенника для использования трансплантата. В частности, это может быть связано с костным дефектом, оставшимся после забора трансплантата. В настоящее время нет единого мнения о золотом стандарте лечения костного дефекта у хирургов, использующих в стандартной практике несколько коммерчески доступных наполнителей костных пустот, а также аутологичный костный трансплантат.

Целью предлагаемого исследования является оценка влияния наполнителя костных пустот на боль в передней части коленного сустава после реконструкции передней крестообразной связки аутотрансплантатом BPTB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ACLR с аутотрансплантатом BPTB
  • Скелет зрелый (определяется закрытыми зонами роста на обзорной рентгенограмме)
  • Не моложе 18 лет
  • Желание и возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • колено с неповрежденной передней крестообразной связкой
  • скелет незрелый (как определяется открытым физиком на простой рентгенограмме)
  • беременная
  • младше 18 лет
  • предыдущий ремонт или реконструкция передней крестообразной связки
  • не может говорить по-английски или дать информированное согласие
  • многосвязочное повреждение колена (две или более связок, требующих хирургического вмешательства)
  • варусное или вальгусное смещение более 3 градусов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа получит аутологичную кость, полученную из трансплантата BTBPB.
Другой: Аутологичный костный трансплантат
Аутологичная костная пластика включает в себя использование кости, полученной от того же человека, которому был сделан трансплантат.
Активный компаратор: Аутологичная кость + DBM
Аутологичная кость плюс деминерализованный костный матрикс
Другой: Аутологичный костный трансплантат
Аутологичная костная пластика включает в себя использование кости, полученной от того же человека, которому был сделан трансплантат.
Устройство: ДБМ
Деминерализованный костный матрикс (Allosync, CDMB Putty, Arthrex, Неаполь, Флорида)
Активный компаратор: Аутологичная кость + цемент с фосфатом кальция
Аутологичная кость плюс кальций-фосфатный цемент
Другой: Аутологичный костный трансплантат
Аутологичная костная пластика включает в себя использование кости, полученной от того же человека, которому был сделан трансплантат.
Устройство: Кальций-фосфатный цемент
Quickset, Arthrex, Неаполь, Флорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в переднем колене по ВАШ
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью». Общий диапазон баллов 0-10; чем выше оценка, тем сильнее боль.
12-й месяц после операции
Оценка по опросу «Травма колена и оценка исходов остеоартрита» (KOOS)
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
Опрос KOOS включает 42 вопроса; вопросы разделены на 5 подкатегорий: симптомы (7 вопросов), боль (9 вопросов), функции/повседневная жизнь (17 вопросов), функции/спортивные и развлекательные мероприятия (5 вопросов), качество жизни (4 вопроса). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4. Оценка рассчитывается путем суммирования ответов. Общий диапазон для каждой подкатегории составляет 0–100, что составляет общий диапазон для всего опроса 0–500. Чем выше балл, тем хуже симптомы и боль/выше трудности в функционировании.
12-й месяц после операции
Оценка по шкале боли в передней части колена Куджалы (AKPS)
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
Kujala AKPS — это скрининговый инструмент из 13 пунктов, предназначенный для оценки боли в надколенно-бедренном суставе у подростков и молодых людей, с переменным порядковым форматом ответов. Общий балл представляет собой сумму ответов; общая сумма баллов варьируется от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на более выраженные признаки боли в колене.
12-й месяц после операции
Оценка по Международному комитету документации колена (опросник IKDC)
Временное ограничение: 12-й месяц после операции
IKDC представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий функцию и симптомы коленного сустава. IKDC оценивается путем сложения результатов оценок по каждому пункту и последующего преобразования результата в шкалу от 0 (самый низкий уровень функционирования или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функционирования и самый низкий уровень симптомов).
12-й месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Eric Strauss, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-00081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, изложенных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу eric.strauss@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACL-список

Клинические исследования Аутологичный костный трансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться