Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния гипноза в виртуальной реальности на тревогу пациентов с метастатическим раком простаты по поводу химиотерапии (HypProMet)

9 мая 2022 г. обновлено: Saint-Gregoire Private Hospital Center

Оценка воздействия гипноза в виртуальной реальности на беспокойство пациентов с метастатическим раком простаты по поводу химиотерапии Моноцентрическое, сравнительное, рандомизированное, открытое исследование

Рак предстательной железы является первым онкологическим заболеванием у мужчин. Лечение метастатического рака предстательной железы химиотерапией основано на внутривенном введении химиопрепарата доцетаксел. Могут возникнуть симптомы упреждающей тошноты, связанные с тревогой, вызванной лечением. Гипноз уже используется для лечения тревоги у больных раком и может помочь в лечении симптомов тошноты и рвоты у женщин с раком молочной железы.

Цель исследования — оценить влияние медицинского гипноза в виртуальной реальности на тревожность пациентов с метастатическим раком предстательной железы, получающих химиотерапию доцетакселом, по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После проверки критериев приемлемости пациента и получения подписанной формы информированного согласия пациента рандомизируют в группу, получающую гипноз в виртуальной реальности, или в контрольную группу. Исследование заканчивается после 12 курсов доцетаксела или досрочного прекращения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Grégoire, Франция, 35760
        • Рекрутинг
        • CHP Saint-Gregoire
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте ≥ 18 лет
  • Гистологически доказанная метастатическая аденокарцинома предстательной железы,
  • Больной, проходящий химиотерапию по общепринятой схеме: 12 курсов доцетаксела каждые две недели.
  • Пациент, подписавший информированное согласие
  • Пациент, пользующийся услугами социального обеспечения
  • Пациент лечился и наблюдался в центре на протяжении всего исследования (максимум 6 месяцев).

Критерий исключения:

  • Пациент, участвующий в другом клиническом испытании экспериментальной молекулы
  • Пациент, ранее получавший химиотерапию
  • Пациент не может пройти протокол мониторинга по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой
  • Пациент с основной или сопутствующей патологией, несовместимой с включением в исследование, будь то психиатрическая или соматическая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГипноВР рука
Во время каждой инфузии доцетаксела пациенты проходят 20-минутный сеанс медицинского гипноза в виртуальной реальности.
Устройство: Устройство HYPNO VR®

Устройство HYPNO VR® представляет собой программное приложение медицинского гипноза для лечения боли и беспокойства. Он связан с оборудованием: гарнитурой виртуальной реальности и наушниками.

Перед каждой инфузией доцетаксела медицинский персонал предлагает пациентам выбор: визуальная вселенная, музыкальная тема, мужской или женский голос. Медицинский персонал выбирает программу химиотерапии, выбирает продолжительность 20 минут и нажимает «Старт», чтобы начать сеанс медицинского гипноза в виртуальной реальности.

После завершения последовательности гипнотического транса, как и в классическом сеансе, пациента возвращают в фазу «возврата» и выхода из гипноза под наблюдением медперсонала.
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты получают инфузии доцетаксела в стандартных условиях (без медицинского гипноза при вмешательстве в виртуальной реальности)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрируйте изменение тревожности после каждой инфузии доцетаксела в группе HypnoVR по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: До 6 месяцев, каждые 2 недели (до и после 12 инфузий), начиная со дня первой инфузии до дня последней двенадцатой инфузии
Сравнение тревожности по шкале State Trait Anxiety Inventory (STAI) до и после каждой инфузии доцетаксела (т. 24 анкеты) между группой HypnoVR и контрольной группой. Оценка представляет собой количественную переменную со значениями в диапазоне от 20 до 80. Чем выше балл, тем важнее тревога.
До 6 месяцев, каждые 2 недели (до и после 12 инфузий), начиная со дня первой инфузии до дня последней двенадцатой инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверить гипотезу о том, что медицинский гипноз в виртуальной реальности сопровождается уменьшением тошноты до и после излечения доцетакселом.
Временное ограничение: До 6 месяцев, каждые 2 недели (до и после 12 инфузий), начиная со дня первой инфузии до дня последней двенадцатой инфузии
Сравнение тошноты (аналоговая визуальная шкала-ВАШ) до и после каждой инфузии и в конце лечения (т.е. 24 анкеты) между двумя руками. Аналоговая визуальная шкала тошноты представляет собой 6-балльную шкалу от «нет тошноты» до «максимальной тошноты». Чем выше балл, тем важнее тошнота.
До 6 месяцев, каждые 2 недели (до и после 12 инфузий), начиная со дня первой инфузии до дня последней двенадцатой инфузии
Проверить гипотезу о том, что медицинский гипноз в виртуальной реальности сопровождается уменьшением рвоты до и после излечения доцетакселом.
Временное ограничение: До 6 месяцев, каждые 2 недели (до и после 12 инфузий), начиная со дня первой инфузии до дня последней двенадцатой инфузии
Сравнение количества эпизодов рвоты (n) до и после каждой инфузии и в конце лечения (т.е. 24 анкеты) между двумя руками.
До 6 месяцев, каждые 2 недели (до и после 12 инфузий), начиная со дня первой инфузии до дня последней двенадцатой инфузии
Проверить гипотезу о том, что медицинский гипноз в виртуальной реальности сопровождается повышением качества жизни по опроснику EQ-5D-3L для части описания состояния здоровья после окончания лечения
Временное ограничение: На срок до 6 месяцев, один оценочный вопросник в день включения и один оценочный вопросник в конце исследовательского визита (6-й месяц)
Сравнение качества жизни по опроснику EQ-5D-3L до начала лечения доцетакселом и после окончания лечения (после 12 инфузий, т.е. двух опросников) между двумя группами. Опросник EQ-5D-3L состоит из двух компонентов: описание состояния здоровья и оценка. В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения пяти измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя трехуровневую шкалу (EQ-5D-3L).
На срок до 6 месяцев, один оценочный вопросник в день включения и один оценочный вопросник в конце исследовательского визита (6-й месяц)
Проверить гипотезу о том, что медицинский гипноз в виртуальной реальности сопровождается повышением качества жизни по опроснику EQ-5D-3L для части оценки состояния здоровья после окончания лечения
Временное ограничение: На срок до 6 месяцев, один оценочный вопросник в день включения и один оценочный вопросник в конце исследовательского визита (6-й месяц)
Сравнение качества жизни по опроснику EQ-5D-3L до начала лечения доцетакселом и после окончания лечения (после 12 инфузий, т.е. двух опросников) между двумя группами. Опросник EQ-5D-3L состоит из двух компонентов: описание состояния здоровья и оценка. В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS) от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно представить).
На срок до 6 месяцев, один оценочный вопросник в день включения и один оценочный вопросник в конце исследовательского визита (6-й месяц)
Проверить гипотезу о том, что медицинский гипноз в виртуальной реальности сопровождается повышением качества жизни по опроснику FACT-P (Функциональная оценка терапии рака-простаты) после окончания лечения
Временное ограничение: На срок до 6 месяцев, один оценочный вопросник в день включения и один оценочный вопросник в конце исследовательского визита (6-й месяц)
Сравнение качества жизни по опроснику FACT-P до начала лечения доцетакселом и после окончания лечения (после 12 инфузий, т.е. двух опросников) между двумя группами. FACT-P — это многомерный инструмент самоотчета о качестве жизни, специально разработанный для использования у пациентов с раком предстательной железы. Он состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, которые дополнительно дополняются 12 конкретными пунктами для оценки симптомов, связанных с предстательной железой. Респонденты самостоятельно оценивают степень серьезности по каждому пункту по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
На срок до 6 месяцев, один оценочный вопросник в день включения и один оценочный вопросник в конце исследовательского визита (6-й месяц)
Проверить гипотезу о том, что медицинский гипноз в виртуальной реальности сопровождается хорошим удовлетворением пациентов после каждого вливания доцетаксела.
Временное ограничение: До 6 месяцев, каждые 2 недели (после каждой инфузии), начиная со дня первой инфузии до дня последней двенадцатой инфузии (6-й месяц)
Оценка удовлетворенности пациентов в группе HYPNO VR по анкете пациента после каждой инфузии доцетаксела, т.е. 12 анкет. уровень удовлетворенности (по 11-балльной шкале от 0 до 10) пациента будет мерой состояния расслабленности, безопасности, понимания, общей удовлетворенности.
До 6 месяцев, каждые 2 недели (после каждой инфузии), начиная со дня первой инфузии до дня последней двенадцатой инфузии (6-й месяц)
Проверить гипотезу о том, что медицинский гипноз в виртуальной реальности сопровождается модификацией назначения противорвотных средств.
Временное ограничение: До 6 месяцев каждые 2 недели (перед каждой инфузией), начиная со дня первой инфузии до дня последней двенадцатой инфузии
Сравнение пропорции назначений противорвотных средств (дозировка/доза прекращены, добавлены или изменены) для каждого курса между двумя группами.
До 6 месяцев каждые 2 недели (перед каждой инфузией), начиная со дня первой инфузии до дня последней двенадцатой инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Следователи

  • Главный следователь: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Grégoire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A03336-51

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство HYPNO VR®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться