Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Hipnose em Realidade Virtual na Ansiedade de Pacientes com Câncer de Próstata Metastático em Relação à Quimioterapia (HypProMet)

31 de março de 2026 atualizado por: Saint-Gregoire Private Hospital Center

Avaliação da Hipnose em Realidade Virtual na Ansiedade de Pacientes com Câncer de Próstata Metastático por Quimioterapia Estudo Monocêntrico, Comparativo, Randomizado, Aberto

O câncer de próstata é o primeiro câncer em homens. O tratamento do câncer de próstata metastático com quimioterapia é baseado na administração intravenosa de docetaxel quimioterápico. Podem ocorrer sintomas de náusea antecipatória, ligados à ansiedade causada pelo tratamento. A hipnose já é utilizada para tratar a ansiedade de pessoas com câncer e pode ajudar a tratar os sintomas de náuseas e vômitos de mulheres com câncer de mama.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da hipnose médica em realidade virtual sobre a ansiedade de pacientes com câncer de próstata metastático recebendo tratamento quimioterápico com Docetaxel em comparação com um grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de verificar os critérios de elegibilidade do paciente e obter o formulário de consentimento informado assinado, o paciente é randomizado para o braço que recebe hipnose em realidade virtual ou para o braço de controle. O estudo termina após os 12 cursos de docetaxel ou término prematuro do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Saint-Grégoire, França, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • St-Malo, França, 35400
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2724-002
        • Hospital Lusiadas Amadora
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Hospital Lusiadas Porto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com idade ≥ 18 anos
  • Adenocarcinoma de próstata metastático comprovado histologicamente,
  • Paciente submetido a quimioterapia de acordo com o seguinte esquema convencional: 12 ciclos de Docetaxel a cada duas semanas
  • Paciente que assinou seu consentimento informado
  • Paciente que beneficia de cobertura de segurança social
  • Paciente tratado e acompanhado no centro durante todo o período do estudo (máximo de 6 meses).

Critério de exclusão:

  • Paciente participando de outro ensaio clínico em uma molécula experimental
  • Paciente que recebeu quimioterapia anterior
  • Paciente impossibilitado de se submeter ao protocolo de acompanhamento por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela
  • Paciente com patologia subjacente ou concomitante incompatível com inclusão no estudo, seja ela psiquiátrica ou somática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço HypnoVR
Durante cada infusão de Docetaxel, os pacientes se beneficiam de uma sessão de 20 minutos de hipnose médica em realidade virtual.
Dispositivo: Dispositivo HYPNO VR®

O dispositivo HYPNO VR® é um aplicativo de software de hipnose médica no tratamento da dor e da ansiedade. Está associado a equipamentos: um headset de realidade virtual e um headphone.

Antes de cada infusão de Docetaxel, a equipe de enfermagem oferece ao paciente as opções: universo visual, tema musical, voz masculina ou feminina. A equipe de enfermagem seleciona o programa de quimioterapia, seleciona uma duração de 20 minutos e pressiona start para iniciar a sessão de hipnose médica em realidade virtual.

Depois de completar a seqüência de transe hipnótico, como em uma sessão clássica, o paciente é levado de volta à fase de "retorno" e saída da hipnose sob a supervisão da equipe de enfermagem.
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes recebem as infusões de docetaxel em condições padrão (sem hipnose médica em intervenção de realidade virtual)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar uma modificação na ansiedade após cada infusão de Docetaxel no braço HypnoVR em comparação com o braço de controle.
Prazo: Até 6 meses, a cada 2 semanas (antes e após as 12 infusões), começando no dia da primeira infusão até o dia da última décima segunda infusão
Comparação da ansiedade pela pontuação do State Trait Anxiety Inventory (STAI) antes e depois de cada infusão de docetaxel (i.e. 24 questionários) entre o braço HypnoVR e o braço de controle. A pontuação é uma variável quantitativa com valores que variam de 20 a 80. Quanto maior a pontuação, mais importante é a ansiedade.
Até 6 meses, a cada 2 semanas (antes e após as 12 infusões), começando no dia da primeira infusão até o dia da última décima segunda infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar a hipótese de que a hipnose médica em realidade virtual é acompanhada por uma diminuição das náuseas antes e depois da cura do Docetaxel
Prazo: Até 6 meses, a cada 2 semanas (antes e após as 12 infusões), começando no dia da primeira infusão até o dia da última décima segunda infusão
Comparação de náuseas (Escala Visual Analógica-VAS) antes e depois de cada infusão e no final do tratamento (i.e. 24 questionários) entre os dois braços. A escala visual analógica de náusea é uma escala de 6 pontos de "sem náusea" a "náusea máxima". Quanto maior a pontuação, mais importante é a náusea.
Até 6 meses, a cada 2 semanas (antes e após as 12 infusões), começando no dia da primeira infusão até o dia da última décima segunda infusão
Testar a hipótese de que a hipnose médica em realidade virtual é acompanhada por uma diminuição dos vômitos antes e depois da cura do Docetaxel
Prazo: Até 6 meses, a cada 2 semanas (antes e após as 12 infusões), começando no dia da primeira infusão até o dia da última décima segunda infusão
Comparação do número de episódios de vómitos (n) antes e depois de cada perfusão e no final do tratamento (i.e. 24 questionários) entre os dois braços.
Até 6 meses, a cada 2 semanas (antes e após as 12 infusões), começando no dia da primeira infusão até o dia da última décima segunda infusão
Testar a hipótese de que a hipnose médica em realidade virtual é acompanhada por um aumento na qualidade de vida pelo questionário EQ-5D-3L para a parte de descrição do estado de saúde após o término do tratamento
Prazo: Por até 6 meses, um questionário de avaliação no dia da inclusão e um questionário de avaliação no final da visita do estudo (6º mês)
Comparação da qualidade de vida pelo questionário EQ-5D-3L antes do início do tratamento com Docetaxel e após o término do tratamento (após 12 infusões, ou seja, dois questionários) entre os dois braços. O questionário EQ-5D-3L possui dois componentes: descrição e avaliação do estado de saúde. Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando três níveis (EQ-5D-3L).
Por até 6 meses, um questionário de avaliação no dia da inclusão e um questionário de avaliação no final da visita do estudo (6º mês)
Testar a hipótese de que a hipnose médica em realidade virtual é acompanhada por um aumento na qualidade de vida pelo questionário EQ-5D-3L para a parte de avaliação do estado de saúde após o término do tratamento
Prazo: Por até 6 meses, um questionário de avaliação no dia da inclusão e um questionário de avaliação no final da visita do estudo (6º mês)
Comparação da qualidade de vida pelo questionário EQ-5D-3L antes do início do tratamento com Docetaxel e após o término do tratamento (após 12 infusões, ou seja, dois questionários) entre os dois braços. O questionário EQ-5D-3L possui dois componentes: descrição e avaliação do estado de saúde. Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica (EQ-VAS) de 0 (o pior estado de saúde imaginável) a 100 (o melhor estado de saúde imaginável).
Por até 6 meses, um questionário de avaliação no dia da inclusão e um questionário de avaliação no final da visita do estudo (6º mês)
Testar a hipótese de que a hipnose médica em realidade virtual é acompanhada por um aumento na qualidade de vida pelo questionário FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) após o término do tratamento
Prazo: Por até 6 meses, um questionário de avaliação no dia da inclusão e um questionário de avaliação no final da visita do estudo (6º mês)
Comparação da qualidade de vida pelo questionário FACT-P antes do início do tratamento com Docetaxel e após o término do tratamento (após 12 infusões, ou seja, dois questionários) entre os dois braços. O FACT-P é um instrumento de qualidade de vida multidimensional, de autorrelato, projetado especificamente para uso em pacientes com câncer de próstata. Consiste em 27 itens principais que avaliam a função do paciente em quatro domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional, que é complementado por 12 itens específicos do local para avaliar os sintomas relacionados à próstata. Os respondentes avaliam seu nível de gravidade para cada item em uma escala de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (muito).
Por até 6 meses, um questionário de avaliação no dia da inclusão e um questionário de avaliação no final da visita do estudo (6º mês)
Testar a hipótese de que a hipnose médica em realidade virtual é acompanhada por uma boa satisfação do paciente após cada infusão de Docetaxel
Prazo: Até 6 meses, a cada 2 semanas (após cada infusão), começando no dia da primeira infusão até o dia da última décima segunda infusão (mês 6)
Avaliação da satisfação do paciente no grupo HYPNO VR pelo autoquestionário do paciente após cada infusão de Docetaxel, ou seja, 12 questionários. um nível de satisfação (em uma escala de 11 pontos de 0 a 10) do paciente será medido para o estado de relaxamento, segurança, compreensão, satisfação geral.
Até 6 meses, a cada 2 semanas (após cada infusão), começando no dia da primeira infusão até o dia da última décima segunda infusão (mês 6)
Testar a hipótese de que a hipnose médica em realidade virtual é acompanhada por uma modificação na prescrição de tratamentos antieméticos
Prazo: Até 6 meses, a cada 2 semanas (antes de cada infusão), começando no dia da primeira infusão até o dia da última décima segunda infusão
Comparação da proporção de prescrições de tratamento antiemético (dosagem/posologia interrompida, adicionada ou alterada) para cada curso entre os dois braços.
Até 6 meses, a cada 2 semanas (antes de cada infusão), começando no dia da primeira infusão até o dia da última décima segunda infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Gregoire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A03336-51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Próstata Metastático

Ensaios clínicos em Dispositivo HYPNO VR®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever