一系列全身冷冻治疗对多发性硬化症患者功能状态的影响
一系列全身冷冻治疗对肌肉生物电活动和多发性硬化症患者功能状态的影响
多发性硬化症（拉丁语：Sclerosis multiplex；MS）是中枢神经系统 (CNS) 的一种慢性、炎症和退行性疾病，其特点是病程和症状多样。 随着时间的推移，该疾病的慢性性质和 CNS 内组织的逐渐丧失导致神经功能缺损和运动衰竭增加。 由于 MS 的症状特征和慢性病程，MS 患者一生中的大部分时间都在使用各种形式的物理治疗程序，尤其是全身冷冻 (WBC) 治疗。 本研究的目的是评估多发性硬化症 (MS) 患者接受 20 系列全身冷冻疗法 (WBC) 后休息和收缩期间生物电肌肉活动的潜在变化。 评估 20 系列白细胞前后多发性硬化症患者的 sEMG 参数与功能状态之间的潜在关系。
最后，114 名 MS 患者参与了计划的研究程序。 参与者被随机分配到两组，WBC 组和对照组。 WBC 的样本量为 60，对照组为 54。 WBC 系列前后的测试包括：通过疲劳严重程度量表 (FSS) 对疲劳进行临床评估，使用定时 25 英尺步行 (T25-FW) 进行步态速度评估，握力 (HGS) 和表面肌电图 (sEMG) ) 的惯用手。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 记录的 MS 诊断，
- 根据扩展残疾状态量表 (EDSS) 将功能状态分类为低于或等于 0-3 级
- 体格检查无白细胞治疗禁忌症
- 没有发现其他可能影响所进行测试结果的严重慢性疾病
- 准备参加每日 WBC
- 志愿者关于在过去 2 年中未使用 WBC 治疗，并且在本研究期间未使用其他形式的物理治疗和补充疗法（程序中计划的除外）的书面声明。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白细胞组
标准
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WBC程序包括在-110℃的低温室中步行2-3分钟。
在进行 WBC 手术之前，我们为患者提供了一套特殊的治疗服，并指导他们如何保护特别容易冻伤的身体部位，以及治疗期间的正确移动和呼吸方式。
除周六和周日外，在接下来的四个星期内每天进行 WBC 处理。
每次 WBC 之后，受试者都会参加以 5-6 人为一组进行的 15 分钟运动疗法练习。
这些练习具有一般改进性质，并考虑到受试者的活动能力。
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无干预：控制组
标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估步行速度的变化
大体时间：在 20 系列 WBC（4 周）(T0) 开始的前一天，以及在一系列 WBC (T1) 结束后的第二天和第四天之间。
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评估工具：25 英尺步行 (T25-FW) 最大步行速度，穿过明显标记的 25 英尺（7.62 米）直线路线。
T25-FW 分数是两次连续试验的平均秒数
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在 20 系列 WBC（4 周）(T0) 开始的前一天，以及在一系列 WBC (T1) 结束后的第二天和第四天之间。
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评估手握力的变化
大体时间：在 20 系列 WBC（4 周）(T0) 开始的前一天，以及在一系列 WBC (T1) 结束后的第二天和第四天之间。
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评估工具：手握力（HGS）。
占主导地位的手。
HGS 测量是根据美国手部治疗师协会的建议进行的
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在 20 系列 WBC（4 周）(T0) 开始的前一天，以及在一系列 WBC (T1) 结束后的第二天和第四天之间。
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评估肌肉生物电活动的变化。
大体时间：在 20 系列 WBC（4 周）(T0) 开始的前一天，以及在一系列 WBC (T1) 结束后的第二天和第四天之间。
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评估工具：惯用手的表面肌电图 (sEMG)。 对惯用手的手腕伸肌（ECR - 桡侧腕伸肌）和屈肌（FCR - 桡侧腕屈肌）进行了 sEMG 测试。
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在 20 系列 WBC（4 周）(T0) 开始的前一天，以及在一系列 WBC (T1) 结束后的第二天和第四天之间。
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评估疲劳水平的变化
大体时间：在一个20系列WBC（4周）（T0）开始的那一天，第二天到第四天（T1）结束后的第四天到第四天（T1）。
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评估工具：疲劳严重程度量表（FSS）。 FSS问卷由9个项目组成，与MS患者通常存在的症状严重程度有关。 每个问题的评分为1至7（其中1-“完全不同意”，7-“完全同意”）。 最小值：9分（如果对所有问题回答“ 1”）最大值：63分（如果您对所有问题回答“ 7”），则更高的分数表示更大的疲劳强度 - 即更糟糕的结果。 分数≥36分被认为显着升高，并表明疲劳强度显着。 |
在一个20系列WBC（4周）（T0）开始的那一天，第二天到第四天（T1）结束后的第四天到第四天（T1）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aleksandra Radecka、Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
- 研究主任：Anna Lubkowska, Profesor、Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
- 学习椅：Anna Knyszyńska, PhD、Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016.01.01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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