化学療法に対する転移性前立腺癌患者の不安に対する仮想現実における催眠の評価 (HypProMet)
2026年3月31日 更新者：Saint-Gregoire Private Hospital Center
化学療法に対する転移性前立腺癌患者の不安に対する仮想現実での催眠の評価
前立腺がんは男性の最初のがんです。 化学療法による転移性前立腺癌の治療は、ドセタキセル化学療法の静脈内投与に基づいています。 治療によって引き起こされる不安に関連する予測性の吐き気の症状が発生することがあります。 催眠術は、がん患者の不安の治療にすでに使用されており、乳がん女性の吐き気や嘔吐の症状の治療にも役立ちます。
この研究の目的は、対照群と比較して、ドセタキセル化学療法を受けている転移性前立腺癌患者の不安に対する医療催眠術の効果を仮想現実で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者の適格基準を確認し、署名済みのインフォームド コンセント フォームを取得した後、患者はバーチャル リアリティで催眠を受けるアームまたはコントロール アームに無作為に割り付けられます。
研究は、ドセタキセルの12コースまたは研究の早期終了後に終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 組織学的に証明された転移性前立腺腺癌、
- -次の従来のスキームに従って化学療法を受けている患者：2週間ごとに12コースのドセタキセル
- インフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障の適用を受ける患者
- 患者は、研究期間中（最大6か月）センターで治療を受け、追跡されました。
除外基準:
- 実験的分子に関する別の臨床試験に参加している患者
- 以前に化学療法を受けた患者
- 心理的、社会的、家族的、または地理的理由により、患者がプロトコルモニタリングに提出できない
- 自由を剥奪された、または保護された患者
- -精神医学的または身体的であるかを問わず、試験への参加に適合しない基礎疾患または付随する病理学を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HypnoVR アーム
各ドセタキセル注入中に、患者は仮想現実での医療催眠の 20 分間のセッションの恩恵を受けます。
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HYPNO VR® デバイスは、痛みや不安の治療における医療催眠のソフトウェア アプリケーションです。 これは、バーチャル リアリティ ヘッドセットとヘッドフォンなどの機器に関連付けられています。 各ドセタキセル注入の前に、看護スタッフは患者に選択肢を提供します: ビジュアル ユニバース、音楽テーマ、男性または女性の声。 看護スタッフは化学療法プログラムを選択し、20 分間の持続時間を選択し、[開始] を押して仮想現実での医療催眠セッションを開始します。 催眠トランス シーケンスを完了した後、古典的なセッションのように、看護スタッフの監督の下で、患者は「戻り」と終了催眠フェーズに戻されます。 |
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介入なし：コントロールアーム
患者は標準的な条件下でドセタキセル注入を受けます (仮想現実の介入では医学的催眠術はありません)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロール アームと比較して、HypnoVR アームにドセタキセルを注入するたびに不安が変化することを示します。
時間枠：最長 6 か月間、2 週間ごと（12 回の注入の前後）、最初の注入の日から最後の 12 回目の注入の日まで
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各ドセタキセル注入前後の状態特性不安インベントリー (STAI) スコアによる不安の比較 (すなわち、
24 アンケート) HypnoVR アームとコントロール アームの間。
スコアは、20 ～ 80 の範囲の値を持つ量的変数です。
スコアが高いほど、不安が重要であることを示します。
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最長 6 か月間、2 週間ごと（12 回の注入の前後）、最初の注入の日から最後の 12 回目の注入の日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドセタキセルによる治療の前後で、仮想現実での医療催眠が吐き気の減少を伴うという仮説をテストする
時間枠：最長 6 か月間、2 週間ごと（12 回の注入の前後）、最初の注入の日から最後の 12 回目の注入の日まで
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各注入前後および治療終了時の吐き気（Analogical Visual Scale-VAS）の比較（例：
24 アンケート) 2 つの腕の間。
吐き気の類推視覚尺度は、「吐き気なし」から「最大の吐き気」までの 6 段階尺度です。
スコアが高いほど、吐き気が重要です。
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最長 6 か月間、2 週間ごと（12 回の注入の前後）、最初の注入の日から最後の 12 回目の注入の日まで
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ドセタキセルによる治療の前後で、バーチャル リアリティで催眠療法を行うと嘔吐が減少するという仮説を検証します。
時間枠：最長 6 か月間、2 週間ごと（12 回の注入の前後）、最初の注入の日から最後の 12 回目の注入の日まで
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各注入前後および治療終了時の嘔吐エピソード数（n）の比較（すなわち
24 アンケート) 2 つの腕の間。
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最長 6 か月間、2 週間ごと（12 回の注入の前後）、最初の注入の日から最後の 12 回目の注入の日まで
