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화학요법에 대한 전이성 전립선암 환자의 불안에 대한 가상현실 최면의 평가 (HypProMet)

2022년 5월 9일 업데이트: Saint-Gregoire Private Hospital Center

화학요법에 대한 전이성 전립선암 환자의 불안에 대한 가상현실 최면의 평가 단일 중심, 비교, 무작위, 공개 연구

전립선암은 남성의 첫 번째 암입니다. 화학 요법으로 전이성 전립선 암을 치료하는 것은 도세탁셀 화학 요법의 정맥 투여를 기반으로 합니다. 치료로 인한 불안과 관련된 예기 메스꺼움 증상이 나타날 수 있습니다. 최면은 이미 암에 걸린 사람들의 불안을 치료하는 데 사용되며 유방암에 걸린 여성의 메스꺼움과 구토 증상을 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

본 연구의 목적은 도세탁셀 화학요법 치료를 받는 전이성 전립선암 환자의 불안에 대한 가상현실에서의 의료 최면 효과를 대조군과 비교하여 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 적격성 기준을 확인하고 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻은 후 환자는 가상 현실에서 최면을 받는 팔 또는 제어 팔로 무작위 배정됩니다. 연구는 도세탁셀의 12개 과정 또는 연구의 조기 종료 후에 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남성
  • 조직학적으로 입증된 전이성 전립선 선암,
  • 다음과 같은 기존 계획에 따라 화학 요법을 받는 환자: 2주마다 도세탁셀 12코스
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 사회 보장 혜택을 받는 환자
  • 환자는 연구 기간(최대 6개월) 동안 센터에서 치료 및 추적을 받았습니다.

제외 기준:

  • 실험 분자에 대한 다른 임상 시험에 참여하는 환자
  • 이전에 화학요법을 받은 환자
  • 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유로 프로토콜 모니터링에 응할 수 없는 환자
  • 자유를 박탈당했거나 후견을 받는 환자
  • 임상시험에 포함될 수 없는 기저 또는 병발 병리가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HypnoVR 암
각 도세탁셀 주입 동안 환자는 가상 현실에서 20분간 의료 최면 세션을 통해 혜택을 받습니다.
장치: HYPNO VR® 장치

HYPNO VR® 장치는 통증과 불안 치료에 의료 최면을 적용한 소프트웨어입니다. 가상 현실 헤드셋 및 헤드폰과 같은 장비와 연결됩니다.

각 Docetaxel 주입 전에 간호 직원은 환자에게 시각적 세계, 음악 테마, 남성 또는 여성 목소리 중에서 선택할 수 있는 옵션을 제공합니다. 간호 직원은 화학 요법 프로그램을 선택하고 20분의 기간을 선택하고 버튼을 눌러 가상 현실에서 의료 최면 세션을 시작합니다.

최면 트랜스 시퀀스를 완료한 후 클래식 세션에서와 같이 환자는 간호사의 감독하에 "복귀" 및 최면 단계를 종료합니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
환자는 표준 조건에서 도세탁셀 주입을 받습니다(가상 현실 개입에서 의학적 최면 없음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 HypnoVR 팔에 도세탁셀을 각각 주입한 후 불안의 변화를 보여줍니다.
기간: 6개월까지 매 2주마다(12회 주입 전후) 첫 주입일부터 마지막 ​​12번째 주입일까지
각 도세탁셀 주입(즉, 24 설문지) HypnoVR 팔과 컨트롤 팔 사이. 점수는 20에서 80 사이의 값을 갖는 정량적 변수입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 중요합니다.
6개월까지 매 2주마다(12회 주입 전후) 첫 주입일부터 마지막 ​​12번째 주입일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도세탁셀 치료 전후에 메스꺼움 감소를 동반하는 가상 현실에서의 의학적 최면에 대한 가설 테스트
기간: 6개월까지 매 2주마다(12회 주입 전후) 첫 주입일부터 마지막 ​​12번째 주입일까지
각 주입 전후 및 치료 종료 시 메스꺼움(Analogical Visual Scale-VAS) 비교(즉, 24 설문지) 두 팔 사이. 메스꺼움의 유추 시각적 척도는 "메스꺼움 없음"에서 "최대 메스꺼움"까지 6점 척도입니다. 점수가 높을수록 메스꺼움이 더 중요합니다.
6개월까지 매 2주마다(12회 주입 전후) 첫 주입일부터 마지막 ​​12번째 주입일까지
가상현실에서의 의학적 최면 시 도세탁셀 치료 전후 구토 감소가 동반된다는 가설 검증
기간: 6개월까지 매 2주마다(12회 주입 전후) 첫 주입일부터 마지막 ​​12번째 주입일까지
각 주입 전후 및 치료 종료 시(즉, 24 설문지) 두 팔 사이.
6개월까지 매 2주마다(12회 주입 전후) 첫 주입일부터 마지막 ​​12번째 주입일까지
치료 종료 후 건강상태 기술 부분에 대한 EQ-5D-3L 설문지를 통해 가상현실에서의 의료최면이 삶의 질 향상을 동반한다는 가설 검증
기간: 최대 6개월 동안, 포함 당일 평가 설문지 1개 및 연구 방문 종료 시 평가 설문지 1개(6개월)
두 팔 사이에 도세탁셀 치료 시작 전과 치료 종료 후(12회 주입 후, 즉 2개의 설문지) EQ-5D-3L 설문지에 의한 삶의 질 비교. EQ-5D-3L 설문지는 건강 상태 설명과 평가의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 설명 부분에서 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 응답자는 3단계(EQ-5D-3L)를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다.
최대 6개월 동안, 포함 당일 평가 설문지 1개 및 연구 방문 종료 시 평가 설문지 1개(6개월)
가상현실에서의 의료최면이 삶의 질 향상을 동반한다는 가설을 치료종료 후 건강상태평가 부분 EQ-5D-3L 설문으로 검증
기간: 최대 6개월 동안, 포함 당일 평가 설문지 1개 및 연구 방문 종료 시 평가 설문지 1개(6개월)
두 팔 사이에 도세탁셀 치료 시작 전과 치료 종료 후(12회 주입 후, 즉 2개의 설문지) EQ-5D-3L 설문지에 의한 삶의 질 비교. EQ-5D-3L 설문지는 건강 상태 설명과 평가의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 평가 부분에서 응답자들은 0(상상할 수 있는 가장 나쁜 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
최대 6개월 동안, 포함 당일 평가 설문지 1개 및 연구 방문 종료 시 평가 설문지 1개(6개월)
치료 종료 후 FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 설문을 통해 가상현실에서의 의료 최면이 삶의 질 향상을 동반한다는 가설 검정
기간: 최대 6개월 동안, 포함 당일 평가 설문지 1개 및 연구 방문 종료 시 평가 설문지 1개(6개월)
두 팔 사이에 도세탁셀 치료 시작 전과 치료 종료 후(12회 주입 후, 즉 2개의 설문지) FACT-P 설문지에 의한 삶의 질 비교. FACT-P는 전립선암 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 다차원적인 자가 보고형 삶의 질 도구입니다. 이 항목은 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 환자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되어 있으며 전립선 관련 증상을 평가하기 위해 12개의 부위별 항목으로 추가 보완됩니다. 응답자는 각 항목에 대해 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 심각도를 스스로 평가합니다.
최대 6개월 동안, 포함 당일 평가 설문지 1개 및 연구 방문 종료 시 평가 설문지 1개(6개월)
가상 현실에서의 의학적 최면은 도세탁셀의 각 주입 후 좋은 환자 만족도를 동반한다는 가설을 테스트합니다.
기간: 최대 6개월 동안 매 2주마다(매 주입 후) 첫 주입일부터 마지막 ​​12번째 주입일(6개월)까지
각 도세탁셀 주입 후 환자 자가 설문지에 의한 HYPNO VR 그룹의 환자 만족도 평가, 즉 12개 설문. 환자의 만족 수준(0에서 10까지의 11점 척도)은 이완, 안전, 이해, 전반적인 만족도에 대한 척도가 될 것입니다.
최대 6개월 동안 매 2주마다(매 주입 후) 첫 주입일부터 마지막 ​​12번째 주입일(6개월)까지
가상현실에서의 의학적 최면이 항구토제 처방의 수정을 동반한다는 가설 검증
기간: 최대 6개월 동안 매 2주마다(매 주입 전) 첫 주입일부터 마지막 ​​12번째 주입일까지
두 팔 사이의 각 과정에 대한 항구토제 처방(용량/약 복용 중단, 추가 또는 변경)의 비율 비교.
최대 6개월 동안 매 2주마다(매 주입 전) 첫 주입일부터 마지막 ​​12번째 주입일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint-Gregoire Private Hospital Center

수사관

  • 수석 연구원: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Gregoire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-A03336-51

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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