Utvärdering av hypnos i virtuell verklighet om ångest hos patienter med metastaserad prostatacancer över kemoterapi (HypProMet)
31 mars 2026 uppdaterad av: Saint-Gregoire Private Hospital Center
Utvärdering av hypnos i virtuell verklighet på ångest hos patienter med metastaserad prostatacancer över kemoterapi Monocentrisk, jämförande, randomiserad, öppen studie
Prostatacancer är den första cancerformen hos män. Behandlingen av metastaserad prostatacancer med kemoterapi baseras på intravenös administrering av docetaxelkemoterapi. Symtom på förutseende illamående, kopplat till ångest orsakad av behandlingen, kan förekomma. Hypnos används redan för att behandla ångest hos personer med cancer och kan hjälpa till att behandla symptomen på illamående och kräkningar hos kvinnor med bröstcancer.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av medicinsk hypnos i virtuell verklighet på ångesten hos patienter med metastaserad prostatacancer som får Docetaxel kemoterapibehandling i jämförelse med en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha verifierat patientens behörighetskriterier och erhållit det undertecknade formuläret för informerat samtycke randomiseras patienten till den arm som tar emot hypnos i virtuell verklighet eller till kontrollarmen.
Studien avslutas efter de 12 kurserna med docetaxel eller för tidigt avslutad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- CHP Saint-Grégoire
-
St-Malo, Frankrike, 35400
- Clinique de la Côte d'Emeraude
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2724-002
- Hospital Lusiadas Amadora
-
Lisbon, Portugal, 1500-458
- Hospital Lusíadas Lisboa
-
Porto, Portugal, 4050-115
- Hospital Lusiadas Porto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man ≥ 18 år
- Histologiskt bevisat metastaserande prostataadenokarcinom,
- Patient som genomgår kemoterapi enligt följande konventionella schema: 12 kurer med Docetaxel varannan vecka
- Patient som undertecknat sitt informerade samtycke
- Patient som drar nytta av social trygghet
- Patient behandlad och följt i centrum under hela studien (max sex månader).
Exklusions kriterier:
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning på en experimentell molekyl
- Patient som tidigare fått kemoterapi
- Patienten kan inte underkasta sig protokollövervakning av psykologiska, sociala, familje- eller geografiska skäl
- Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap
- Patient med underliggande eller samtidig patologi som är oförenlig med inkludering i prövningen, oavsett om det är psykiatrisk eller somatisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HypnoVR arm
Under varje Docetaxel-infusion drar patienterna nytta av en 20-minuters session med medicinsk hypnos i virtuell verklighet.
|
HYPNO VR®-enheten är en mjukvaruapplikation för medicinsk hypnos för behandling av smärta och ångest. Det är förknippat med utrustning: ett virtual reality-headset och en hörlur. Före varje infusion av Docetaxel erbjuder vårdpersonalen patienterna val: visuellt universum, musikaliskt tema, manlig eller kvinnlig röst. Vårdpersonalen väljer cellgiftsprogrammet, väljer en varaktighet på 20 minuter och trycker på start för att starta den medicinska hypnossessionen i virtuell verklighet. Efter att ha avslutat den hypnotiska trancesekvensen, som i en klassisk session, förs patienten tillbaka till "återvändande" och lämna hypnosfasen under överinseende av vårdpersonalen. |
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienterna får docetaxelinfusionerna under standardförhållanden (ingen medicinsk hypnos i virtuell verklighetsintervention)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera en modifiering av ångest efter varje infusion av Docetaxel i HypnoVR-armen jämfört med kontrollarmen.
Tidsram: I upp till 6 månader, varannan vecka (före och efter de 12 infusionerna), från och med dagen för den första infusionen till dagen för den sista tolfte infusionen
|
Jämförelse av ångest med State Trait Anxiety Inventory (STAI) poäng före och efter varje docetaxelinfusion (dvs.
24 frågeformulär) mellan HypnoVR-armen och kontrollarmen.
Poängen är en kvantitativ variabel med värden från 20 till 80.
Ju högre poäng desto viktigare är ångesten.
|
I upp till 6 månader, varannan vecka (före och efter de 12 infusionerna), från och med dagen för den första infusionen till dagen för den sista tolfte infusionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa hypotesen att medicinsk hypnos i virtuell verklighet åtföljs av en minskning av illamående före och efter Docetaxel-kurerna
Tidsram: I upp till 6 månader, varannan vecka (före och efter de 12 infusionerna), från och med dagen för den första infusionen till dagen för den sista tolfte infusionen
|
Jämförelse av illamående (Analogical Visual Scale-VAS) före och efter varje infusion och i slutet av behandlingen (dvs.
24 frågeformulär) mellan de två armarna.
Den analoga visuella skalan för illamående är en 6-gradig skala från "inget illamående" till "maximalt illamående".
Ju högre poäng desto viktigare är illamåendet.
|
I upp till 6 månader, varannan vecka (före och efter de 12 infusionerna), från och med dagen för den första infusionen till dagen för den sista tolfte infusionen
|
|
Testa hypotesen att medicinsk hypnos i virtuell verklighet åtföljs av en minskning av kräkningar före och efter Docetaxel-kurerna
Tidsram: I upp till 6 månader, varannan vecka (före och efter de 12 infusionerna), från och med dagen för den första infusionen till dagen för den sista tolfte infusionen
|
Jämförelse av antalet kräkningar (n) före och efter varje infusion och i slutet av behandlingen (dvs.
24 frågeformulär) mellan de två armarna.
|
I upp till 6 månader, varannan vecka (före och efter de 12 infusionerna), från och med dagen för den första infusionen till dagen för den sista tolfte infusionen
|
|
Testa hypotesen att medicinsk hypnos i virtuell verklighet åtföljs av en ökning av livskvaliteten genom frågeformuläret EQ-5D-3L för hälsotillståndsbeskrivningsdelen efter avslutad behandling
Tidsram: I upp till 6 månader, ett bedömningsformulär på inklusionsdagen och ett bedömningsformulär i slutet av studiebesöket (månad 6)
|
Jämförelse av livskvalitet genom frågeformuläret EQ-5D-3L före behandlingsstart med Docetaxel och efter avslutad behandling (efter 12 infusioner, dvs två frågeformulär) mellan de två armarna.
EQ-5D-3L frågeformuläret har två komponenter: hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering.
I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Respondenterna själv bedömer sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av tre nivåer (EQ-5D-3L).
|
I upp till 6 månader, ett bedömningsformulär på inklusionsdagen och ett bedömningsformulär i slutet av studiebesöket (månad 6)
|
|
Testa hypotesen att medicinsk hypnos i virtuell verklighet åtföljs av en ökning av livskvaliteten genom frågeformuläret EQ-5D-3L för hälsotillståndsutvärderingsdelen efter avslutad behandling
Tidsram: I upp till 6 månader, ett bedömningsformulär på inklusionsdagen och ett bedömningsformulär i slutet av studiebesöket (månad 6)
|
Jämförelse av livskvalitet genom frågeformuläret EQ-5D-3L före behandlingsstart med Docetaxel och efter avslutad behandling (efter 12 infusioner, dvs två frågeformulär) mellan de två armarna.
EQ-5D-3L frågeformuläret har två komponenter: hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering.
I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analogiska skalan (EQ-VAS) från 0 (det sämsta hälsotillståndet man kan tänka sig) till 100 (det bästa hälsotillståndet man kan tänka sig).
|
I upp till 6 månader, ett bedömningsformulär på inklusionsdagen och ett bedömningsformulär i slutet av studiebesöket (månad 6)
|
|
Testa hypotesen att medicinsk hypnos i virtuell verklighet åtföljs av en ökning av livskvaliteten genom frågeformuläret FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) efter avslutad behandling
Tidsram: I upp till 6 månader, ett bedömningsformulär på inklusionsdagen och ett bedömningsformulär i slutet av studiebesöket (månad 6)
|
Jämförelse av livskvalitet med FACT-P-enkäten före behandlingsstart med Docetaxel och efter avslutad behandling (efter 12 infusioner, dvs. två frågeformulär) mellan de två armarna.
FACT-P är ett multidimensionellt instrument för självrapportering av livskvalitet speciellt utformat för användning med prostatacancerpatienter.
Den består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: Fysiskt, socialt/familjsmässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, som ytterligare kompletteras med 12 platsspecifika artiklar för att bedöma för prostatarelaterade symtom.
Respondenterna själv bedömer sin svårighetsgrad för varje punkt på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
|
I upp till 6 månader, ett bedömningsformulär på inklusionsdagen och ett bedömningsformulär i slutet av studiebesöket (månad 6)
|
|
Testa hypotesen att medicinsk hypnos i virtuell verklighet åtföljs av en god patienttillfredsställelse efter varje infusion av Docetaxel
Tidsram: I upp till 6 månader, varannan vecka (efter varje infusion), från och med dagen för den första infusionen till dagen för den sista tolfte infusionen (månad 6)
|
Utvärdering av patientnöjdhet i HYPNO VR-gruppen av patientens självfrågeformulär efter varje infusion av Docetaxel, dvs. 12 frågeformulär.
en nivå av tillfredsställelse (på en 11-gradig skala från 0 till 10) hos patienten kommer att vara ett mått på tillståndet av avslappning, säkerhet, förståelse, övergripande tillfredsställelse.
|
I upp till 6 månader, varannan vecka (efter varje infusion), från och med dagen för den första infusionen till dagen för den sista tolfte infusionen (månad 6)
|
|
Testa hypotesen att medicinsk hypnos i virtuell verklighet åtföljs av en modifiering av ordinationen av antiemetiska behandlingar
Tidsram: I upp till 6 månader, varannan vecka (före varje infusion), från och med dagen för den första infusionen till dagen för den sista tolfte infusionen
|
Jämförelse av andelen antiemetiska behandlingsrecept (dosering/dosering stoppad, tillagd eller ändrad) för varje kur mellan de två armarna.
|
I upp till 6 månader, varannan vecka (före varje infusion), från och med dagen för den första infusionen till dagen för den sista tolfte infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Grégoire
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A03336-51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .