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Évaluation de l'hypnose en réalité virtuelle sur l'anxiété des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique face à la chimiothérapie (HypProMet)

9 mai 2022 mis à jour par: Saint-Gregoire Private Hospital Center

Évaluation de l'hypnose en réalité virtuelle sur l'anxiété des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique par rapport à la chimiothérapie Étude monocentrique, comparative, randomisée et ouverte

Le cancer de la prostate est le premier cancer chez l'homme. Le traitement du cancer de la prostate métastatique par chimiothérapie repose sur l'administration intraveineuse d'une chimiothérapie au docétaxel. Des symptômes de nausées d'anticipation, liés à l'anxiété provoquée par le traitement, peuvent survenir. L'hypnose est déjà utilisée pour traiter l'anxiété des personnes atteintes de cancer et peut aider à traiter les symptômes de nausées et de vomissements des femmes atteintes d'un cancer du sein.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'hypnose médicale en réalité virtuelle sur l'anxiété de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique recevant un traitement de chimiothérapie au Docetaxel en comparaison avec un groupe contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après vérification des critères d'éligibilité du patient et obtention du formulaire de consentement éclairé signé, le patient est randomisé dans le bras recevant l'hypnose en réalité virtuelle ou dans le bras contrôle. L'étude se termine après les 12 cures de docétaxel ou l'arrêt prématuré de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme âgé ≥ 18 ans
  • Adénocarcinome prostatique métastatique prouvé histologiquement,
  • Patient sous chimiothérapie selon le schéma conventionnel suivant : 12 cures de Docétaxel toutes les deux semaines
  • Patient ayant signé son consentement éclairé
  • Patient bénéficiant d'une couverture sociale
  • Patient traité et suivi dans le centre pendant toute la durée de l'étude (6 mois maximum).

Critère d'exclusion:

  • Patient participant à un autre essai clinique sur une molécule expérimentale
  • Patient ayant déjà reçu une chimiothérapie
  • Patient incapable de se soumettre au protocole de suivi pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle
  • Patient présentant une pathologie sous-jacente ou concomitante incompatible avec l'inclusion dans l'essai, qu'elle soit psychiatrique ou somatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras HypnoVR
Lors de chaque perfusion de Docétaxel, les patients bénéficient d'une séance d'hypnose médicale de 20 minutes en réalité virtuelle.
Dispositif: Appareil HYPNO VR®

Le dispositif HYPNO VR® est une application logicielle d'hypnose médicale dans le traitement de la douleur et de l'anxiété. Il est associé à du matériel : un casque de réalité virtuelle et un casque.

Avant chaque perfusion de Docétaxel, le personnel soignant propose aux patients le choix : univers visuel, thème musical, voix masculine ou féminine. Le personnel soignant sélectionne le programme de chimiothérapie, sélectionne une durée de 20 minutes et appuie sur start pour démarrer la séance d'hypnose médicale en réalité virtuelle.

Après avoir terminé la séquence de transe hypnotique, comme dans une séance classique, le patient est ramené à la phase d'hypnose "retour" et sortie sous la supervision du personnel soignant.
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients reçoivent les perfusions de docétaxel dans des conditions standard (pas d'hypnose médicale en intervention de réalité virtuelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer une modification de l'anxiété après chaque perfusion de Docétaxel dans le bras HypnoVR par rapport au bras contrôle.
Délai: Jusqu'à 6 mois, toutes les 2 semaines (avant et après les 12 perfusions), du jour de la première perfusion jusqu'au jour de la douzième perfusion
Comparaison de l'anxiété par le score STAI (State Trait Anxiety Inventory) avant et après chaque perfusion de docétaxel (c.-à-d. 24 questionnaires) entre le bras HypnoVR et le bras contrôle. Le score est une variable quantitative avec des valeurs allant de 20 à 80. Plus le score est élevé, plus l'anxiété est importante.
Jusqu'à 6 mois, toutes les 2 semaines (avant et après les 12 perfusions), du jour de la première perfusion jusqu'au jour de la douzième perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester l'hypothèse que l'hypnose médicale en réalité virtuelle s'accompagne d'une diminution des nausées avant et après les cures de Docétaxel
Délai: Jusqu'à 6 mois, toutes les 2 semaines (avant et après les 12 perfusions), du jour de la première perfusion jusqu'au jour de la douzième perfusion
Comparaison des nausées (Échelle Visuelle Analogique-EVA) avant et après chaque perfusion et à la fin du traitement (i.e. 24 questionnaires) entre les deux bras. L'échelle visuelle analogique des nausées est une échelle en 6 points allant de "pas de nausées" à "nausées maximales". Plus le score est élevé, plus les nausées sont importantes.
Jusqu'à 6 mois, toutes les 2 semaines (avant et après les 12 perfusions), du jour de la première perfusion jusqu'au jour de la douzième perfusion
Tester l'hypothèse que l'hypnose médicale en réalité virtuelle s'accompagne d'une diminution des vomissements avant et après les cures de Docétaxel
Délai: Jusqu'à 6 mois, toutes les 2 semaines (avant et après les 12 perfusions), du jour de la première perfusion jusqu'au jour de la douzième perfusion
Comparaison du nombre d'épisodes de vomissements (n) avant et après chaque perfusion et à la fin du traitement (c'est-à-dire 24 questionnaires) entre les deux bras.
Jusqu'à 6 mois, toutes les 2 semaines (avant et après les 12 perfusions), du jour de la première perfusion jusqu'au jour de la douzième perfusion
Tester l'hypothèse que l'hypnose médicale en réalité virtuelle s'accompagne d'une augmentation de la qualité de vie par le questionnaire EQ-5D-3L pour la partie description de l'état de santé après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois, un questionnaire d'évaluation le jour de l'inclusion et un questionnaire d'évaluation à la fin de la visite d'étude (mois 6)
Comparaison de la qualité de vie par le questionnaire EQ-5D-3L avant le début du traitement par Docétaxel et après la fin du traitement (après 12 perfusions, soit deux questionnaires) entre les deux bras. Le questionnaire EQ-5D-3L comporte deux volets : la description et l'évaluation de l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension en utilisant trois niveaux (EQ-5D-3L).
Jusqu'à 6 mois, un questionnaire d'évaluation le jour de l'inclusion et un questionnaire d'évaluation à la fin de la visite d'étude (mois 6)
Tester l'hypothèse que l'hypnose médicale en réalité virtuelle s'accompagne d'une augmentation de la qualité de vie par le questionnaire EQ-5D-3L pour la partie évaluation de l'état de santé après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois, un questionnaire d'évaluation le jour de l'inclusion et un questionnaire d'évaluation à la fin de la visite d'étude (mois 6)
Comparaison de la qualité de vie par le questionnaire EQ-5D-3L avant le début du traitement par Docétaxel et après la fin du traitement (après 12 perfusions, soit deux questionnaires) entre les deux bras. Le questionnaire EQ-5D-3L comporte deux volets : la description et l'évaluation de l'état de santé. Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé global à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-EVA) allant de 0 (le pire état de santé imaginable) à 100 (le meilleur état de santé imaginable).
Jusqu'à 6 mois, un questionnaire d'évaluation le jour de l'inclusion et un questionnaire d'évaluation à la fin de la visite d'étude (mois 6)
Tester l'hypothèse que l'hypnose médicale en réalité virtuelle s'accompagne d'une augmentation de la qualité de vie par le questionnaire FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois, un questionnaire d'évaluation le jour de l'inclusion et un questionnaire d'évaluation à la fin de la visite d'étude (mois 6)
Comparaison de la qualité de vie par le questionnaire FACT-P avant le début du traitement par Docetaxel et après la fin du traitement (après 12 perfusions, soit deux questionnaires) entre les deux bras. Le FACT-P est un instrument multidimensionnel d'auto-évaluation de la qualité de vie spécialement conçu pour être utilisé avec des patients atteints d'un cancer de la prostate. Il se compose de 27 éléments de base qui évaluent la fonction du patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, qui sont complétés par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque élément sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (énormément).
Jusqu'à 6 mois, un questionnaire d'évaluation le jour de l'inclusion et un questionnaire d'évaluation à la fin de la visite d'étude (mois 6)
Tester l'hypothèse que l'hypnose médicale en réalité virtuelle s'accompagne d'une bonne satisfaction des patients après chaque perfusion de Docétaxel
Délai: Pendant 6 mois maximum, toutes les 2 semaines (après chaque perfusion), du jour de la première perfusion jusqu'au jour de la douzième perfusion (mois 6)
Evaluation de la satisfaction des patients du groupe HYPNO VR par l'auto-questionnaire patient après chaque perfusion de Docétaxel, soit 12 questionnaires. un niveau de satisfaction (sur une échelle en 11 points de 0 à 10) du patient sera mesuré pour l'état de relaxation, de sécurité, de compréhension, de satisfaction globale.
Pendant 6 mois maximum, toutes les 2 semaines (après chaque perfusion), du jour de la première perfusion jusqu'au jour de la douzième perfusion (mois 6)
Tester l'hypothèse que l'hypnose médicale en réalité virtuelle s'accompagne d'une modification de la prescription des traitements antiémétiques
Délai: Jusqu'à 6 mois, toutes les 2 semaines (avant chaque perfusion), du jour de la première perfusion jusqu'au jour de la douzième dernière perfusion
Comparaison de la proportion de prescriptions de traitement antiémétique (dosage/posologie arrêté, ajouté ou modifié) pour chaque cure entre les deux bras.
Jusqu'à 6 mois, toutes les 2 semaines (avant chaque perfusion), du jour de la première perfusion jusqu'au jour de la douzième dernière perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Gregoire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A03336-51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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