A hipnózis értékelése a virtuális valóságban az áttétes prosztatarákos betegek szorongása kapcsán a kemoterápiával szemben (HypProMet)
2026. március 31. frissítette: Saint-Gregoire Private Hospital Center
A hipnózis értékelése a virtuális valóságban a metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek szorongásáról a kemoterápiával szemben Monocentrikus, összehasonlító, randomizált, nyílt vizsgálat
A prosztatarák az első rákbetegség a férfiaknál. A metasztatikus prosztatarák kemoterápiás kezelése a docetaxel kemoterápia intravénás beadásán alapul. Előfordulhatnak a kezelés okozta szorongással összefüggő, előrejelző hányinger tünetei. A hipnózist már használják a rákos betegek szorongásának kezelésére, és segíthet a mellrákban szenvedő nők hányingerének és hányásának tüneteinek kezelésében.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a virtuális valóságban alkalmazott orvosi hipnózis hatását a Docetaxel kemoterápiás kezelésben részesülő metasztatikus prosztatarákos betegek szorongására, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A páciens alkalmassági feltételeinek ellenőrzése és az aláírt beleegyező nyilatkozat megszerzése után a pácienst véletlenszerűen besorolják a virtuális valóságban hipnózisban részesülő karba vagy a kontroll karba.
A vizsgálat a 12 docetaxel-kúra vagy a vizsgálat idő előtti befejezése után ér véget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Saint-Grégoire, Franciaország, 35760
- CHP Saint-Grégoire
-
St-Malo, Franciaország, 35400
- Clinique de la Côte d'Emeraude
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália, 2724-002
- Hospital Lusiadas Amadora
-
Lisbon, Portugália, 1500-458
- Hospital Lusíadas Lisboa
-
Porto, Portugália, 4050-115
- Hospital Lusiadas Porto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi ≥ 18 éves
- Szövettanilag igazolt metasztatikus prosztata adenokarcinóma,
- A következő hagyományos séma szerint kemoterápiában részesülő beteg: 12 Docetaxel kúra kéthetente
- Beteg, aki aláírta tájékozott beleegyezését
- Társadalombiztosításban részesülő beteg
- A beteget kezelték és követték a központban a vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 6 hónap).
Kizárási kritériumok:
- Kísérleti molekulán végzett másik klinikai vizsgálatban részt vevő páciens
- Korábban kemoterápiában részesült beteg
- A beteg pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem tud alávetni magát a protokoll monitorozásának
- A szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
- A vizsgálatba való bevonással össze nem egyeztethető mögöttes vagy kísérő patológiás beteg, akár pszichiátriai, akár szomatikus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HypnoVR kar
Minden Docetaxel infúzió alatt a betegek 20 perces orvosi hipnózisban részesülnek a virtuális valóságban.
|
A HYPNO VR® készülék az orvosi hipnózis szoftveralkalmazása a fájdalom és a szorongás kezelésére. Felszereléshez kapcsolódik: egy virtuális valóság fejhallgató és egy fejhallgató. Minden Docetaxel infúzió előtt az ápoló személyzet választási lehetőséget kínál a betegeknek: vizuális univerzum, zenei téma, férfi vagy női hang. Az ápoló személyzet kiválasztja a kemoterápiás programot, kiválasztja a 20 perces időtartamot, és megnyomja a start gombot, hogy elindítsa az orvosi hipnózist a virtuális valóságban. A hipnotikus transz szekvencia befejezése után, mint egy klasszikus kezelésnél, a pácienst az ápolószemélyzet felügyelete mellett visszavezetik a "visszatérés" és a kilépés hipnózis fázisába. |
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A betegek standard körülmények között kapják a docetaxel infúziót (nincs orvosi hipnózis a virtuális valóságban végzett beavatkozás során)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a szorongás módosulását a Docetaxel minden egyes infúziója után a HypnoVR karon a kontroll karhoz képest.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (a 12 infúzió előtt és után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig
|
A szorongás összehasonlítása a State Trait Anxiety Inventory (STAI) pontszámával minden docetaxel infúzió előtt és után (pl.
24 kérdőív) a HypnoVR kar és a kontroll kar között.
A pontszám egy mennyiségi változó, 20 és 80 közötti értékkel.
Minél magasabb a pontszám, annál fontosabb a szorongás.
|
Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (a 12 infúzió előtt és után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje azt a hipotézist, miszerint a virtuális valóságban az orvosi hipnózist a Docetaxel-kúrák előtti és utáni hányinger csökkenése kíséri
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (a 12 infúzió előtt és után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig
|
A hányinger (Analogical Visual Scale-VAS) összehasonlítása minden infúzió előtt és után, valamint a kezelés végén (pl.
24 kérdőív) a két kar között.
Az émelygés analóg vizuális skálája egy 6 pontos skála a "nincs hányingertől" a "maximális hányingerig".
Minél magasabb a pontszám, annál fontosabb a hányinger.
|
Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (a 12 infúzió előtt és után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig
|
|
Tesztelje azt a hipotézist, hogy az orvosi hipnózist a virtuális valóságban a hányás csökkenése kíséri a Docetaxel kúrák előtt és után
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (a 12 infúzió előtt és után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig
|
A hányásos epizódok számának (n) összehasonlítása minden infúzió előtt és után, valamint a kezelés végén (pl.
24 kérdőív) a két kar között.
|
Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (a 12 infúzió előtt és után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig
|
|
Tesztelje azt a hipotézist, miszerint az orvosi hipnózis a virtuális valóságban az életminőség növekedésével jár együtt az egészségi állapot leírására vonatkozó EQ-5D-3L kérdőívvel a kezelés befejezése után
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig egy értékelő kérdőív a felvétel napján és egy értékelő kérdőív a tanulmányút végén (6. hónap)
|
Az életminőség összehasonlítása az EQ-5D-3L kérdőív segítségével a Docetaxel-kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után (12 infúzió, azaz két kérdőív után) a két kar között.
Az EQ-5D-3L kérdőívnek két összetevője van: az egészségi állapot leírása és értékelése.
A leírás részben az egészségi állapotot öt dimenzióban mérik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A válaszadók saját maguk értékelik súlyossági szintjüket az egyes dimenziókra vonatkozóan, három szinten (EQ-5D-3L).
|
Legfeljebb 6 hónapig egy értékelő kérdőív a felvétel napján és egy értékelő kérdőív a tanulmányút végén (6. hónap)
|
|
Tesztelje azt a hipotézist, miszerint az orvosi hipnózis a virtuális valóságban az életminőség növekedésével jár együtt az EQ-5D-3L kérdőívvel az egészségi állapot értékelési részéhez a kezelés befejezése után
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig egy értékelő kérdőív a felvétel napján és egy értékelő kérdőív a tanulmányút végén (6. hónap)
|
Az életminőség összehasonlítása az EQ-5D-3L kérdőív segítségével a Docetaxel-kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után (12 infúzió, azaz két kérdőív után) a két kar között.
Az EQ-5D-3L kérdőívnek két összetevője van: az egészségi állapot leírása és értékelése.
Az értékelési részben a válaszadók a vizuális analóg skála (EQ-VAS) segítségével értékelik általános egészségi állapotukat 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
Legfeljebb 6 hónapig egy értékelő kérdőív a felvétel napján és egy értékelő kérdőív a tanulmányút végén (6. hónap)
|
|
Tesztelje a FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) kérdőívvel azt a hipotézist, hogy a virtuális valóságban az orvosi hipnózis az életminőség javulásával jár a kezelés befejezése után.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig egy értékelő kérdőív a felvétel napján és egy értékelő kérdőív a tanulmányút végén (6. hónap)
|
Az életminőség összehasonlítása a FACT-P kérdőív segítségével a Docetaxel-kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után (12 infúzió, azaz két kérdőív után) a két kar között.
A FACT-P egy többdimenziós, önbeszámoló, életminőséget biztosító eszköz, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek kezelésére terveztek.
27 alapelemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, amelyet 12 helyspecifikus elem egészít ki a prosztatával kapcsolatos tünetek felmérésére.
A válaszadók az egyes tételeknél saját maguk értékelik súlyosságukat egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 5 pontos skálán.
|
Legfeljebb 6 hónapig egy értékelő kérdőív a felvétel napján és egy értékelő kérdőív a tanulmányút végén (6. hónap)
|
|
Tesztelje azt a hipotézist, hogy az orvosi hipnózist a virtuális valóságban a betegek jó elégedettsége kíséri minden Docetaxel infúzió után
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (minden infúzió után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig (6. hónap)
|
A betegek elégedettségének értékelése a HYPNO VR csoportban a páciens önkérdőívével minden Docetaxel infúzió után, azaz 12 kérdőív.
A páciens elégedettségi szintje (11-es skálán 0-tól 10-ig) a relaxáltság, a biztonság, a megértés és az általános elégedettség állapotát méri.
|
Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (minden infúzió után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig (6. hónap)
|
|
Tesztelje azt a hipotézist, hogy a virtuális valóságban az orvosi hipnózist a hányáscsillapító kezelések felírásának módosítása kíséri
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (minden infúzió előtt), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig
|
A hányáscsillapító kezelések (adagolás/adagolás abbahagyása, kiegészítése vagy megváltoztatása) arányának összehasonlítása az egyes kúrákban a két kar között.
|
Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (minden infúzió előtt), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Grégoire
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A03336-51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .