Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van hypnose in virtual reality over de angst van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker boven chemotherapie (HypProMet)

9 mei 2022 bijgewerkt door: Saint-Gregoire Private Hospital Center

Evaluatie van hypnose in virtual reality over de angst van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker boven chemotherapie Monocentrische, vergelijkende, gerandomiseerde, open studie

Prostaatkanker is de eerste vorm van kanker bij mannen. De behandeling van uitgezaaide prostaatkanker met chemotherapie is gebaseerd op de intraveneuze toediening van docetaxel-chemotherapie. Symptomen van anticiperende misselijkheid, gekoppeld aan angst veroorzaakt door de behandeling, kunnen voorkomen. Hypnose wordt al gebruikt om de angst van mensen met kanker te behandelen en kan de symptomen van misselijkheid en braken bij vrouwen met borstkanker helpen behandelen.

Het doel van de studie is om het effect van medische hypnose in virtual reality op de angst van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die chemotherapie met Docetaxel krijgen te evalueren in vergelijking met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na verificatie van de geschiktheidscriteria van de patiënt en het verkrijgen van het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de arm die hypnose in virtual reality ontvangt of naar de controlearm. De studie eindigt na de 12 kuren docetaxel of voortijdige beëindiging van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man van ≥ 18 jaar
  • Histologisch bewezen gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom,
  • Patiënt die chemotherapie ondergaat volgens het volgende conventionele schema: 12 kuren Docetaxel om de twee weken
  • Patiënt die hun geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  • Patiënt profiteert van socialezekerheidsdekking
  • Patiënt behandeld en gevolgd in het centrum voor de duur van de studie (maximaal 6 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef met een experimenteel molecuul
  • Patiënt die eerder chemotherapie heeft gekregen
  • Patiënt kan zich om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet onderwerpen aan protocolbewaking
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd of onder curatele gesteld
  • Patiënt met een onderliggende of bijkomende pathologie die onverenigbaar is met deelname aan het onderzoek, hetzij psychiatrisch of somatisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HypnoVR-arm
Tijdens elke Docetaxel-infusie profiteren patiënten van een sessie van 20 minuten medische hypnose in virtual reality.
Apparaat: HYPNO VR®-apparaat

Het HYPNO VR®-apparaat is een softwaretoepassing van medische hypnose bij de behandeling van pijn en angst. Het wordt geassocieerd met apparatuur: een virtual reality-headset en een koptelefoon.

Voor elke docetaxelinfusie biedt het verplegend personeel de patiënten de keuze: visueel universum, muzikaal thema, mannen- of vrouwenstem. Het verplegend personeel selecteert het chemotherapieprogramma, selecteert een duur van 20 minuten en drukt op start om de medische hypnosesessie in virtual reality te starten.

Na het voltooien van de hypnotische trance-sequentie, zoals in een klassieke sessie, wordt de patiënt onder toezicht van het verplegend personeel teruggebracht naar de "terugkeer" en exit-hypnosefase.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten krijgen de docetaxel-infusies onder standaardomstandigheden (geen medische hypnose bij virtual reality-interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer een verandering in angst na elke infusie van Docetaxel in de HypnoVR-arm in vergelijking met de controle-arm.
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 6 maanden, elke 2 weken (voor en na de 12 infusies), beginnend op de dag van de eerste infusie tot de dag van de laatste twaalfde infusie
Vergelijking van angst door de State Trait Anxiety Inventory (STAI)-score voor en na elke docetaxel-infusie (d.w.z. 24 vragenlijsten) tussen de HypnoVR-arm en de controle-arm. De score is een kwantitatieve variabele met waarden variërend van 20 tot 80. Hoe hoger de score, hoe belangrijker de angst is.
Gedurende maximaal 6 maanden, elke 2 weken (voor en na de 12 infusies), beginnend op de dag van de eerste infusie tot de dag van de laatste twaalfde infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de hypothese dat medische hypnose in virtual reality gepaard gaat met een vermindering van misselijkheid voor en na de docetaxelkuren
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 6 maanden, elke 2 weken (voor en na de 12 infusies), beginnend op de dag van de eerste infusie tot de dag van de laatste twaalfde infusie
Vergelijking van misselijkheid (Analogical Visual Scale-VAS) voor en na elke infusie en aan het einde van de behandeling (d.w.z. 24 vragenlijsten) tussen de twee armen. De analoge visuele schaal van misselijkheid is een 6-puntsschaal van "geen misselijkheid" tot "maximale misselijkheid". Hoe hoger de score, hoe belangrijker misselijkheid is.
Gedurende maximaal 6 maanden, elke 2 weken (voor en na de 12 infusies), beginnend op de dag van de eerste infusie tot de dag van de laatste twaalfde infusie
Test de hypothese dat medische hypnose in virtual reality gepaard gaat met een afname van braken voor en na de docetaxelkuren
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 6 maanden, elke 2 weken (voor en na de 12 infusies), beginnend op de dag van de eerste infusie tot de dag van de laatste twaalfde infusie
Vergelijking van het aantal episodes van braken (n) voor en na elke infusie en aan het eind van de behandeling (d.w.z. 24 vragenlijsten) tussen de twee armen.
Gedurende maximaal 6 maanden, elke 2 weken (voor en na de 12 infusies), beginnend op de dag van de eerste infusie tot de dag van de laatste twaalfde infusie
Test de hypothese dat medische hypnose in virtual reality gepaard gaat met een toename van de kwaliteit van leven door de EQ-5D-3L-vragenlijst voor het gedeelte gezondheidstoestandbeschrijving na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 6 maanden, één beoordelingsvragenlijst op de dag van opname en één beoordelingsvragenlijst aan het einde van het studiebezoek (maand 6)
Vergelijking van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-3L-vragenlijst voor aanvang van de behandeling met Docetaxel en na het einde van de behandeling (na 12 infusies, dwz twee vragenlijsten) tussen de twee armen. De EQ-5D-3L-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie. In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van drie niveaus (EQ-5D-3L).
Gedurende maximaal 6 maanden, één beoordelingsvragenlijst op de dag van opname en één beoordelingsvragenlijst aan het einde van het studiebezoek (maand 6)
Test de hypothese dat medische hypnose in virtual reality gepaard gaat met een toename van de kwaliteit van leven door de EQ-5D-3L-vragenlijst voor het evaluatiegedeelte van de gezondheidstoestand na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 6 maanden, één beoordelingsvragenlijst op de dag van opname en één beoordelingsvragenlijst aan het einde van het studiebezoek (maand 6)
Vergelijking van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-3L-vragenlijst voor aanvang van de behandeling met Docetaxel en na het einde van de behandeling (na 12 infusies, dwz twee vragenlijsten) tussen de twee armen. De EQ-5D-3L-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie. In het evaluatiegedeelte beoordelen de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visueel analoge schaal (EQ-VAS) van 0 (de slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (de best denkbare gezondheidstoestand).
Gedurende maximaal 6 maanden, één beoordelingsvragenlijst op de dag van opname en één beoordelingsvragenlijst aan het einde van het studiebezoek (maand 6)
Test de hypothese dat medische hypnose in virtual reality gepaard gaat met een toename van de kwaliteit van leven door de FACT-P-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 6 maanden, één beoordelingsvragenlijst op de dag van opname en één beoordelingsvragenlijst aan het einde van het studiebezoek (maand 6)
Vergelijking van de kwaliteit van leven door middel van de FACT-P-vragenlijst voor de start van de behandeling met docetaxel en na het einde van de behandeling (na 12 infusies, dwz twee vragenlijsten) tussen de twee armen. De FACT-P is een multidimensionaal, zelfgerapporteerd levenskwaliteitsinstrument dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met prostaatkanker. Het bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de patiënt beoordelen in vier domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel en functioneel welzijn, dat verder wordt aangevuld met 12 locatiespecifieke items om te beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elk item op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Gedurende maximaal 6 maanden, één beoordelingsvragenlijst op de dag van opname en één beoordelingsvragenlijst aan het einde van het studiebezoek (maand 6)
Test de hypothese dat medische hypnose in virtual reality gepaard gaat met een goede patiënttevredenheid na elke infusie van Docetaxel
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 6 maanden, elke 2 weken (na elke infusie), beginnend op de dag van de eerste infusie tot de dag van de laatste twaalfde infusie (maand 6)
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt in de HYPNO VR-groep door de zelfvragenlijst van de patiënt na elke infusie van Docetaxel, d.w.z. 12 vragenlijsten. een niveau van tevredenheid (op een 11-puntsschaal van 0 tot 10) van de patiënt zal maat zijn voor de staat van ontspanning, veiligheid, begrip, algemene tevredenheid.
Gedurende maximaal 6 maanden, elke 2 weken (na elke infusie), beginnend op de dag van de eerste infusie tot de dag van de laatste twaalfde infusie (maand 6)
Test de hypothese dat medische hypnose in virtual reality gepaard gaat met een wijziging in het voorschrijven van anti-emetische behandelingen
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 6 maanden, elke 2 weken (vóór elke infusie), beginnend op de dag van de eerste infusie tot de dag van de laatste twaalfde infusie
Vergelijking van het aandeel anti-emetische behandelingsvoorschriften (dosering/dosering gestopt, toegevoegd of gewijzigd) voor elke kuur tussen de twee armen.
Gedurende maximaal 6 maanden, elke 2 weken (vóór elke infusie), beginnend op de dag van de eerste infusie tot de dag van de laatste twaalfde infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Grégoire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A03336-51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide prostaatkanker

Klinische onderzoeken op HYPNO VR®-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren