Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoosin arviointi virtuaalitodellisuudessa metastaattista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden ahdistuksesta kemoterapiaan verrattuna (HypProMet)

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Saint-Gregoire Private Hospital Center

Hypnoosin arviointi virtuaalitodellisuudessa metastaattista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden ahdistuksesta kemoterapiaan verrattuna. Yksikeskinen, vertaileva, satunnaistettu, avoin tutkimus

Eturauhassyöpä on ensimmäinen miesten syöpä. Metastaattisen eturauhassyövän hoito kemoterapialla perustuu dosetakselin kemoterapian suonensisäiseen antamiseen. Hoidon aiheuttamaan ahdistuneisuuteen liittyvää ennakoivaa pahoinvointia saattaa esiintyä. Hypnoosia käytetään jo syöpäpotilaiden ahdistuneisuuden hoitoon, ja se voi auttaa hoitamaan rintasyöpää sairastavien naisten pahoinvoinnin ja oksentelun oireita.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääketieteellisen hypnoosin vaikutusta virtuaalitodellisuudessa Docetaxel-kemoterapiahoitoa saavien metastaattista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden ahdistuneisuuteen verrattuna vertailuryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaan kelpoisuuskriteerit on tarkistettu ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on saatu, potilas satunnaistetaan virtuaalitodellisuudessa hypnoosia saavaan käsivarteen tai kontrollihaaraan. Tutkimus päättyy 12 dosetakselijakson jälkeen tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies iältään ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti todistettu metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma,
  • Potilas, joka saa kemoterapiaa seuraavan tavanomaisen ohjelman mukaisesti: 12 Docetaxel-hoitokurssia kahden viikon välein
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksensa
  • Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvasta
  • Potilasta hoidetaan ja seurattiin keskustassa tutkimuksen ajan (enintään 6 kuukautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella molekyylillä
  • Potilas, joka on saanut aikaisempaa kemoterapiaa
  • Potilas ei voi suostua protokollan seurantaan psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä
  • Potilas, joka on riistetty vapaudestaan ​​tai holhouksen alaisuudessa
  • Potilas, jolla on taustalla oleva tai samanaikainen patologia, joka ei sovi tutkimukseen osallistumisen kanssa, olipa psykiatrista tai somaattista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HypnoVR käsi
Jokaisen Docetaxel-infuusion aikana potilaat hyötyvät 20 minuutin lääketieteellisestä hypnoosijaksosta virtuaalitodellisuudessa.
Laite: HYPNO VR® -laite

HYPNO VR® -laite on lääketieteellisen hypnoosin ohjelmistosovellus kivun ja ahdistuksen hoitoon. Se liittyy laitteisiin: virtuaalitodellisuuskuulokkeet ja kuulokkeet.

Ennen jokaista Docetaxel-infuusiota hoitohenkilökunta tarjoaa potilaille valinnanvaraa: visuaalinen universumi, musiikkiteema, miehen tai naisen ääni. Hoitohenkilökunta valitsee kemoterapiaohjelman, valitsee keston 20 minuuttia ja painaa Start aloittaakseen lääketieteellisen hypnoosijakson virtuaalitodellisuudessa.

Hypnoottisen transsijakson suorittamisen jälkeen, kuten perinteisessä istunnossa, potilas tuodaan takaisin "paluu"- ja poistumisvaiheeseen hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilaat saavat dosetakseli-infuusion normaaleissa olosuhteissa (ei lääketieteellistä hypnoosia virtuaalitodellisuudessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita muutos ahdistuksessa jokaisen Docetaxel-infuusion jälkeen HypnoVR-haarassa verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukauden ajan, 2 viikon välein (ennen ja jälkeen 12 infuusiota), alkaen ensimmäisen infuusion päivästä viimeisen kahdennentoista infuusion päivään
Ahdistuneisuuden vertailu State Trait Anxiety Inventory (STAI) -pistemäärällä ennen ja jälkeen jokaista dosetakseli-infuusiota (ts. 24 kyselylomaketta) HypnoVR-haaran ja kontrollihaaran välillä. Pisteet on määrällinen muuttuja, jonka arvot vaihtelevat välillä 20-80. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä tärkeämpää on ahdistus.
Enintään 6 kuukauden ajan, 2 viikon välein (ennen ja jälkeen 12 infuusiota), alkaen ensimmäisen infuusion päivästä viimeisen kahdennentoista infuusion päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa hypoteesia, että lääketieteelliseen hypnoosiin virtuaalitodellisuudessa liittyy pahoinvoinnin väheneminen ennen ja jälkeen Docetaxel-hoitoa
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukauden ajan, 2 viikon välein (ennen ja jälkeen 12 infuusiota), alkaen ensimmäisen infuusion päivästä viimeisen kahdennentoista infuusion päivään
Pahoinvoinnin (Analogical Visual Scale-VAS) vertailu ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen sekä hoidon lopussa (ts. 24 kyselylomaketta) kahden haaran välillä. Pahoinvoinnin analoginen visuaalinen asteikko on 6-pisteinen asteikko "ei pahoinvointia" - "maksimi pahoinvointi". Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä tärkeämpää on pahoinvointi.
Enintään 6 kuukauden ajan, 2 viikon välein (ennen ja jälkeen 12 infuusiota), alkaen ensimmäisen infuusion päivästä viimeisen kahdennentoista infuusion päivään
Testaa hypoteesia, että lääketieteelliseen hypnoosiin virtuaalitodellisuudessa liittyy oksentelun väheneminen ennen docetaxel-hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukauden ajan, 2 viikon välein (ennen ja jälkeen 12 infuusiota), alkaen ensimmäisen infuusion päivästä viimeisen kahdennentoista infuusion päivään
Oksentelujaksojen lukumäärän (n) vertailu ennen kutakin infuusiota ja sen jälkeen sekä hoidon lopussa (ts. 24 kyselylomaketta) kahden haaran välillä.
Enintään 6 kuukauden ajan, 2 viikon välein (ennen ja jälkeen 12 infuusiota), alkaen ensimmäisen infuusion päivästä viimeisen kahdennentoista infuusion päivään
Testaa hypoteesia siitä, että lääketieteelliseen hypnoosiin virtuaalitodellisuudessa liittyy elämänlaadun paraneminen EQ-5D-3L -kyselylomakkeella terveydentilakuvausosassa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Korkeintaan 6 kuukauden ajan yksi arviointikysely mukaanottopäivänä ja yksi arviointikysely opintokäynnin lopussa (kuukausi 6)
Elämänlaadun vertailu EQ-5D-3L-kyselylomakkeella ennen Docetaxel-hoidon aloittamista ja hoidon päättymisen jälkeen (12 infuusion eli kahden kyselylomakkeen jälkeen) näiden kahden haan välillä. EQ-5D-3L-kyselyssä on kaksi osaa: terveydentilan kuvaus ja arviointi. Kuvausosassa terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kullekin ulottuvuudelle kolmitasolla (EQ-5D-3L).
Korkeintaan 6 kuukauden ajan yksi arviointikysely mukaanottopäivänä ja yksi arviointikysely opintokäynnin lopussa (kuukausi 6)
Testaa hypoteesia, että lääketieteelliseen hypnoosiin virtuaalitodellisuudessa liittyy elämänlaadun paraneminen EQ-5D-3L -kyselylomakkeella terveydentilan arviointiosaan hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Korkeintaan 6 kuukauden ajan yksi arviointikysely mukaanottopäivänä ja yksi arviointikysely opintokäynnin lopussa (kuukausi 6)
Elämänlaadun vertailu EQ-5D-3L-kyselylomakkeella ennen Docetaxel-hoidon aloittamista ja hoidon päättymisen jälkeen (12 infuusion eli kahden kyselylomakkeen jälkeen) näiden kahden haan välillä. EQ-5D-3L-kyselyssä on kaksi osaa: terveydentilan kuvaus ja arviointi. Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS) 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Korkeintaan 6 kuukauden ajan yksi arviointikysely mukaanottopäivänä ja yksi arviointikysely opintokäynnin lopussa (kuukausi 6)
Testaa hypoteesia, että lääketieteelliseen hypnoosiin virtuaalitodellisuudessa liittyy elämänlaadun paraneminen FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) -kyselylomakkeella hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Korkeintaan 6 kuukauden ajan yksi arviointikysely mukaanottopäivänä ja yksi arviointikysely opintokäynnin lopussa (kuukausi 6)
Elämänlaadun vertailu FACT-P-kyselylomakkeella ennen Docetaxel-hoidon aloittamista ja hoidon päättymisen jälkeen (12 infuusion eli kahden kyselylomakkeen jälkeen) näiden kahden haaran välillä. FACT-P on moniulotteinen, itseraportoiva elämänlaatumittari, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi eturauhassyöpäpotilailla. Se koostuu 27 ydinosasta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perheen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, jota täydentää lisäksi 12 paikkakohtaista kohtaa eturauhaseen liittyvien oireiden arvioimiseksi. Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kunkin kohdan osalta 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Korkeintaan 6 kuukauden ajan yksi arviointikysely mukaanottopäivänä ja yksi arviointikysely opintokäynnin lopussa (kuukausi 6)
Testaa hypoteesia, että lääketieteelliseen hypnoosiin virtuaalitodellisuudessa liittyy hyvä potilastyytyväisyys jokaisen Docetaxel-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Korkeintaan 6 kuukauden ajan, 2 viikon välein (jokaisen infuusion jälkeen), alkaen ensimmäisen infuusion päivästä viimeisen kahdennentoista infuusion päivään (kuukausi 6)
Potilastyytyväisyyden arviointi HYPNO VR -ryhmässä potilaan itsekyselyllä jokaisen Docetaxel-infuusion jälkeen, eli 12 kyselylomaketta. Potilaan tyytyväisyyden taso (11 pisteen asteikolla 0-10) mitataan rentoutumisen, turvallisuuden, ymmärryksen ja yleisen tyytyväisyyden tilassa.
Korkeintaan 6 kuukauden ajan, 2 viikon välein (jokaisen infuusion jälkeen), alkaen ensimmäisen infuusion päivästä viimeisen kahdennentoista infuusion päivään (kuukausi 6)
Testaa hypoteesia, että lääketieteelliseen hypnoosiin virtuaalitodellisuudessa liittyy muutos antiemeettisten hoitojen määräyksessä
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukauden ajan, 2 viikon välein (ennen jokaista infuusiota), alkaen ensimmäisen infuusion päivästä viimeisen kahdennentoista infuusion päivään
Antiemeettisten hoitomääräysten osuuden vertailu (annos/annostus lopetettu, lisätty tai muutettu) kummallakin hoitojaksolla kahden haaran välillä.
Enintään 6 kuukauden ajan, 2 viikon välein (ennen jokaista infuusiota), alkaen ensimmäisen infuusion päivästä viimeisen kahdennentoista infuusion päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Grégoire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A03336-51

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset HYPNO VR® -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa