Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hypnose i Virtual Reality på angst hos patienter med metastatisk prostatakræft over kemoterapi (HypProMet)

31. marts 2026 opdateret af: Saint-Gregoire Private Hospital Center

Evaluering af hypnose i Virtual Reality om angst hos patienter med metastatisk prostatacancer over kemoterapi Monocentrisk, sammenlignende, randomiseret, åben undersøgelse

Prostatakræft er den første kræftsygdom hos mænd. Behandlingen af ​​metastatisk prostatacancer med kemoterapi er baseret på intravenøs administration af docetaxel kemoterapi. Symptomer på forudgående kvalme, forbundet med angst forårsaget af behandlingen, kan forekomme. Hypnose bruges allerede til at behandle angst hos mennesker med kræft og kan hjælpe med at behandle symptomer på kvalme og opkastning hos kvinder med brystkræft.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​medicinsk hypnose i virtual reality på angsten hos patienter med metastatisk prostatacancer, der får Docetaxel kemoterapibehandling i sammenligning med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have verificeret patientens berettigelseskriterier og modtaget den underskrevne informerede samtykkeformular, randomiseres patienten til den arm, der modtager hypnose i virtual reality, eller til kontrolarmen. Undersøgelsen afsluttes efter de 12 forløb med docetaxel eller for tidlig afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • St-Malo, Frankrig, 35400
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2724-002
        • Hospital Lusiadas Amadora
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Hospital Lusiadas Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen ≥ 18 år
  • Histologisk dokumenteret metastatisk prostata adenokarcinom,
  • Patient i kemoterapi i henhold til følgende konventionelle skema: 12 kurer Docetaxel hver anden uge
  • Patient, der underskrev deres informerede samtykke
  • Patient, der nyder godt af social sikring
  • Patient behandlet og fulgt i centret i hele undersøgelsens varighed (maksimalt 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt molekyle
  • Patient, der tidligere har modtaget kemoterapi
  • Patient ude af stand til at underkaste sig protokolovervågning af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål
  • Patient med underliggende eller samtidig patologi, der er uforenelig med inklusion i forsøget, uanset om det er psykiatrisk eller somatisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HypnoVR arm
Under hver Docetaxel-infusion får patienterne fordel af en 20-minutters session med medicinsk hypnose i virtual reality.
Enhed: HYPNO VR®-enhed

HYPNO VR®-enheden er en softwareapplikation til medicinsk hypnose til behandling af smerte og angst. Det er forbundet med udstyr: et virtual reality-headset og en hovedtelefon.

Inden hver Docetaxel-infusion tilbyder plejepersonalet patienterne valgmulighederne: visuelt univers, musikalsk tema, mandlig eller kvindelig stemme. Plejepersonalet vælger kemoterapiprogrammet, vælger en varighed på 20 minutter og trykker start for at starte den medicinske hypnose-session i virtual reality.

Efter at have afsluttet den hypnotiske trancesekvens, som i en klassisk session, bringes patienten tilbage til "tilbagekomst" og udgangshypnosefasen under supervision af plejepersonalet.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienterne modtager docetaxel-infusionerne under standardbetingelser (ingen medicinsk hypnose i virtual reality-intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer en ændring i angst efter hver infusion af Docetaxel i HypnoVR-armen sammenlignet med kontrolarmen.
Tidsramme: I op til 6 måneder, hver 2. uge (før og efter de 12 infusioner), begyndende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion
Sammenligning af angst ved State Trait Anxiety Inventory (STAI) score før og efter hver docetaxel-infusion (dvs. 24 spørgeskemaer) mellem HypnoVR-armen og kontrolarmen. Scoren er en kvantitativ variabel med værdier fra 20 til 80. Jo højere scoren er, jo vigtigere er angsten.
I op til 6 måneder, hver 2. uge (før og efter de 12 infusioner), begyndende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af et fald i kvalme før og efter Docetaxel-kurene
Tidsramme: I op til 6 måneder, hver 2. uge (før og efter de 12 infusioner), begyndende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion
Sammenligning af kvalme (Analogical Visual Scale-VAS) før og efter hver infusion og ved slutningen af ​​behandlingen (dvs. 24 spørgeskemaer) mellem de to arme. Den analoge visuelle skala for kvalme er en 6-punkts skala fra "ingen kvalme" til "maksimal kvalme". Jo højere scoren er, jo vigtigere er kvalme.
I op til 6 måneder, hver 2. uge (før og efter de 12 infusioner), begyndende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af et fald i opkastninger før og efter Docetaxel-kurene
Tidsramme: I op til 6 måneder, hver 2. uge (før og efter de 12 infusioner), begyndende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion
Sammenligning af antallet af opkastningsepisoder (n) før og efter hver infusion og ved slutningen af ​​behandlingen (dvs. 24 spørgeskemaer) mellem de to arme.
I op til 6 måneder, hver 2. uge (før og efter de 12 infusioner), begyndende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af en stigning i livskvaliteten ved EQ-5D-3L spørgeskemaet til sundhedstilstandsbeskrivelsesdelen efter endt behandling
Tidsramme: I op til 6 måneder, et vurderingsspørgeskema på inklusionsdagen og et vurderingsspørgeskema ved afslutningen af ​​studiebesøget (måned 6)
Sammenligning af livskvalitet ved EQ-5D-3L spørgeskema før behandlingsstart med Docetaxel og efter endt behandling (efter 12 infusioner, dvs. to spørgeskemaer) mellem de to arme. EQ-5D-3L spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af tre niveauer (EQ-5D-3L).
I op til 6 måneder, et vurderingsspørgeskema på inklusionsdagen og et vurderingsspørgeskema ved afslutningen af ​​studiebesøget (måned 6)
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af en stigning i livskvaliteten ved EQ-5D-3L spørgeskemaet til sundhedstilstandsevalueringsdelen efter endt behandling
Tidsramme: I op til 6 måneder, et vurderingsspørgeskema på inklusionsdagen og et vurderingsspørgeskema ved afslutningen af ​​studiebesøget (måned 6)
Sammenligning af livskvalitet ved EQ-5D-3L spørgeskema før behandlingsstart med Docetaxel og efter endt behandling (efter 12 infusioner, dvs. to spørgeskemaer) mellem de to arme. EQ-5D-3L spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I evalueringsdelen vurderer respondenterne deres overordnede sundhedstilstand ved hjælp af den visuelle analogiske skala (EQ-VAS) fra 0 (den værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (den bedst tænkelige helbredstilstand).
I op til 6 måneder, et vurderingsspørgeskema på inklusionsdagen og et vurderingsspørgeskema ved afslutningen af ​​studiebesøget (måned 6)
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality ledsages af en stigning i livskvaliteten ved FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata) spørgeskema efter endt behandling
Tidsramme: I op til 6 måneder, et vurderingsspørgeskema på inklusionsdagen og et vurderingsspørgeskema ved afslutningen af ​​studiebesøget (måned 6)
Sammenligning af livskvalitet ved FACT-P spørgeskema før behandlingsstart med Docetaxel og efter endt behandling (efter 12 infusioner, dvs. to spørgeskemaer) mellem de to arme. FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende livskvalitetsinstrument specielt designet til brug med prostatacancerpatienter. Den består af 27 kerneelementer, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, som yderligere suppleres med 12 stedspecifikke elementer til vurdering af prostatarelaterede symptomer. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hvert punkt på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
I op til 6 måneder, et vurderingsspørgeskema på inklusionsdagen og et vurderingsspørgeskema ved afslutningen af ​​studiebesøget (måned 6)
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af en god patienttilfredshed efter hver infusion af Docetaxel
Tidsramme: I op til 6 måneder, hver anden uge (efter hver infusion), startende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion (måned 6)
Evaluering af patienttilfredshed i HYPNO VR-gruppen af ​​patientens selvspørgeskema efter hver infusion af Docetaxel, dvs. 12 spørgeskemaer. et niveau af tilfredshed (på en 11-punkts skala fra 0 til 10) hos patienten vil være et mål for tilstanden af ​​afslapning, tryghed, forståelse, overordnet tilfredshed.
I op til 6 måneder, hver anden uge (efter hver infusion), startende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion (måned 6)
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af en ændring i ordinationen af ​​antiemetiske behandlinger
Tidsramme: I op til 6 måneder, hver 2. uge (før hver infusion), startende på dagen for den første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion
Sammenligning af andelen af ​​antiemetiske behandlingsrecepter (dosis/dosering stoppet, tilføjet eller ændret) for hvert forløb mellem de to arme.
I op til 6 måneder, hver 2. uge (før hver infusion), startende på dagen for den første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Grégoire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A03336-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med HYPNO VR®-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner