Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hypnose i virtuell virkelighet på angsten til pasienter med metastatisk prostatakreft over kjemoterapi (HypProMet)

31. mars 2026 oppdatert av: Saint-Gregoire Private Hospital Center

Evaluering av hypnose i virtuell virkelighet på angst hos pasienter med metastatisk prostatakreft over kjemoterapi Monosentrisk, sammenlignende, randomisert, åpen studie

Prostatakreft er den første kreften hos menn. Behandling av metastatisk prostatakreft med kjemoterapi er basert på intravenøs administrering av docetaxel kjemoterapi. Symptomer på forventet kvalme, knyttet til angst forårsaket av behandlingen, kan forekomme. Hypnose brukes allerede til å behandle angst hos mennesker med kreft og kan hjelpe til med å behandle symptomene på kvalme og oppkast hos kvinner med brystkreft.

Formålet med studien er å evaluere effekten av medisinsk hypnose i virtuell virkelighet på angsten til pasienter med metastatisk prostatakreft som får Docetaxel kjemoterapibehandling sammenlignet med en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha verifisert pasientens kvalifikasjonskriterier og mottatt det signerte skjemaet for informert samtykke, randomiseres pasienten til armen som mottar hypnose i virtuell virkelighet eller til kontrollarmen. Studien avsluttes etter de 12 kurene med docetaxel eller for tidlig avslutning av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • St-Malo, Frankrike, 35400
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2724-002
        • Hospital Lusiadas Amadora
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Hospital Lusiadas Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann ≥ 18 år
  • Histologisk bevist metastatisk prostataadenokarsinom,
  • Pasient som gjennomgår kjemoterapi i henhold til følgende konvensjonelle skjema: 12 kurer med Docetaxel annenhver uke
  • Pasient som signerte sitt informerte samtykke
  • Pasient som nyter godt av trygdedekning
  • Pasient behandlet og fulgt i senteret under studiens varighet (maksimalt 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie på et eksperimentelt molekyl
  • Pasient som tidligere har fått kjemoterapi
  • Pasienten kan ikke underkaste seg protokollovervåking av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker
  • Pasient fratatt friheten eller under vergemål
  • Pasient med underliggende eller samtidig patologi som er uforenlig med inkludering i forsøket, enten det er psykiatrisk eller somatisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HypnoVR-arm
Under hver Docetaxel-infusjon drar pasientene nytte av en 20-minutters økt med medisinsk hypnose i virtuell virkelighet.
Enhet: HYPNO VR®-enhet

HYPNO VR®-enheten er en programvareapplikasjon for medisinsk hypnose for behandling av smerte og angst. Det er assosiert med utstyr: et virtual reality-hodesett og en hodetelefon.

Før hver Docetaxel-infusjon tilbyr pleiepersonalet pasientene valg: visuelt univers, musikalsk tema, manns- eller kvinnestemme. Pleiepersonalet velger cellegiftprogrammet, velger en varighet på 20 minutter og trykker på start for å starte den medisinske hypnoseøkten i virtuell virkelighet.

Etter å ha fullført den hypnotiske transesekvensen, som i en klassisk sesjon, bringes pasienten tilbake til "retur" og ut av hypnosefasen under tilsyn av pleiepersonalet.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter mottar docetaxel-infusjoner under standardforhold (ingen medisinsk hypnose i virtuell virkelighet intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis en endring i angst etter hver infusjon av Docetaxel i HypnoVR-armen sammenlignet med kontrollarmen.
Tidsramme: I opptil 6 måneder, hver 2. uke (før og etter de 12 infusjonene), med start på dagen for første infusjon til dagen for den siste tolvte infusjonen
Sammenligning av angst med State Trait Anxiety Inventory (STAI)-score før og etter hver docetaxel-infusjon (dvs. 24 spørreskjemaer) mellom HypnoVR-armen og kontrollarmen. Poengsummen er en kvantitativ variabel med verdier fra 20 til 80. Jo høyere poengsummen er, desto viktigere er angsten.
I opptil 6 måneder, hver 2. uke (før og etter de 12 infusjonene), med start på dagen for første infusjon til dagen for den siste tolvte infusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test hypotesen om at medisinsk hypnose i virtuell virkelighet er ledsaget av en reduksjon i kvalme før og etter Docetaxel-kurene
Tidsramme: I opptil 6 måneder, hver 2. uke (før og etter de 12 infusjonene), med start på dagen for første infusjon til dagen for den siste tolvte infusjonen
Sammenligning av kvalme (Analogical Visual Scale-VAS) før og etter hver infusjon og ved slutten av behandlingen (dvs. 24 spørreskjemaer) mellom de to armene. Den analoge visuelle skalaen for kvalme er en 6-punkts skala fra "ingen kvalme" til "maksimal kvalme". Jo høyere poengsummen er, desto viktigere er kvalme.
I opptil 6 måneder, hver 2. uke (før og etter de 12 infusjonene), med start på dagen for første infusjon til dagen for den siste tolvte infusjonen
Test hypotesen om at medisinsk hypnose i virtuell virkelighet er ledsaget av en reduksjon i oppkast før og etter Docetaxel-kurene
Tidsramme: I opptil 6 måneder, hver 2. uke (før og etter de 12 infusjonene), med start på dagen for første infusjon til dagen for den siste tolvte infusjonen
Sammenligning av antall oppkastepisoder (n) før og etter hver infusjon og ved slutten av behandlingen (dvs. 24 spørreskjemaer) mellom de to armene.
I opptil 6 måneder, hver 2. uke (før og etter de 12 infusjonene), med start på dagen for første infusjon til dagen for den siste tolvte infusjonen
Test hypotesen om at medisinsk hypnose i virtuell virkelighet er ledsaget av en økning i livskvalitet ved EQ-5D-3L spørreskjema for helsetilstandsbeskrivelsesdelen etter avsluttet behandling
Tidsramme: I opptil 6 måneder, ett vurderingsspørreskjema på inklusjonsdagen og ett vurderingsspørreskjema ved slutten av studiebesøket (måned 6)
Sammenligning av livskvalitet ved EQ-5D-3L spørreskjema før behandlingsstart med Docetaxel og etter avsluttet behandling (etter 12 infusjoner, dvs. to spørreskjemaer) mellom de to armene. EQ-5D-3L spørreskjemaet har to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke tre-nivåer (EQ-5D-3L).
I opptil 6 måneder, ett vurderingsspørreskjema på inklusjonsdagen og ett vurderingsspørreskjema ved slutten av studiebesøket (måned 6)
Test hypotesen om at medisinsk hypnose i virtuell virkelighet er ledsaget av en økning i livskvalitet ved EQ-5D-3L spørreskjemaet for helsetilstandsevalueringsdelen etter avsluttet behandling
Tidsramme: I opptil 6 måneder, ett vurderingsspørreskjema på inklusjonsdagen og ett vurderingsspørreskjema ved slutten av studiebesøket (måned 6)
Sammenligning av livskvalitet ved EQ-5D-3L spørreskjema før behandlingsstart med Docetaxel og etter avsluttet behandling (etter 12 infusjoner, dvs. to spørreskjemaer) mellom de to armene. EQ-5D-3L spørreskjemaet har to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I evalueringsdelen vurderer respondentene sin generelle helsestatus ved å bruke den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS) fra 0 (den verst tenkelige helsetilstanden) til 100 (den beste helsetilstanden man kan tenke seg).
I opptil 6 måneder, ett vurderingsspørreskjema på inklusjonsdagen og ett vurderingsspørreskjema ved slutten av studiebesøket (måned 6)
Test hypotesen om at medisinsk hypnose i virtuell virkelighet er ledsaget av en økning i livskvaliteten ved hjelp av spørreskjemaet FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) etter avsluttet behandling
Tidsramme: I opptil 6 måneder, ett vurderingsspørreskjema på inklusjonsdagen og ett vurderingsspørreskjema ved slutten av studiebesøket (måned 6)
Sammenligning av livskvalitet ved FACT-P spørreskjema før behandlingsstart med Docetaxel og etter avsluttet behandling (etter 12 infusjoner, dvs. to spørreskjemaer) mellom de to armene. FACT-P er et multidimensjonalt, selvrapporterende livskvalitetsinstrument spesielt utviklet for bruk med prostatakreftpasienter. Den består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, som er ytterligere supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostatarelaterte symptomer. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hvert punkt på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
I opptil 6 måneder, ett vurderingsspørreskjema på inklusjonsdagen og ett vurderingsspørreskjema ved slutten av studiebesøket (måned 6)
Test hypotesen om at medisinsk hypnose i virtuell virkelighet er ledsaget av god pasienttilfredshet etter hver infusjon av Docetaxel
Tidsramme: I opptil 6 måneder, hver 2. uke (etter hver infusjon), med start på dagen for første infusjon til dagen for den siste tolvte infusjonen (måned 6)
Evaluering av pasienttilfredshet i HYPNO VR-gruppen av pasientens selvspørreskjema etter hver infusjon av Docetaxel, dvs. 12 spørreskjemaer. et nivå av tilfredshet (på en 11-punkts skala fra 0 til 10) av pasienten vil være et mål for tilstanden av avslapning, trygghet, forståelse, generell tilfredshet.
I opptil 6 måneder, hver 2. uke (etter hver infusjon), med start på dagen for første infusjon til dagen for den siste tolvte infusjonen (måned 6)
Test hypotesen om at medisinsk hypnose i virtuell virkelighet er ledsaget av en modifikasjon i forskrivningen av antiemetiske behandlinger
Tidsramme: I opptil 6 måneder, hver 2. uke (før hver infusjon), fra dagen for den første infusjonen til dagen for den siste tolvte infusjonen
Sammenligning av andelen antiemetiske behandlingsforskrifter (dosering/dosering stoppet, lagt til eller endret) for hvert kur mellom de to armene.
I opptil 6 måneder, hver 2. uke (før hver infusjon), fra dagen for den første infusjonen til dagen for den siste tolvte infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Gregoire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A03336-51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk prostatakreft

Kliniske studier på HYPNO VR®-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere