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Valutazione dell'ipnosi nella realtà virtuale sull'ansia dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico rispetto alla chemioterapia (HypProMet)

9 maggio 2022 aggiornato da: Saint-Gregoire Private Hospital Center

Valutazione dell'ipnosi nella realtà virtuale sull'ansia dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico rispetto alla chemioterapia Studio monocentrico, comparativo, randomizzato, aperto

Il cancro alla prostata è il primo cancro negli uomini. Il trattamento del carcinoma prostatico metastatico con la chemioterapia si basa sulla somministrazione endovenosa di chemioterapia con docetaxel. Possono manifestarsi sintomi di nausea anticipatoria, legati all'ansia causata dal trattamento. L'ipnosi è già utilizzata per trattare l'ansia delle persone malate di cancro e può aiutare a trattare i sintomi di nausea e vomito delle donne con cancro al seno.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'ipnosi medica nella realtà virtuale sull'ansia dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico sottoposti a trattamento chemioterapico con Docetaxel rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver verificato i criteri di ammissibilità del paziente e aver ottenuto il modulo di consenso informato firmato, il paziente viene randomizzato al braccio che riceve l'ipnosi nella realtà virtuale o al braccio di controllo. Lo studio termina dopo i 12 cicli di docetaxel o la conclusione anticipata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo di età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma prostatico metastatico istologicamente provato,
  • Paziente sottoposto a chemioterapia secondo il seguente schema convenzionale: 12 cicli di Docetaxel ogni due settimane
  • Paziente che ha firmato il proprio consenso informato
  • Paziente beneficiario di copertura previdenziale
  • Paziente curato e seguito nel centro per tutta la durata dello studio (6 mesi massimo).

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico su una molecola sperimentale
  • Paziente che ha ricevuto una precedente chemioterapia
  • Paziente impossibilitato a sottoporsi al monitoraggio protocollare per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela
  • Paziente con patologia sottostante o concomitante incompatibile con l'inclusione nello studio, sia essa psichiatrica o somatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio HypnoVR
Durante ogni infusione di Docetaxel, i pazienti beneficiano di una sessione di 20 minuti di ipnosi medica nella realtà virtuale.
Dispositivo: Dispositivo HYPNO VR®

Il dispositivo HYPNO VR® è un'applicazione software di ipnosi medica nel trattamento del dolore e dell'ansia. È associato all'attrezzatura: un visore per realtà virtuale e una cuffia.

Prima di ogni infusione di Docetaxel, il personale infermieristico offre ai pazienti le scelte: universo visivo, tema musicale, voce maschile o femminile. Il personale infermieristico seleziona il programma di chemioterapia, seleziona una durata di 20 minuti e preme start per avviare la seduta di ipnosi medica in realtà virtuale.

Dopo aver completato la sequenza di trance ipnotica, come in una seduta classica, il paziente viene riportato alla fase di "ritorno" ed uscita dall'ipnosi sotto la supervisione del personale infermieristico.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti ricevono le infusioni di docetaxel in condizioni standard (nessuna ipnosi medica nell'intervento di realtà virtuale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare una modifica dell'ansia dopo ogni infusione di Docetaxel nel braccio HypnoVR rispetto al braccio di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, ogni 2 settimane (prima e dopo le 12 infusioni), a partire dal giorno della prima infusione fino al giorno dell'ultima dodicesima infusione
Confronto dell'ansia in base al punteggio STAI (State Trait Anxiety Inventory) prima e dopo ciascuna infusione di docetaxel (ad es. 24 questionari) tra il braccio HypnoVR e il braccio di controllo. Il punteggio è una variabile quantitativa con valori compresi tra 20 e 80. Più alto è il punteggio, più importante è l'ansia.
Fino a 6 mesi, ogni 2 settimane (prima e dopo le 12 infusioni), a partire dal giorno della prima infusione fino al giorno dell'ultima dodicesima infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica l'ipotesi che l'ipnosi medica nella realtà virtuale sia accompagnata da una diminuzione della nausea prima e dopo le cure Docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, ogni 2 settimane (prima e dopo le 12 infusioni), a partire dal giorno della prima infusione fino al giorno dell'ultima dodicesima infusione
Confronto della nausea (Analogical Visual Scale-VAS) prima e dopo ogni infusione e alla fine del trattamento (es. 24 questionari) tra i due bracci. La scala visiva analogica della nausea è una scala a 6 punti da "nessuna nausea" a "massima nausea". Più alto è il punteggio, più importante è la nausea.
Fino a 6 mesi, ogni 2 settimane (prima e dopo le 12 infusioni), a partire dal giorno della prima infusione fino al giorno dell'ultima dodicesima infusione
Verifica l'ipotesi che l'ipnosi medica nella realtà virtuale sia accompagnata da una diminuzione del vomito prima e dopo le cure Docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, ogni 2 settimane (prima e dopo le 12 infusioni), a partire dal giorno della prima infusione fino al giorno dell'ultima dodicesima infusione
Confronto del numero di episodi di vomito (n) prima e dopo ogni infusione e alla fine del trattamento (es. 24 questionari) tra i due bracci.
Fino a 6 mesi, ogni 2 settimane (prima e dopo le 12 infusioni), a partire dal giorno della prima infusione fino al giorno dell'ultima dodicesima infusione
Verifica l'ipotesi che l'ipnosi medica nella realtà virtuale sia accompagnata da un aumento della qualità della vita dal questionario EQ-5D-3L per la parte di descrizione dello stato di salute dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Per un massimo di 6 mesi, un questionario di valutazione il giorno dell'inclusione e un questionario di valutazione alla fine della visita di studio (mese 6)
Confronto della qualità della vita mediante il questionario EQ-5D-3L prima dell'inizio del trattamento con Docetaxel e dopo la fine del trattamento (dopo 12 infusioni, cioè due questionari) tra i due bracci. Il questionario EQ-5D-3L ha due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando tre livelli (EQ-5D-3L).
Per un massimo di 6 mesi, un questionario di valutazione il giorno dell'inclusione e un questionario di valutazione alla fine della visita di studio (mese 6)
Verifica l'ipotesi che l'ipnosi medica nella realtà virtuale sia accompagnata da un aumento della qualità della vita dal questionario EQ-5D-3L per la parte di valutazione dello stato di salute dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Per un massimo di 6 mesi, un questionario di valutazione il giorno dell'inclusione e un questionario di valutazione alla fine della visita di studio (mese 6)
Confronto della qualità della vita mediante il questionario EQ-5D-3L prima dell'inizio del trattamento con Docetaxel e dopo la fine del trattamento (dopo 12 infusioni, cioè due questionari) tra i due bracci. Il questionario EQ-5D-3L ha due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS) da 0 (il peggior stato di salute immaginabile) a 100 (il miglior stato di salute immaginabile).
Per un massimo di 6 mesi, un questionario di valutazione il giorno dell'inclusione e un questionario di valutazione alla fine della visita di studio (mese 6)
Verifica l'ipotesi che l'ipnosi medica nella realtà virtuale sia accompagnata da un aumento della qualità della vita mediante il questionario FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Per un massimo di 6 mesi, un questionario di valutazione il giorno dell'inclusione e un questionario di valutazione alla fine della visita di studio (mese 6)
Confronto della qualità della vita mediante il questionario FACT-P prima dell'inizio del trattamento con Docetaxel e dopo la fine del trattamento (dopo 12 infusioni, cioè due questionari) tra i due bracci. Il FACT-P è uno strumento multidimensionale di autovalutazione della qualità della vita specificamente progettato per l'uso con pazienti affetti da cancro alla prostata. Consiste di 27 elementi principali che valutano la funzione del paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, che è ulteriormente integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascun elemento su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto).
Per un massimo di 6 mesi, un questionario di valutazione il giorno dell'inclusione e un questionario di valutazione alla fine della visita di studio (mese 6)
Testare l'ipotesi che l'ipnosi medica nella realtà virtuale sia accompagnata da una buona soddisfazione del paziente dopo ogni infusione di Docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, ogni 2 settimane (dopo ogni infusione), a partire dal giorno della prima infusione fino al giorno dell'ultima dodicesima infusione (mese 6)
Valutazione della soddisfazione del paziente nel gruppo HYPNO VR mediante autoquestionario del paziente dopo ogni infusione di Docetaxel, ovvero 12 questionari. sarà misurato un livello di soddisfazione (su una scala di 11 punti da 0 a 10) del paziente per lo stato di rilassamento, sicurezza, comprensione, soddisfazione generale.
Fino a 6 mesi, ogni 2 settimane (dopo ogni infusione), a partire dal giorno della prima infusione fino al giorno dell'ultima dodicesima infusione (mese 6)
Verifica l'ipotesi che l'ipnosi medica nella realtà virtuale sia accompagnata da una modifica nella prescrizione dei trattamenti antiemetici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, ogni 2 settimane (prima di ogni infusione), a partire dal giorno della prima infusione fino al giorno dell'ultima dodicesima infusione
Confronto della proporzione di prescrizioni di trattamento antiemetico (dosaggio/posologia interrotta, aggiunta o modificata) per ogni ciclo tra i due bracci.
Fino a 6 mesi, ogni 2 settimane (prima di ogni infusione), a partire dal giorno della prima infusione fino al giorno dell'ultima dodicesima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Gregoire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A03336-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

Prove cliniche su Dispositivo HYPNO VR®

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