Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hypnózy ve virtuální realitě na úzkost pacientů s metastatickým karcinomem prostaty z chemoterapie (HypProMet)

31. března 2026 aktualizováno: Saint-Gregoire Private Hospital Center

Hodnocení hypnózy ve virtuální realitě na úzkosti pacientů s metastatickým karcinomem prostaty z chemoterapie Monocentrická, srovnávací, randomizovaná, otevřená studie

Rakovina prostaty je první rakovinou u mužů. Léčba metastazujícího karcinomu prostaty chemoterapií je založena na intravenózním podání chemoterapie docetaxelem. Mohou se objevit příznaky nevolnosti spojené s úzkostí způsobenou léčbou. Hypnóza se již používá k léčbě úzkosti lidí s rakovinou a může pomoci léčit příznaky nevolnosti a zvracení u žen s rakovinou prsu.

Cílem studie je zhodnotit vliv lékařské hypnózy ve virtuální realitě na úzkost pacientů s metastatickým karcinomem prostaty léčených chemoterapií docetaxelem ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po ověření kritérií způsobilosti pacienta a získání podepsaného formuláře informovaného souhlasu je pacient randomizován do ramene přijímajícího hypnózu ve virtuální realitě nebo do kontrolního ramene. Studie končí po 12 cyklech docetaxelu nebo předčasném ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • St-Malo, Francie, 35400
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2724-002
        • Hospital Lusiadas Amadora
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-458
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugalsko, 4050-115
        • Hospital Lusiadas Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky prokázaný metastatický adenokarcinom prostaty,
  • Pacient podstupující chemoterapii podle následujícího konvenčního schématu: 12 cyklů docetaxelu každé dva týdny
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas
  • Pacient využívající sociální zabezpečení
  • Pacient léčen a sledován v centru po dobu trvání studie (maximálně 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se jiné klinické studie na experimentální molekule
  • Pacient, který dříve podstoupil chemoterapii
  • Pacient se nemůže podrobit protokolárnímu monitorování z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Pacient se základní nebo souběžnou patologií neslučitelnou se zařazením do studie, ať už psychiatrické nebo somatické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HypnoVR Arm
Během každé infuze Docetaxelu mají pacienti prospěch z 20minutové lékařské hypnózy ve virtuální realitě.
Přístroj: Zařízení HYPNO VR®

Zařízení HYPNO VR® je softwarová aplikace lékařské hypnózy při léčbě bolesti a úzkosti. Je spojena s vybavením: headset pro virtuální realitu a sluchátka.

Před každou infuzí Docetaxelu nabízí ošetřující personál pacientům na výběr: vizuální vesmír, hudební téma, mužský nebo ženský hlas. Ošetřující personál vybere program chemoterapie, zvolí dobu trvání 20 minut a stisknutím tlačítka Start spustí sezení lékařské hypnózy ve virtuální realitě.

Po dokončení sekvence hypnotického transu, jako při klasickém sezení, je pacient pod dohledem ošetřujícího personálu přiveden zpět do fáze „návratu“ a výstupu z hypnózy.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti dostávají infuze docetaxelu za standardních podmínek (žádná lékařská hypnóza v intervenci virtuální reality)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte změnu úzkosti po každé infuzi docetaxelu v rameni HypnoVR ve srovnání s kontrolním ramenem.
Časové okno: Po dobu až 6 měsíců, každé 2 týdny (před a po 12 infuzích), počínaje dnem první infuze až do dne poslední dvanácté infuze
Srovnání úzkosti podle skóre State Trait Anxiety Inventory (STAI) před a po každé infuzi docetaxelu (tj. 24 dotazníků) mezi ramenem HypnoVR a kontrolním ramenem. Skóre je kvantitativní proměnná s hodnotami v rozmezí 20 až 80. Čím vyšší je skóre, tím důležitější je úzkost.
Po dobu až 6 měsíců, každé 2 týdny (před a po 12 infuzích), počínaje dnem první infuze až do dne poslední dvanácté infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte hypotézu, že lékařská hypnóza ve virtuální realitě je doprovázena snížením nevolnosti před a po léčbě Docetaxelem
Časové okno: Po dobu až 6 měsíců, každé 2 týdny (před a po 12 infuzích), počínaje dnem první infuze až do dne poslední dvanácté infuze
Porovnání nevolnosti (analogická vizuální škála-VAS) před a po každé infuzi a na konci léčby (tj. 24 dotazníků) mezi oběma rameny. Analogická vizuální škála nevolnosti je 6-bodová stupnice od „žádné nevolnosti“ po „maximální nevolnost“. Čím vyšší je skóre, tím důležitější je nevolnost.
Po dobu až 6 měsíců, každé 2 týdny (před a po 12 infuzích), počínaje dnem první infuze až do dne poslední dvanácté infuze
Otestujte hypotézu, že lékařská hypnóza ve virtuální realitě je doprovázena snížením zvracení před a po léčbě Docetaxelem
Časové okno: Po dobu až 6 měsíců, každé 2 týdny (před a po 12 infuzích), počínaje dnem první infuze až do dne poslední dvanácté infuze
Srovnání počtu epizod zvracení (n) před a po každé infuzi a na konci léčby (tj. 24 dotazníků) mezi oběma rameny.
Po dobu až 6 měsíců, každé 2 týdny (před a po 12 infuzích), počínaje dnem první infuze až do dne poslední dvanácté infuze
Otestujte hypotézu, že lékařská hypnóza ve virtuální realitě je provázena zvýšením kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-3L pro část popisu zdravotního stavu po ukončení léčby
Časové okno: Po dobu až 6 měsíců jeden hodnotící dotazník v den zařazení a jeden hodnotící dotazník na konci studijní návštěvy (6. měsíc)
Srovnání kvality života dotazníkem EQ-5D-3L před zahájením léčby Docetaxelem a po ukončení léčby (po 12 infuzích, tj. dvou dotazníkech) mezi oběma rameny. Dotazník EQ-5D-3L má dvě složky: popis zdravotního stavu a hodnocení. V popisné části je zdravotní stav měřen v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tří úrovní (EQ-5D-3L).
Po dobu až 6 měsíců jeden hodnotící dotazník v den zařazení a jeden hodnotící dotazník na konci studijní návštěvy (6. měsíc)
Otestujte hypotézu, že lékařská hypnóza ve virtuální realitě je doprovázena zvýšením kvality života, dotazníkem EQ-5D-3L pro část hodnocení zdravotního stavu po ukončení léčby
Časové okno: Po dobu až 6 měsíců jeden hodnotící dotazník v den zařazení a jeden hodnotící dotazník na konci studijní návštěvy (6. měsíc)
Srovnání kvality života dotazníkem EQ-5D-3L před zahájením léčby Docetaxelem a po ukončení léčby (po 12 infuzích, tj. dvou dotazníkech) mezi oběma rameny. Dotazník EQ-5D-3L má dvě složky: popis zdravotního stavu a hodnocení. V hodnotící části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogické škály (EQ-VAS) od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Po dobu až 6 měsíců jeden hodnotící dotazník v den zařazení a jeden hodnotící dotazník na konci studijní návštěvy (6. měsíc)
Hypotézu, že lékařskou hypnózu ve virtuální realitě provází zvýšení kvality života, otestujte dotazníkem FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) po ukončení léčby
Časové okno: Po dobu až 6 měsíců jeden hodnotící dotazník v den zařazení a jeden hodnotící dotazník na konci studijní návštěvy (6. měsíc)
Srovnání kvality života dotazníkem FACT-P před zahájením léčby docetaxelem a po ukončení léčby (po 12 infuzích, tj. dvou dotazníkech) mezi oběma rameny. FACT-P je multidimenzionální, self-report kvality života nástroj speciálně navržený pro použití u pacientů s rakovinou prostaty. Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda, která je dále doplněna 12 místně specifickými položkami pro hodnocení symptomů souvisejících s prostatou. Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti u každé položky na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Po dobu až 6 měsíců jeden hodnotící dotazník v den zařazení a jeden hodnotící dotazník na konci studijní návštěvy (6. měsíc)
Otestujte hypotézu, že lékařská hypnóza ve virtuální realitě je doprovázena dobrou spokojeností pacientů po každé infuzi docetaxelu
Časové okno: Po dobu až 6 měsíců, každé 2 týdny (po každé infuzi), počínaje dnem první infuze až do dne poslední dvanácté infuze (měsíc 6)
Hodnocení spokojenosti pacientů ve skupině HYPNO VR pacientským autodotazníkem po každé infuzi Docetaxelu, tj. 12 dotazníků. míra spokojenosti (na 11bodové škále od 0 do 10) pacienta bude měřítkem pro stav relaxace, bezpečí, porozumění, celkové spokojenosti.
Po dobu až 6 měsíců, každé 2 týdny (po každé infuzi), počínaje dnem první infuze až do dne poslední dvanácté infuze (měsíc 6)
Otestujte hypotézu, že lékařská hypnóza ve virtuální realitě je doprovázena změnou v preskripci antiemetické léčby
Časové okno: Po dobu až 6 měsíců, každé 2 týdny (před každou infuzí), počínaje dnem první infuze až do dne poslední dvanácté infuze
Porovnání podílu předpisu antiemetické léčby (dávkování/dávkování zastaveno, přidáno nebo změněno) pro každý cyklus mezi dvěma rameny.
Po dobu až 6 měsíců, každé 2 týdny (před každou infuzí), počínaje dnem první infuze až do dne poslední dvanácté infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Grégoire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A03336-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení HYPNO VR®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit