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Evaluación de la Hipnosis en Realidad Virtual sobre la Ansiedad de Pacientes con Cáncer de Próstata Metastásico frente a la Quimioterapia (HypProMet)

9 de mayo de 2022 actualizado por: Saint-Gregoire Private Hospital Center

Evaluación de la Hipnosis en Realidad Virtual sobre la Ansiedad de Pacientes con Cáncer de Próstata Metastásico frente a la Quimioterapia Estudio Monocéntrico, Comparativo, Aleatorizado, Abierto

El cáncer de próstata es el primer cáncer en los hombres. El tratamiento del cáncer de próstata metastásico con quimioterapia se basa en la administración intravenosa de quimioterapia con docetaxel. Pueden presentarse síntomas de náuseas anticipatorias, vinculados a la ansiedad provocada por el tratamiento. La hipnosis ya se usa para tratar la ansiedad de las personas con cáncer y puede ayudar a tratar los síntomas de náuseas y vómitos de las mujeres con cáncer de mama.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la hipnosis médica en realidad virtual sobre la ansiedad de pacientes con cáncer de próstata metastásico que reciben tratamiento quimioterápico con docetaxel en comparación con un grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de verificar los criterios de elegibilidad del paciente y obtener el formulario de consentimiento informado firmado, el paciente es aleatorizado al brazo que recibe hipnosis en realidad virtual o al brazo de control. El estudio termina después de los 12 cursos de docetaxel o terminación prematura del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre ≥ 18 años
  • Adenocarcinoma de próstata metastásico comprobado histológicamente,
  • Paciente en quimioterapia según el siguiente esquema convencional: 12 tandas de Docetaxel cada dos semanas
  • Paciente que firmó su consentimiento informado
  • Paciente beneficiario de cobertura de seguridad social
  • Paciente tratado y seguido en el centro durante la duración del estudio (máximo 6 meses).

Criterio de exclusión:

  • Paciente que participa en otro ensayo clínico sobre una molécula experimental
  • Paciente que recibió quimioterapia previa
  • Paciente incapaz de someterse al protocolo de seguimiento por motivos psicológicos, sociales, familiares o geográficos
  • Paciente privado de su libertad o bajo tutela
  • Paciente con patología de base o concomitante incompatible con la inclusión en el ensayo, ya sea psiquiátrica o somática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo HypnoVR
Durante cada infusión de Docetaxel, los pacientes se benefician de una sesión de 20 minutos de hipnosis médica en realidad virtual.
Dispositivo: Dispositivo HYPNO VR®

El dispositivo HYPNO VR® es una aplicación de software de hipnosis médica en el tratamiento del dolor y la ansiedad. Está asociado a un equipamiento: un visor de realidad virtual y unos auriculares.

Antes de cada infusión de Docetaxel, el personal de enfermería ofrece a los pacientes las opciones: universo visual, tema musical, voz masculina o femenina. El personal de enfermería selecciona el programa de quimioterapia, selecciona una duración de 20 minutos y pulsa start para iniciar la sesión de hipnosis médica en realidad virtual.

Después de completar la secuencia de trance hipnótico, como en una sesión clásica, el paciente es devuelto a la fase de "regreso" y salida de la hipnosis bajo la supervisión del personal de enfermería.
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes reciben las infusiones de docetaxel en condiciones estándar (sin hipnosis médica en la intervención de realidad virtual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar una modificación en la ansiedad después de cada infusión de docetaxel en el brazo de HypnoVR en comparación con el brazo de control.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, cada 2 semanas (antes y después de las 12 infusiones), comenzando el día de la primera infusión hasta el día de la última duodécima infusión
Comparación de la ansiedad según la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) antes y después de cada infusión de docetaxel (es decir, 24 cuestionarios) entre el brazo de HypnoVR y el brazo de control. La puntuación es una variable cuantitativa con valores que van de 20 a 80. Cuanto más alto es el puntaje, más importante es la ansiedad.
Hasta 6 meses, cada 2 semanas (antes y después de las 12 infusiones), comenzando el día de la primera infusión hasta el día de la última duodécima infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar la hipótesis de que la hipnosis médica en realidad virtual se acompaña de una disminución de las náuseas antes y después de las curas de Docetaxel
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, cada 2 semanas (antes y después de las 12 infusiones), comenzando el día de la primera infusión hasta el día de la última duodécima infusión
Comparación de náuseas (Escala Visual Analógica-VAS) antes y después de cada infusión y al final del tratamiento (es decir, 24 cuestionarios) entre los dos brazos. La escala visual analógica de náuseas es una escala de 6 puntos desde "sin náuseas" hasta "náuseas máximas". Cuanto más alta es la puntuación, más importantes son las náuseas.
Hasta 6 meses, cada 2 semanas (antes y después de las 12 infusiones), comenzando el día de la primera infusión hasta el día de la última duodécima infusión
Probar la hipótesis de que la hipnosis médica en realidad virtual se acompaña de una disminución de los vómitos antes y después de las curas de Docetaxel
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, cada 2 semanas (antes y después de las 12 infusiones), comenzando el día de la primera infusión hasta el día de la última duodécima infusión
Comparación del número de episodios de vómitos (n) antes y después de cada infusión y al final del tratamiento (es decir, 24 cuestionarios) entre los dos brazos.
Hasta 6 meses, cada 2 semanas (antes y después de las 12 infusiones), comenzando el día de la primera infusión hasta el día de la última duodécima infusión
Probar la hipótesis de que la hipnosis médica en realidad virtual se acompaña de un aumento de la calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-3L para la parte de descripción del estado de salud tras finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, un cuestionario de evaluación el día de la inclusión y un cuestionario de evaluación al final de la visita del estudio (mes 6)
Comparación de la calidad de vida por el cuestionario EQ-5D-3L antes del inicio del tratamiento con Docetaxel y después del final del tratamiento (después de 12 infusiones, es decir, dos cuestionarios) entre los dos brazos. El cuestionario EQ-5D-3L tiene dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando tres niveles (EQ-5D-3L).
Hasta 6 meses, un cuestionario de evaluación el día de la inclusión y un cuestionario de evaluación al final de la visita del estudio (mes 6)
Probar la hipótesis de que la hipnosis médica en realidad virtual se acompaña de un aumento de la calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-3L para la parte de evaluación del estado de salud tras finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, un cuestionario de evaluación el día de la inclusión y un cuestionario de evaluación al final de la visita del estudio (mes 6)
Comparación de la calidad de vida por el cuestionario EQ-5D-3L antes del inicio del tratamiento con Docetaxel y después del final del tratamiento (después de 12 infusiones, es decir, dos cuestionarios) entre los dos brazos. El cuestionario EQ-5D-3L tiene dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS) de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable).
Hasta 6 meses, un cuestionario de evaluación el día de la inclusión y un cuestionario de evaluación al final de la visita del estudio (mes 6)
Probar la hipótesis de que la hipnosis médica en realidad virtual se acompaña de un aumento de la calidad de vida mediante el cuestionario FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) tras finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, un cuestionario de evaluación el día de la inclusión y un cuestionario de evaluación al final de la visita del estudio (mes 6)
Comparación de la calidad de vida por el cuestionario FACT-P antes del inicio del tratamiento con Docetaxel y después del final del tratamiento (después de 12 infusiones, es decir, dos cuestionarios) entre los dos brazos. El FACT-P es un instrumento multidimensional de calidad de vida de autoinforme diseñado específicamente para su uso con pacientes con cáncer de próstata. Consta de 27 elementos básicos que evalúan la función del paciente en cuatro dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, que se complementa con 12 elementos específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Los encuestados autocalifican su nivel de severidad para cada ítem en una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (mucho).
Hasta 6 meses, un cuestionario de evaluación el día de la inclusión y un cuestionario de evaluación al final de la visita del estudio (mes 6)
Probar la hipótesis de que la hipnosis médica en realidad virtual se acompaña de una buena satisfacción del paciente tras cada infusión de Docetaxel
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, cada 2 semanas (después de cada infusión), comenzando el día de la primera infusión hasta el día de la última duodécima infusión (mes 6)
Evaluación de la satisfacción del paciente en el grupo HYPNO VR mediante el autocuestionario del paciente después de cada infusión de Docetaxel, es decir, 12 cuestionarios. Se medirá un nivel de satisfacción (en una escala de 11 puntos de 0 a 10) del paciente para el estado de relajación, seguridad, comprensión, satisfacción general.
Hasta 6 meses, cada 2 semanas (después de cada infusión), comenzando el día de la primera infusión hasta el día de la última duodécima infusión (mes 6)
Probar la hipótesis de que la hipnosis médica en realidad virtual se acompaña de una modificación en la prescripción de tratamientos antieméticos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, cada 2 semanas (antes de cada infusión), comenzando el día de la primera infusión hasta el día de la última duodécima infusión
Comparación de la proporción de prescripciones de tratamiento antiemético (dosis/posología interrumpida, añadida o modificada) para cada curso entre los dos brazos.
Hasta 6 meses, cada 2 semanas (antes de cada infusión), comenzando el día de la primera infusión hasta el día de la última duodécima infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Saint-Gregoire Private Hospital Center

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Gregoire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A03336-51

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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