Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hipnozy w wirtualnej rzeczywistości na temat lęku pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty przed chemioterapią (HypProMet)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Saint-Gregoire Private Hospital Center

Ocena hipnozy w wirtualnej rzeczywistości na lęk pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty przed chemioterapią Badanie monocentryczne, porównawcze, randomizowane, otwarte

Rak prostaty jest pierwszym rakiem u mężczyzn. Leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami za pomocą chemioterapii opiera się na dożylnym podawaniu chemioterapii docetakselem. Mogą wystąpić objawy przewidywanych nudności, związane z lękiem wywołanym leczeniem. Hipnoza jest już stosowana w leczeniu lęku u osób z rakiem i może pomóc w leczeniu objawów nudności i wymiotów u kobiet z rakiem piersi.

Celem pracy jest ocena wpływu hipnozy medycznej w wirtualnej rzeczywistości na lęk u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego otrzymujących chemioterapię Docetakselem w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po weryfikacji kryteriów kwalifikacyjnych pacjenta i uzyskaniu podpisanego formularza świadomej zgody, pacjent jest losowo przydzielany do ramienia poddawanego hipnozie w wirtualnej rzeczywistości lub do ramienia kontrolnego. Badanie kończy się po 12 kursach docetakselu lub przedwczesnym zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • St-Malo, Francja, 35400
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2724-002
        • Hospital Lusiadas Amadora
      • Lisbon, Portugalia, 1500-458
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugalia, 4050-115
        • Hospital Lusiadas Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty z przerzutami,
  • Pacjent poddawany chemioterapii według następującego konwencjonalnego schematu: 12 kursów Docetakselu co dwa tygodnie
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent korzystający z ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent leczony i obserwowany w ośrodku przez cały czas trwania badania (maksymalnie 6 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym cząsteczki eksperymentalnej
  • Pacjent, który otrzymał poprzednią chemioterapię
  • Pacjent niezdolny do poddania się monitorowaniu protokołu z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą
  • Pacjent z podstawową lub współistniejącą patologią niemożliwą do włączenia do badania, czy to psychiatryczną, czy somatyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię HypnoVR
Podczas każdego wlewu Docetakselu pacjenci korzystają z 20-minutowej sesji hipnozy medycznej w wirtualnej rzeczywistości.
Urządzenie: Urządzenie HYPNO VR®

Urządzenie HYPNO VR® to programowa aplikacja hipnozy medycznej w leczeniu bólu i lęku. Kojarzy się ze sprzętem: goglem wirtualnej rzeczywistości i słuchawką.

Przed każdym wlewem Docetakselu personel pielęgniarski oferuje pacjentom wybór: świat wizualny, motyw muzyczny, głos męski lub żeński. Personel pielęgniarski wybiera program chemioterapii, wybiera czas trwania 20 minut i naciska start, aby rozpocząć sesję hipnozy medycznej w wirtualnej rzeczywistości.

