虚拟现实催眠对转移性前列腺癌患者化疗焦虑的评价 (HypProMet)
2026年3月31日 更新者：Saint-Gregoire Private Hospital Center
虚拟现实催眠对转移性前列腺癌患者化疗焦虑的评价 单中心、比较、随机、开放研究
前列腺癌是男性的第一种癌症。 用化学疗法治疗转移性前列腺癌是基于多西紫杉醇化学疗法的静脉内给药。 可能会出现与治疗引起的焦虑有关的预期性恶心症状。 催眠已被用于治疗癌症患者的焦虑，并且可以帮助治疗患有乳腺癌的女性的恶心和呕吐症状。
该研究的目的是评估与对照组相比，虚拟现实中的医学催眠对接受多西紫杉醇化疗的转移性前列腺癌患者焦虑的影响。
研究概览
详细说明
在验证患者的资格标准并获得签署的知情同意书后，患者被随机分配到接受虚拟现实催眠的手臂或控制手臂。
研究在 12 个疗程的多西紫杉醇或提前终止研究后结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性
- 经组织学证实的转移性前列腺腺癌，
- 根据以下常规方案接受化疗的患者：每两周 12 个疗程的多西紫杉醇
- 签署知情同意书的患者
- 受益于社会保障范围的患者
- 患者在研究期间（最长 6 个月）在中心接受治疗和随访。
排除标准：
- 参与另一项实验分子临床试验的患者
- 接受过化疗的患者
- 由于心理、社会、家庭或地理原因，患者无法接受方案监测
- 被剥夺自由或受到监护的病人
- 患有与纳入试验不相容的潜在或伴随病理学的患者，无论是精神病还是躯体疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HypnoVR 手臂
在每次输注多西紫杉醇期间，患者都会受益于 20 分钟的虚拟现实医学催眠疗程。
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HYPNO VR® 设备是一种用于治疗疼痛和焦虑的医学催眠软件应用程序。 它与设备相关联：虚拟现实耳机和耳机。 在每次输注多西紫杉醇之前，护理人员都会为患者提供选择：视觉世界、音乐主题、男声或女声。 护理人员选择化疗方案，选择时长20分钟，按下开始，虚拟现实医学催眠环节开始。 在完成催眠恍惚序列后，就像在经典会议中一样，患者被带回“回归”并在护理人员的监督下退出催眠阶段。 |
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无干预：控制臂
患者在标准条件下接受多西紫杉醇输注（虚拟现实干预中无医学催眠）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，在 HypnoVR 手臂中每次输注多西紫杉醇后，证明焦虑有所改善。
大体时间：最多 6 个月，每 2 周一次（12 次输注前后），从第一次输注日开始直到最后第 12 次输注日
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每次多西紫杉醇输注前后通过状态特质焦虑量表 (STAI) 评分比较焦虑（即
24 份问卷）在 HypnoVR 手臂和控制手臂之间。
分数是一个量化变量，取值范围为 20 到 80。
得分越高，焦虑越重要。
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最多 6 个月，每 2 周一次（12 次输注前后），从第一次输注日开始直到最后第 12 次输注日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检验虚拟现实中的医学催眠伴随多西紫杉醇治愈前后恶心减少的假设
大体时间：最多 6 个月，每 2 周一次（12 次输注前后），从第一次输注日开始直到最后第 12 次输注日
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每次输注前后和治疗结束时（即
24 份问卷）在两臂之间。
恶心的类比视觉量表是从“无恶心”到“最严重恶心”的 6 分制量表。
分数越高，恶心越重要。
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最多 6 个月，每 2 周一次（12 次输注前后），从第一次输注日开始直到最后第 12 次输注日
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检验虚拟现实中的医学催眠伴随多西紫杉醇治愈前后呕吐减少的假设
大体时间：最多 6 个月，每 2 周一次（12 次输注前后），从第一次输注日开始直到最后第 12 次输注日
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每次输注前后和治疗结束时（即
24 份问卷）在两臂之间。
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最多 6 个月，每 2 周一次（12 次输注前后），从第一次输注日开始直到最后第 12 次输注日
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治疗结束后健康状态描述部分EQ-5D-3L问卷检验虚拟现实医学催眠伴随生活质量提升的假设
大体时间：最多 6 个月，纳入当天一份评估问卷和研究访问结束时的一份评估问卷（第 6 个月）
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多西紫杉醇治疗开始前和治疗结束后（12次输注后，即两份问卷）通过EQ-5D-3L问卷比较两组患者的生活质量。
EQ-5D-3L问卷有两个部分：健康状况描述和评估。
在描述部分，健康状况从五个维度（5D）来衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
受访者使用三级 (EQ-5D-3L) 对每个维度的严重程度进行自我评级。
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最多 6 个月，纳入当天一份评估问卷和研究访问结束时的一份评估问卷（第 6 个月）
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治疗结束后健康状态评估部分EQ-5D-3L问卷检验虚拟现实医学催眠伴随生活质量提升的假设
大体时间：最多 6 个月，纳入当天一份评估问卷和研究访问结束时的一份评估问卷（第 6 个月）
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多西紫杉醇治疗开始前和治疗结束后（12次输注后，即两份问卷）通过EQ-5D-3L问卷比较两组患者的生活质量。
EQ-5D-3L问卷有两个部分：健康状况描述和评估。
在评估部分，受访者使用视觉类比量表（EQ-VAS）从 0（可以想象的最差健康状态）到 100（可以想象的最佳健康状态）评估他们的整体健康状况。
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最多 6 个月，纳入当天一份评估问卷和研究访问结束时的一份评估问卷（第 6 个月）
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通过治疗结束后的 FACT-P（癌症治疗功能评估-前列腺）问卷检验虚拟现实中的医学催眠伴随着生活质量提高的假设
大体时间：最多 6 个月，纳入当天一份评估问卷和研究访问结束时的一份评估问卷（第 6 个月）
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多西紫杉醇治疗开始前和治疗结束后（12次输注后，即两份问卷）FACT-P问卷比较两组患者的生活质量。
FACT-P 是一种多维、自我报告的生活质量仪器，专门设计用于前列腺癌患者。
它由 27 个核心项目组成，评估患者在四个领域的功能：身体、社会/家庭、情感和功能健康，并由 12 个特定部位的项目进一步补充，以评估前列腺相关症状。
受访者以从 0（完全没有）到 4（非常）的 5 分制对每个项目的严重程度进行自我评价。
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最多 6 个月，纳入当天一份评估问卷和研究访问结束时的一份评估问卷（第 6 个月）
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检验虚拟现实中的医学催眠在每次输注多西紫杉醇后伴随着良好的患者满意度的假设
大体时间：最多 6 个月，每 2 周一次（每次输注后），从第一次输注日开始直到最后第十二次输注日（第 6 个月）
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每次输注多西紫杉醇后，通过患者自我问卷评估 HYPNO VR 组的患者满意度，即 12 份问卷。
患者的满意度（从 0 到 10 的 11 分制）将衡量放松、安全、理解和总体满意度的状态。
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最多 6 个月，每 2 周一次（每次输注后），从第一次输注日开始直到最后第十二次输注日（第 6 个月）
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检验虚拟现实中的医学催眠伴随止吐治疗处方修改的假设
大体时间：最多 6 个月，每 2 周一次（每次输注前），从第一次输注日开始直到最后第 12 次输注日
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比较两组之间每个疗程的止吐治疗处方（剂量/剂量停止、添加或更改）的比例。
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最多 6 个月，每 2 周一次（每次输注前），从第一次输注日开始直到最后第 12 次输注日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier ARTIGNAN, MD、CHP Saint Grégoire
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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