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治療終了後の健康状態記述部分の EQ-5D-3L アンケートにより、仮想現実での医療催眠が生活の質の向上を伴うという仮説を検証します
時間枠：最大 6 か月間、組み入れ日に 1 つの評価質問票、および研究訪問の終わり (6 か月目) に 1 つの評価質問票
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ドセタキセルによる治療開始前と治療終了後 (12 回の注入後、つまり 2 つのアンケート) の EQ-5D-3L アンケートによる生活の質の 2 つのアーム間の比較。
EQ-5D-3L アンケートには、健康状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。
説明部分では、健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
回答者は、3 段階 (EQ-5D-3L) を使用して、各次元の深刻度を自己評価します。
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最大 6 か月間、組み入れ日に 1 つの評価質問票、および研究訪問の終わり (6 か月目) に 1 つの評価質問票
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治療終了後の健康状態評価部分の EQ-5D-3L アンケートにより、仮想現実での医療催眠が生活の質の向上を伴うという仮説を検証する
時間枠：最大 6 か月間、組み入れ日に 1 つの評価質問票、および研究訪問の終わり (6 か月目) に 1 つの評価質問票
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ドセタキセルによる治療開始前と治療終了後 (12 回の注入後、つまり 2 つのアンケート) の EQ-5D-3L アンケートによる生活の質の 2 つのアーム間の比較。
EQ-5D-3L アンケートには、健康状態の説明と評価の 2 つのコンポーネントがあります。
評価の部分では、回答者は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの視覚的類推スケール (EQ-VAS) を使用して、全体的な健康状態を評価します。
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最大 6 か月間、組み入れ日に 1 つの評価質問票、および研究訪問の終わり (6 か月目) に 1 つの評価質問票
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仮想現実での医学的催眠術は、治療終了後に FACT-P (癌治療の機能評価 - 前立腺) アンケートによって生活の質の向上を伴うという仮説をテストします。
時間枠：最大 6 か月間、組み入れ日に 1 つの評価質問票、および研究訪問の終わり (6 か月目) に 1 つの評価質問票
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ドセタキセルによる治療開始前と治療終了後 (12 回の注入後、つまり 2 つの質問票) の FACT-P アンケートによる生活の質の 2 つのアーム間の比較。
FACT-P は、前立腺がん患者に使用するために特別に設計された多次元の自己報告 QOL 装置です。
これは、身体、社会/家族、感情、および機能的幸福の 4 つの領域で患者の機能を評価する 27 のコア項目で構成され、前立腺関連の症状を評価する 12 の部位固有の項目によってさらに補足されます。
回答者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で、各項目の深刻度を自己評価します。
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最大 6 か月間、組み入れ日に 1 つの評価質問票、および研究訪問の終わり (6 か月目) に 1 つの評価質問票
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ドセタキセルを注入するたびに、仮想現実で催眠療法を行うと患者の満足度が高くなるという仮説を検証する
時間枠：最長 6 か月間、2 週間ごと（各注入後）、最初の注入の日から最後の 12 回目の注入の日まで（6 か月目）
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ドセタキセルの各注入後の患者の自己アンケートによる HYPNO VR グループの患者満足度の評価、つまり 12 のアンケート。
患者の満足度 (0 から 10 までの 11 段階) は、リラックス、安全、理解、全体的な満足の状態を測定します。
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最長 6 か月間、2 週間ごと（各注入後）、最初の注入の日から最後の 12 回目の注入の日まで（6 か月目）
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仮想現実での医療催眠には制吐薬の処方変更が伴うという仮説を検証する
時間枠：最長 6 か月間、2 週間ごと（各注入前）、最初の注入の日から最後の 12 回目の注入の日まで
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2つのアーム間の各コースの制吐薬処方（投与量/投薬量の中止、追加または変更）の割合の比較。
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最長 6 か月間、2 週間ごと（各注入前）、最初の注入の日から最後の 12 回目の注入の日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier ARTIGNAN, MD、CHP Saint Gregoire
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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