Po zakończeniu sekwencji transu hipnotycznego, podobnie jak w sesji klasycznej, pacjent jest wprowadzany z powrotem do fazy „powrotu” i wyjścia z hipnozy pod nadzorem personelu pielęgniarskiego.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymują wlewy docetakselu w standardowych warunkach (bez hipnozy medycznej w interwencji wirtualnej rzeczywistości)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać zmianę lęku po każdym wlewie docetakselu w ramieniu HypnoVR w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Ramy czasowe: Przez okres do 6 miesięcy, co 2 tygodnie (przed i po 12 infuzjach), począwszy od dnia pierwszej infuzji do dnia ostatniej dwunastej infuzji
Porównanie lęku za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI) przed i po każdym wlewie docetakselu (tj. 24 kwestionariusze) między ramieniem HypnoVR a ramieniem kontrolnym. Wynik jest zmienną ilościową o wartościach od 20 do 80. Im wyższy wynik, tym ważniejszy jest niepokój.
Przez okres do 6 miesięcy, co 2 tygodnie (przed i po 12 infuzjach), począwszy od dnia pierwszej infuzji do dnia ostatniej dwunastej infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź hipotezę, że hipnozie medycznej w wirtualnej rzeczywistości towarzyszy zmniejszenie nudności przed i po wyleczeniu Docetakselem
Ramy czasowe: Przez okres do 6 miesięcy, co 2 tygodnie (przed i po 12 infuzjach), począwszy od dnia pierwszej infuzji do dnia ostatniej dwunastej infuzji
Porównanie nudności (analogiczna skala wizualna VAS) przed i po każdym wlewie oraz na końcu leczenia (tj. 24 kwestionariusze) między dwoma ramionami. Analogiczna wizualna skala nudności to 6-stopniowa skala od „brak nudności” do „maksymalne nudności”. Im wyższy wynik, tym ważniejsze są nudności.
Przez okres do 6 miesięcy, co 2 tygodnie (przed i po 12 infuzjach), począwszy od dnia pierwszej infuzji do dnia ostatniej dwunastej infuzji
Zweryfikuj hipotezę, że hipnozie medycznej w wirtualnej rzeczywistości towarzyszy zmniejszenie wymiotów przed i po kuracji Docetakselem
Ramy czasowe: Przez okres do 6 miesięcy, co 2 tygodnie (przed i po 12 infuzjach), począwszy od dnia pierwszej infuzji do dnia ostatniej dwunastej infuzji
Porównanie liczby epizodów wymiotów (n) przed i po każdym wlewie oraz na końcu leczenia (tj. 24 kwestionariusze) między dwoma ramionami.
Przez okres do 6 miesięcy, co 2 tygodnie (przed i po 12 infuzjach), począwszy od dnia pierwszej infuzji do dnia ostatniej dwunastej infuzji
Zweryfikuj hipotezę, że hipnozie medycznej w wirtualnej rzeczywistości towarzyszy wzrost jakości życia według kwestionariusza EQ-5D-3L dla części opisu stanu zdrowia po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Przez okres do 6 miesięcy jeden kwestionariusz oceniający w dniu włączenia i jeden kwestionariusz oceniający na koniec wizyty studyjnej (miesiąc 6)
Porównanie jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L przed rozpoczęciem leczenia docetakselem i po zakończeniu leczenia (po 12 infuzjach, tj. dwóch kwestionariuszach) pomiędzy dwoma ramionami. Kwestionariusz EQ-5D-3L składa się z dwóch części: opisu i oceny stanu zdrowia. W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Respondenci samodzielnie oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą trzech poziomów (EQ-5D-3L).
Przez okres do 6 miesięcy jeden kwestionariusz oceniający w dniu włączenia i jeden kwestionariusz oceniający na koniec wizyty studyjnej (miesiąc 6)
Zweryfikuj hipotezę, że hipnozie medycznej w wirtualnej rzeczywistości towarzyszy wzrost jakości życia według kwestionariusza EQ-5D-3L do oceny stanu zdrowia część po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Przez okres do 6 miesięcy jeden kwestionariusz oceniający w dniu włączenia i jeden kwestionariusz oceniający na koniec wizyty studyjnej (miesiąc 6)
Porównanie jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L przed rozpoczęciem leczenia docetakselem i po zakończeniu leczenia (po 12 infuzjach, tj. dwóch kwestionariuszach) pomiędzy dwoma ramionami. Kwestionariusz EQ-5D-3L składa się z dwóch części: opisu i oceny stanu zdrowia. W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Przez okres do 6 miesięcy jeden kwestionariusz oceniający w dniu włączenia i jeden kwestionariusz oceniający na koniec wizyty studyjnej (miesiąc 6)
Zweryfikuj hipotezę, że hipnozie medycznej w wirtualnej rzeczywistości towarzyszy wzrost jakości życia według kwestionariusza FACT-P (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Przez okres do 6 miesięcy jeden kwestionariusz oceniający w dniu włączenia i jeden kwestionariusz oceniający na koniec wizyty studyjnej (miesiąc 6)
Porównanie jakości życia za pomocą kwestionariusza FACT-P przed rozpoczęciem leczenia docetakselem i po zakończeniu leczenia (po 12 infuzjach, tj. dwóch kwestionariuszach) pomiędzy dwoma ramionami. FACT-P to wielowymiarowe narzędzie do samooceny jakości życia, zaprojektowane specjalnie do stosowania u pacjentów z rakiem prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, który jest dodatkowo uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla danego miejsca do oceny objawów związanych z prostatą. Respondenci samodzielnie oceniają stopień dotkliwości dla każdej pozycji na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Przez okres do 6 miesięcy jeden kwestionariusz oceniający w dniu włączenia i jeden kwestionariusz oceniający na koniec wizyty studyjnej (miesiąc 6)
Zweryfikuj hipotezę, że hipnozie medycznej w wirtualnej rzeczywistości towarzyszy duża satysfakcja pacjenta po każdym wlewie Docetakselu
Ramy czasowe: Przez okres do 6 miesięcy, co 2 tygodnie (po każdym wlewie), począwszy od dnia pierwszego wlewu do dnia ostatniego dwunastego wlewu (miesiąc 6)
Ocena satysfakcji pacjenta w grupie HYPNO VR za pomocą kwestionariusza samodzielnego pacjenta po każdym wlewie Docetakselu, tj. 12 kwestionariuszy. poziom zadowolenia (na 11-stopniowej skali od 0 do 10) pacjenta będzie miarą stanu odprężenia, bezpieczeństwa, zrozumienia, ogólnego zadowolenia.
Przez okres do 6 miesięcy, co 2 tygodnie (po każdym wlewie), począwszy od dnia pierwszego wlewu do dnia ostatniego dwunastego wlewu (miesiąc 6)
Zweryfikuj hipotezę, że hipnozie medycznej w rzeczywistości wirtualnej towarzyszy modyfikacja przepisywania leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, co 2 tygodnie (przed każdą infuzją), począwszy od dnia pierwszej infuzji do dnia ostatniej dwunastej infuzji
Porównanie odsetka przepisanych leków przeciwwymiotnych (dawkowanie/dawkowanie wstrzymane, dodane lub zmienione) dla każdego kursu w obu ramionach.
Do 6 miesięcy, co 2 tygodnie (przed każdą infuzją), począwszy od dnia pierwszej infuzji do dnia ostatniej dwunastej infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Grégoire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A03336-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Urządzenie HYPNO VR®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj