Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipnózis értékelése a virtuális valóságban az áttétes prosztatarákos betegek szorongása kapcsán a kemoterápiával szemben (HypProMet)

2022. május 9. frissítette: Saint-Gregoire Private Hospital Center

A hipnózis értékelése a virtuális valóságban a metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek szorongásáról a kemoterápiával szemben Monocentrikus, összehasonlító, randomizált, nyílt vizsgálat

A prosztatarák az első rákbetegség a férfiaknál. A metasztatikus prosztatarák kemoterápiás kezelése a docetaxel kemoterápia intravénás beadásán alapul. Előfordulhatnak a kezelés okozta szorongással összefüggő, előrejelző hányinger tünetei. A hipnózist már használják a rákos betegek szorongásának kezelésére, és segíthet a mellrákban szenvedő nők hányingerének és hányásának tüneteinek kezelésében.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a virtuális valóságban alkalmazott orvosi hipnózis hatását a Docetaxel kemoterápiás kezelésben részesülő metasztatikus prosztatarákos betegek szorongására, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens alkalmassági feltételeinek ellenőrzése és az aláírt beleegyező nyilatkozat megszerzése után a pácienst véletlenszerűen besorolják a virtuális valóságban hipnózisban részesülő karba vagy a kontroll karba. A vizsgálat a 12 docetaxel-kúra vagy a vizsgálat idő előtti befejezése után ér véget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi ≥ 18 éves
  • Szövettanilag igazolt metasztatikus prosztata adenokarcinóma,
  • A következő hagyományos séma szerint kemoterápiában részesülő beteg: 12 Docetaxel kúra kéthetente
  • Beteg, aki aláírta tájékozott beleegyezését
  • Társadalombiztosításban részesülő beteg
  • A beteget kezelték és követték a központban a vizsgálat időtartama alatt (legfeljebb 6 hónap).

Kizárási kritériumok:

  • Kísérleti molekulán végzett másik klinikai vizsgálatban részt vevő páciens
  • Korábban kemoterápiában részesült beteg
  • A beteg pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem tud alávetni magát a protokoll monitorozásának
  • A szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A vizsgálatba való bevonással össze nem egyeztethető mögöttes vagy kísérő patológiás beteg, akár pszichiátriai, akár szomatikus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HypnoVR kar
Minden Docetaxel infúzió alatt a betegek 20 perces orvosi hipnózisban részesülnek a virtuális valóságban.
Eszköz: HYPNO VR® készülék

A HYPNO VR® készülék az orvosi hipnózis szoftveralkalmazása a fájdalom és a szorongás kezelésére. Felszereléshez kapcsolódik: egy virtuális valóság fejhallgató és egy fejhallgató.

Minden Docetaxel infúzió előtt az ápoló személyzet választási lehetőséget kínál a betegeknek: vizuális univerzum, zenei téma, férfi vagy női hang. Az ápoló személyzet kiválasztja a kemoterápiás programot, kiválasztja a 20 perces időtartamot, és megnyomja a start gombot, hogy elindítsa az orvosi hipnózist a virtuális valóságban.

A hipnotikus transz szekvencia befejezése után, mint egy klasszikus kezelésnél, a pácienst az ápolószemélyzet felügyelete mellett visszavezetik a "visszatérés" és a kilépés hipnózis fázisába.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A betegek standard körülmények között kapják a docetaxel infúziót (nincs orvosi hipnózis a virtuális valóságban végzett beavatkozás során)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a szorongás módosulását a Docetaxel minden egyes infúziója után a HypnoVR karon a kontroll karhoz képest.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (a 12 infúzió előtt és után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig
A szorongás összehasonlítása a State Trait Anxiety Inventory (STAI) pontszámával minden docetaxel infúzió előtt és után (pl. 24 kérdőív) a HypnoVR kar és a kontroll kar között. A pontszám egy mennyiségi változó, 20 és 80 közötti értékkel. Minél magasabb a pontszám, annál fontosabb a szorongás.
Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (a 12 infúzió előtt és után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztelje azt a hipotézist, miszerint a virtuális valóságban az orvosi hipnózist a Docetaxel-kúrák előtti és utáni hányinger csökkenése kíséri
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (a 12 infúzió előtt és után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig
A hányinger (Analogical Visual Scale-VAS) összehasonlítása minden infúzió előtt és után, valamint a kezelés végén (pl. 24 kérdőív) a két kar között. Az émelygés analóg vizuális skálája egy 6 pontos skála a "nincs hányingertől" a "maximális hányingerig". Minél magasabb a pontszám, annál fontosabb a hányinger.
Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (a 12 infúzió előtt és után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig
Tesztelje azt a hipotézist, hogy az orvosi hipnózist a virtuális valóságban a hányás csökkenése kíséri a Docetaxel kúrák előtt és után
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (a 12 infúzió előtt és után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig
A hányásos epizódok számának (n) összehasonlítása minden infúzió előtt és után, valamint a kezelés végén (pl. 24 kérdőív) a két kar között.
Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (a 12 infúzió előtt és után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig
Tesztelje azt a hipotézist, miszerint az orvosi hipnózis a virtuális valóságban az életminőség növekedésével jár együtt az egészségi állapot leírására vonatkozó EQ-5D-3L kérdőívvel a kezelés befejezése után
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig egy értékelő kérdőív a felvétel napján és egy értékelő kérdőív a tanulmányút végén (6. hónap)
Az életminőség összehasonlítása az EQ-5D-3L kérdőív segítségével a Docetaxel-kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után (12 infúzió, azaz két kérdőív után) a két kar között. Az EQ-5D-3L kérdőívnek két összetevője van: az egészségi állapot leírása és értékelése. A leírás részben az egészségi állapotot öt dimenzióban mérik (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A válaszadók saját maguk értékelik súlyossági szintjüket az egyes dimenziókra vonatkozóan, három szinten (EQ-5D-3L).
Legfeljebb 6 hónapig egy értékelő kérdőív a felvétel napján és egy értékelő kérdőív a tanulmányút végén (6. hónap)
Tesztelje azt a hipotézist, miszerint az orvosi hipnózis a virtuális valóságban az életminőség növekedésével jár együtt az EQ-5D-3L kérdőívvel az egészségi állapot értékelési részéhez a kezelés befejezése után
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig egy értékelő kérdőív a felvétel napján és egy értékelő kérdőív a tanulmányút végén (6. hónap)
Az életminőség összehasonlítása az EQ-5D-3L kérdőív segítségével a Docetaxel-kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után (12 infúzió, azaz két kérdőív után) a két kar között. Az EQ-5D-3L kérdőívnek két összetevője van: az egészségi állapot leírása és értékelése. Az értékelési részben a válaszadók a vizuális analóg skála (EQ-VAS) segítségével értékelik általános egészségi állapotukat 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot).
Legfeljebb 6 hónapig egy értékelő kérdőív a felvétel napján és egy értékelő kérdőív a tanulmányút végén (6. hónap)
Tesztelje a FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) kérdőívvel azt a hipotézist, hogy a virtuális valóságban az orvosi hipnózis az életminőség javulásával jár a kezelés befejezése után.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig egy értékelő kérdőív a felvétel napján és egy értékelő kérdőív a tanulmányút végén (6. hónap)
Az életminőség összehasonlítása a FACT-P kérdőív segítségével a Docetaxel-kezelés megkezdése előtt és a kezelés befejezése után (12 infúzió, azaz két kérdőív után) a két kar között. A FACT-P egy többdimenziós, önbeszámoló, életminőséget biztosító eszköz, amelyet kifejezetten prosztatarákos betegek kezelésére terveztek. 27 alapelemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, amelyet 12 helyspecifikus elem egészít ki a prosztatával kapcsolatos tünetek felmérésére. A válaszadók az egyes tételeknél saját maguk értékelik súlyosságukat egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) 5 pontos skálán.
Legfeljebb 6 hónapig egy értékelő kérdőív a felvétel napján és egy értékelő kérdőív a tanulmányút végén (6. hónap)
Tesztelje azt a hipotézist, hogy az orvosi hipnózist a virtuális valóságban a betegek jó elégedettsége kíséri minden Docetaxel infúzió után
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (minden infúzió után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig (6. hónap)
A betegek elégedettségének értékelése a HYPNO VR csoportban a páciens önkérdőívével minden Docetaxel infúzió után, azaz 12 kérdőív. A páciens elégedettségi szintje (11-es skálán 0-tól 10-ig) a relaxáltság, a biztonság, a megértés és az általános elégedettség állapotát méri.
Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (minden infúzió után), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig (6. hónap)
Tesztelje azt a hipotézist, hogy a virtuális valóságban az orvosi hipnózist a hányáscsillapító kezelések felírásának módosítása kíséri
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (minden infúzió előtt), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig
A hányáscsillapító kezelések (adagolás/adagolás abbahagyása, kiegészítése vagy megváltoztatása) arányának összehasonlítása az egyes kúrákban a két kar között.
Legfeljebb 6 hónapig, 2 hetente (minden infúzió előtt), az első infúzió napjától az utolsó tizenkettedik infúzió napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Grégoire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A03336-51

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a HYPNO VR® készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel