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Bewertung der Hypnose in der virtuellen Realität zur Angst von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs vor einer Chemotherapie (HypProMet)

31. März 2026 aktualisiert von: Saint-Gregoire Private Hospital Center

Bewertung der Hypnose in der virtuellen Realität zur Angst von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs vor einer Chemotherapie. Monozentrische, vergleichende, randomisierte, offene Studie

Prostatakrebs ist der erste Krebs bei Männern. Die Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs mit Chemotherapie basiert auf der intravenösen Verabreichung einer Docetaxel-Chemotherapie. Es können Symptome einer antizipativen Übelkeit auftreten, die mit Angstzuständen verbunden sind, die durch die Behandlung verursacht werden. Hypnose wird bereits zur Behandlung der Angst von Menschen mit Krebs eingesetzt und kann helfen, die Symptome von Übelkeit und Erbrechen von Frauen mit Brustkrebs zu behandeln.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von medizinischer Hypnose in virtueller Realität auf die Angst von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die eine Chemotherapie mit Docetaxel erhalten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Überprüfung der Eignungskriterien des Patienten und Erhalt der unterschriebenen Einwilligungserklärung wird der Patient randomisiert dem Arm zugeteilt, der Hypnose in der virtuellen Realität erhält, oder dem Kontrollarm. Das Studium endet nach den 12 Zyklen Docetaxel oder vorzeitigem Abbruch des Studiums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • St-Malo, Frankreich, 35400
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2724-002
        • Hospital Lusiadas Amadora
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Hospital Lusiadas Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Histologisch nachgewiesenes metastasiertes Prostata-Adenokarzinom,
  • Patient, der sich einer Chemotherapie nach dem folgenden konventionellen Schema unterzieht: 12 Zyklen Docetaxel alle zwei Wochen
  • Patient, der seine Einverständniserklärung unterschrieben hat
  • Patient, der von der Sozialversicherung profitiert
  • Der Patient wurde für die Dauer der Studie (maximal 6 Monate) im Zentrum behandelt und beobachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Molekül teilnimmt
  • Patient, der eine vorherige Chemotherapie erhalten hat
  • Patient kann sich aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht der Protokollüberwachung unterziehen
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft
  • Patient mit zugrunde liegender oder begleitender Pathologie, die mit der Aufnahme in die Studie nicht vereinbar ist, ob psychiatrisch oder somatisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HypnoVR-Arm
Während jeder Docetaxel-Infusion profitieren die Patienten von einer 20-minütigen Sitzung medizinischer Hypnose in der virtuellen Realität.
Gerät: HYPNO VR®-Gerät

Das HYPNO VR®-Gerät ist eine Softwareanwendung der medizinischen Hypnose zur Behandlung von Schmerz und Angst. Es ist mit Geräten verbunden: einem Virtual-Reality-Headset und einem Kopfhörer.

Vor jeder Docetaxel-Infusion bietet das Pflegepersonal den Patienten die Wahl: visuelles Universum, musikalisches Thema, männliche oder weibliche Stimme. Das Pflegepersonal wählt das Chemotherapieprogramm aus, wählt eine Dauer von 20 Minuten und drückt auf Start, um die medizinische Hypnosesitzung in der virtuellen Realität zu starten.

Nach Abschluss der hypnotischen Trance-Sequenz wird der Patient wie in einer klassischen Sitzung unter Aufsicht des Pflegepersonals wieder in die „Rückkehr“- und Ausstiegsphase der Hypnose gebracht.
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten erhalten die Docetaxel-Infusionen unter Standardbedingungen (keine medizinische Hypnose bei Virtual-Reality-Intervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie eine Veränderung der Angst nach jeder Infusion von Docetaxel im HypnoVR-Arm im Vergleich zum Kontrollarm.
Zeitfenster: Für bis zu 6 Monate alle 2 Wochen (vor und nach den 12 Infusionen), beginnend am Tag der ersten Infusion bis zum Tag der letzten zwölften Infusion
Vergleich der Angst anhand des State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Scores vor und nach jeder Docetaxel-Infusion (d. h. 24 Fragebögen) zwischen dem HypnoVR-Arm und dem Kontrollarm. Der Score ist eine quantitative Variable mit Werten zwischen 20 und 80. Je höher die Punktzahl ist, desto wichtiger ist die Angst.
Für bis zu 6 Monate alle 2 Wochen (vor und nach den 12 Infusionen), beginnend am Tag der ersten Infusion bis zum Tag der letzten zwölften Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Hypothese, dass die medizinische Hypnose in der virtuellen Realität von einer Abnahme der Übelkeit vor und nach den Docetaxel-Kuren begleitet wird
Zeitfenster: Für bis zu 6 Monate alle 2 Wochen (vor und nach den 12 Infusionen), beginnend am Tag der ersten Infusion bis zum Tag der letzten zwölften Infusion
Vergleich der Übelkeit (Analogical Visual Scale-VAS) vor und nach jeder Infusion und am Ende der Behandlung (d. h. 24 Fragebögen) zwischen den beiden Armen. Die analoge visuelle Übelkeitsskala ist eine 6-Punkte-Skala von „keine Übelkeit“ bis „maximale Übelkeit“. Je höher der Score ist, desto wichtiger sind Übelkeit.
Für bis zu 6 Monate alle 2 Wochen (vor und nach den 12 Infusionen), beginnend am Tag der ersten Infusion bis zum Tag der letzten zwölften Infusion
Testen Sie die Hypothese, dass medizinische Hypnose in der virtuellen Realität von einer Abnahme des Erbrechens vor und nach den Docetaxel-Kuren begleitet wird
Zeitfenster: Für bis zu 6 Monate alle 2 Wochen (vor und nach den 12 Infusionen), beginnend am Tag der ersten Infusion bis zum Tag der letzten zwölften Infusion
Vergleich der Anzahl der Erbrechensepisoden (n) vor und nach jeder Infusion und am Ende der Behandlung (d. h. 24 Fragebögen) zwischen den beiden Armen.
Für bis zu 6 Monate alle 2 Wochen (vor und nach den 12 Infusionen), beginnend am Tag der ersten Infusion bis zum Tag der letzten zwölften Infusion
Testen Sie die Hypothese, dass medizinische Hypnose in der virtuellen Realität mit einer Steigerung der Lebensqualität einhergeht, anhand des Fragebogens EQ-5D-3L für den Teil Gesundheitszustandsbeschreibung nach Behandlungsende
Zeitfenster: Für bis zu 6 Monate ein Bewertungsfragebogen am Tag der Aufnahme und ein Bewertungsfragebogen am Ende des Studienbesuchs (Monat 6)
Vergleich der Lebensqualität durch den Fragebogen EQ-5D-3L vor Behandlungsbeginn mit Docetaxel und nach Behandlungsende (nach 12 Infusionen, also zwei Fragebögen) zwischen den beiden Armen. Der Fragebogen EQ-5D-3L besteht aus zwei Komponenten: Beschreibung des Gesundheitszustands und Bewertung. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand von drei Stufen (EQ-5D-3L).
Für bis zu 6 Monate ein Bewertungsfragebogen am Tag der Aufnahme und ein Bewertungsfragebogen am Ende des Studienbesuchs (Monat 6)
Testen Sie die Hypothese, dass medizinische Hypnose in der virtuellen Realität mit einer Steigerung der Lebensqualität einhergeht, anhand des EQ-5D-3L-Fragebogens für den Gesundheitszustandsbewertungsteil nach Behandlungsende
Zeitfenster: Für bis zu 6 Monate ein Bewertungsfragebogen am Tag der Aufnahme und ein Bewertungsfragebogen am Ende des Studienbesuchs (Monat 6)
Vergleich der Lebensqualität durch den Fragebogen EQ-5D-3L vor Behandlungsbeginn mit Docetaxel und nach Behandlungsende (nach 12 Infusionen, also zwei Fragebögen) zwischen den beiden Armen. Der Fragebogen EQ-5D-3L besteht aus zwei Komponenten: Beschreibung des Gesundheitszustands und Bewertung. Im Bewertungsteil bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS) von 0 (der denkbar schlechteste Gesundheitszustand) bis 100 (der denkbar beste Gesundheitszustand).
Für bis zu 6 Monate ein Bewertungsfragebogen am Tag der Aufnahme und ein Bewertungsfragebogen am Ende des Studienbesuchs (Monat 6)
Testen Sie die Hypothese, dass medizinische Hypnose in der virtuellen Realität mit einer Steigerung der Lebensqualität einhergeht, mit dem Fragebogen FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) nach Behandlungsende
Zeitfenster: Für bis zu 6 Monate ein Bewertungsfragebogen am Tag der Aufnahme und ein Bewertungsfragebogen am Ende des Studienbesuchs (Monat 6)
Vergleich der Lebensqualität durch den FACT-P-Fragebogen vor Behandlungsbeginn mit Docetaxel und nach Behandlungsende (nach 12 Infusionen, also zwei Fragebögen) zwischen den beiden Armen. Das FACT-P ist ein multidimensionales Instrument zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität, das speziell für die Verwendung bei Prostatakrebspatienten entwickelt wurde. Es besteht aus 27 Kernelementen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, das weiter durch 12 ortsspezifische Elemente zur Bewertung von prostatabezogenen Symptomen ergänzt wird. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jedes Item selbst auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Für bis zu 6 Monate ein Bewertungsfragebogen am Tag der Aufnahme und ein Bewertungsfragebogen am Ende des Studienbesuchs (Monat 6)
Testen Sie die Hypothese, dass medizinische Hypnose in der virtuellen Realität nach jeder Infusion von Docetaxel mit einer guten Patientenzufriedenheit einhergeht
Zeitfenster: Für bis zu 6 Monate, alle 2 Wochen (nach jeder Infusion), beginnend am Tag der ersten Infusion bis zum Tag der letzten zwölften Infusion (Monat 6)
Bewertung der Patientenzufriedenheit in der HYPNO VR-Gruppe durch den Patienten-Selbstfragebogen nach jeder Docetaxel-Infusion, d. h. 12 Fragebögen. ein Zufriedenheitsgrad (auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10) des Patienten wird gemessen für den Zustand der Entspannung, Sicherheit, Verständnis, Gesamtzufriedenheit.
Für bis zu 6 Monate, alle 2 Wochen (nach jeder Infusion), beginnend am Tag der ersten Infusion bis zum Tag der letzten zwölften Infusion (Monat 6)
Testen Sie die Hypothese, dass die medizinische Hypnose in der virtuellen Realität von einer Änderung der Verordnung antiemetischer Behandlungen begleitet wird
Zeitfenster: Für bis zu 6 Monate alle 2 Wochen (vor jeder Infusion), beginnend am Tag der ersten Infusion bis zum Tag der letzten zwölften Infusion
Vergleich des Anteils der Antiemetika-Behandlungsverschreibungen (Dosierung/Dosierung gestoppt, hinzugefügt oder geändert) für jeden Kurs zwischen den beiden Armen.
Für bis zu 6 Monate alle 2 Wochen (vor jeder Infusion), beginnend am Tag der ersten Infusion bis zum Tag der letzten zwölften Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Gregoire Private Hospital Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Grégoire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A03336-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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