Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en række systemiske kryoterapibehandlinger på den funktionelle tilstand hos patienter med multipel sklerose

18. juni 2025 opdateret af: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Effekten af ​​en række systemiske kryoterapibehandlinger på den bioelektriske aktivitet af muskler og den funktionelle tilstand hos patienter med multipel sklerose

Multipel sklerose (latin: Sclerosis multiplex; MS) er en kronisk, inflammatorisk og degenerativ sygdom i centralnervesystemet (CNS) karakteriseret ved et varieret forløb og symptomatologi. Sygdommens kroniske natur og gradvise tab af væv i CNS resulterer i stigende neurologiske underskud og motorisk svigt over tid. På grund af symptomernes karakteristika og det kroniske forløb af MS anvender patienter med MS forskellige former for fysioterapeutiske procedurer gennem det meste af deres liv, herunder især ofte helkropskryoterapi (WBC) behandlinger. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere potentielle ændringer i bioelektrisk muskelaktivitet under hvile og sammentrækning efter eksponering for 20 serier af hele kroppen kryoterapi (WBC) hos patienter med multipel sklerose (MS). Vurdering af potentielle relationer mellem sEMG-parametrene og funktionel tilstand hos patienter med multipel sklerose før og efter 20 serier af WBC.

Endelig deltog 114 patienter med MS i de planlagte forskningsprocedurer. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i de to grupper, WBC og kontrol. Prøvestørrelsen var 60 i WBC og 54 i kontrolgrupper. Test før og efter serier af WBC bestod af: klinisk vurdering af træthed blev udført ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS), ganghastighed ved brug af Timed 25 Foot Walk (T25-FW), Håndgrebsstyrke (HGS) og overfladeelektromyografi (sEMG) ) af den dominerende hånd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret diagnose af MS,
  • funktionel status klassificeret i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS) til et niveau lavere eller lig med 0-3
  • ingen kontraindikationer for WBC-behandlinger fundet i lægeundersøgelsen
  • ingen andre alvorlige kroniske sygdomme identificeret, som kan påvirke resultaterne af de udførte tests
  • parathed til at deltage i daglige WBC
  • en skriftlig erklæring fra frivillige om, at de ikke har brugt WBC-behandlinger i de sidste 2 år og ikke har brugt andre former for fysioterapeutiske og komplementære terapier (andre end planlagt i procedurerne) i denne undersøgelses periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WBC gruppe

Kriterier

  • dokumenteret diagnose af MS,
  • funktionel status klassificeret i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS) til et niveau lavere eller lig med 0-3
  • ingen kontraindikationer for WBC-behandlinger fundet i lægeundersøgelsen
  • ingen andre alvorlige kroniske sygdomme identificeret, som kan påvirke resultaterne af de udførte tests
  • parathed til at deltage i daglige WBC
  • en skriftlig erklæring fra frivillige om, at de ikke har brugt WBC-behandlinger i de sidste 2 år og ikke har brugt andre former for fysioterapeutiske og komplementære terapier (andre end planlagt i procedurerne) i denne undersøgelses periode
Andet: Kryoterapi for hele kroppen
WBC-proceduren bestod af 2-3 minutters gang i det kryogene kammer ved -110 ℃. Umiddelbart før WBC-indgrebene fik patienterne en særlig behandlingsdragt, de blev instrueret i, hvordan man beskytter de dele af kroppen, der er særligt sårbare over for forfrysninger, om den korrekte måde at bevæge sig og trække vejret på under behandlingen. Med undtagelse af lørdage og søndage blev WBC-behandlingerne udført dagligt i de næste fire uger. Hver gang efter WBC deltog forsøgspersonerne i 15-minutters kinesiterapiøvelser udført i grupper på 5-6 personer. Øvelserne var af generel forbedringskarakter og tog højde for forsøgspersonernes mobilitet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kriterier

  • dokumenteret diagnose af MS,
  • funktionel status klassificeret i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS) til et niveau lavere eller lig med 0-3
  • ingen kontraindikationer for WBC-behandlinger fundet i lægeundersøgelsen
  • ingen andre alvorlige kroniske sygdomme identificeret, som kan påvirke resultaterne af de udførte tests
  • parathed til at deltage i daglige WBC
  • en skriftlig erklæring fra frivillige om, at de ikke har brugt WBC-behandlinger i de sidste 2 år og ikke har brugt andre former for fysioterapeutiske og komplementære terapier (andre end planlagt i procedurerne) i denne undersøgelses periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i ganghastighed
Tidsramme: På dagen før starten af ​​en 20-serie af WBC ( 4 uger) ( T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en serie WBC (T1).
Vurderingsværktøjet: 25 fods gang (T25-FW) Maksimal ganghastighed på tværs af en tydeligt markeret, lineær 25 fods (7,62 m bane). T25-FW-scoren var et gennemsnit i sekunder fra de to på hinanden følgende forsøg
På dagen før starten af ​​en 20-serie af WBC ( 4 uger) ( T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en serie WBC (T1).
Vurdering af ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: På dagen før starten af ​​en 20-serie af WBC ( 4 uger) ( T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en serie WBC (T1).
Vurderingsværktøjet: håndgrebsstyrke (HGS). Dominerende hånd. HGS-målinger blev udført i henhold til anbefalingerne fra American Society of Hand Therapists
På dagen før starten af ​​en 20-serie af WBC ( 4 uger) ( T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en serie WBC (T1).
Vurdering af ændringer i den bioelektriske aktivitet af muskler.
Tidsramme: På dagen før starten af ​​en 20-serie af WBC ( 4 uger) ( T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en serie WBC (T1).

Vurderingsværktøjet: overfladeelektromyografi (sEMG) af den dominerende hånd. sEMG-testen blev udført for ekstensor (ECR - Extensor carpi radialis) og en flexor (FCR-Flexor carpi radialis) muskler i håndleddet, for den dominerende hånd.

  • 30 sekunders elektromyografisk signal i hvileposition
  • 2 isometriske maksimale frivillige kontraktioner (MVC) på fem sekunder mod et fast håndtag adskilt af 90 s hvile, for FCR og ECR af den dominerende side.
  • frivillig kontraktion i løbet af 10 sek (håndledsfleksion og næste ekstension mod de faste plader). Optagelse af VC gentaget tre gange.
På dagen før starten af ​​en 20-serie af WBC ( 4 uger) ( T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en serie WBC (T1).
Vurdering af ændringer i træthedsniveauet
Tidsramme: Den dag forud for starten af ​​en 20 -serie af WBC (4 uger) (T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en række WBC (T1).

Evalueringsværktøjet: Trætheds alvorlighedsskala (FSS). FSS -spørgeskemaet er sammensat af 9 poster relateret til sværhedsgraden af ​​symptomer, der ofte findes i MS -patienter. Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 1 til 7 (hvor 1 - "stærkt uenig", 7 - "meget enig").

Minimumsværdi: 9 point (hvis du svarer "1" på alle spørgsmål) Maksimal værdi: 63 point (hvis du svarer "7" på alle spørgsmål), indikerer en højere score større træthedsintensitet - dvs. et værre resultat. En score på ≥ 36 point betragtes som markant forhøjet og indikerer betydelig træthedsintensitet.
Den dag forud for starten af ​​en 20 -serie af WBC (4 uger) (T0) og mellem den anden og den fjerde dag, efter afslutningen af ​​en række WBC (T1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Studieleder: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Studiestol: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016.01.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoterapi for hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner