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L'effetto di una serie di trattamenti di crioterapia sistemica sullo stato funzionale dei pazienti con sclerosi multipla

18 giugno 2025 aggiornato da: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

L'effetto di una serie di trattamenti di crioterapia sistemica sull'attività bioelettrica dei muscoli e sullo stato funzionale dei pazienti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (latino: Sclerosis multiplex; SM) è una malattia cronica, infiammatoria e degenerativa del sistema nervoso centrale (SNC) caratterizzata da un decorso e una sintomatologia diversificati. La natura cronica della malattia e la graduale perdita di tessuto all'interno del sistema nervoso centrale determinano nel tempo un aumento dei deficit neurologici e dell'insufficienza motoria. A causa delle caratteristiche dei sintomi e del decorso cronico della SM, i pazienti con SM utilizzano varie forme di procedure fisioterapiche per la maggior parte della loro vita, inclusi trattamenti di crioterapia a corpo intero (WBC). Lo scopo di questo studio era valutare i potenziali cambiamenti nell'attività muscolare bioelettrica durante il riposo e la contrazione dopo l'esposizione a 20 serie di crioterapia a corpo intero (WBC) in pazienti con sclerosi multipla (SM). Valutazione delle potenziali relazioni tra i parametri sEMG e lo stato funzionale in pazienti con sclerosi multipla pre e post 20 serie di WBC.

Infine, 114 pazienti con SM hanno partecipato alle procedure di ricerca pianificate. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ai due gruppi, WBC e controllo. La dimensione del campione era di 60 nei WBC e di 54 nei gruppi di controllo. I test prima e dopo la serie di WBC consistevano in: valutazione clinica della fatica è stata eseguita dalla Fatigue Severity Scale (FSS), velocità dell'andatura utilizzando Timed 25 Foot Walk (T25-FW), forza della presa della mano (HGS) ed elettromiografia di superficie (sEMG ) della mano dominante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi documentata di SM,
  • stato funzionale classificato secondo l'Expanded Disability Status Scale (EDSS) ad un livello inferiore o uguale a 0-3
  • nessuna controindicazione per i trattamenti WBC riscontrata nella visita medica
  • non sono state identificate altre malattie croniche gravi che possano pregiudicare i risultati dei test effettuati
  • disponibilità a partecipare al WBC quotidiano
  • una dichiarazione scritta di volontari sul non utilizzo di trattamenti WBC negli ultimi 2 anni e sul non utilizzo di altre forme di terapie fisioterapiche e complementari (diverse da quelle previste nelle procedure) per il periodo di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo WBC

Criteri

  • diagnosi documentata di SM,
  • stato funzionale classificato secondo l'Expanded Disability Status Scale (EDSS) ad un livello inferiore o uguale a 0-3
  • nessuna controindicazione per i trattamenti WBC riscontrata nella visita medica
  • non sono state identificate altre malattie croniche gravi che possano pregiudicare i risultati dei test effettuati
  • disponibilità a partecipare al WBC quotidiano
  • una dichiarazione scritta di volontari sul non utilizzo di trattamenti WBC negli ultimi 2 anni e sul non utilizzo di altre forme di terapie fisioterapiche e complementari (diverse da quelle previste nelle procedure) per il periodo di questo studio
Altro: Crioterapia a corpo intero
La procedura WBC consisteva in 2-3 minuti di cammino nella camera criogenica a -110℃. Immediatamente prima delle procedure WBC, ai pazienti è stata fornita una speciale tuta per il trattamento, sono stati istruiti su come proteggere le parti del corpo particolarmente vulnerabili al congelamento, sul modo corretto di muoversi e respirare durante il trattamento. Escludendo il sabato e la domenica, i trattamenti WBC sono stati eseguiti quotidianamente per le successive quattro settimane. Ogni volta dopo il WBC i soggetti hanno partecipato a esercizi di kinesiterapia di 15 minuti condotti in gruppi di 5-6 persone. Le esercitazioni erano di carattere migliorativo generale e tenevano conto della mobilità dei soggetti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Criteri

  • diagnosi documentata di SM,
  • stato funzionale classificato secondo l'Expanded Disability Status Scale (EDSS) ad un livello inferiore o uguale a 0-3
  • nessuna controindicazione per i trattamenti WBC riscontrata nella visita medica
  • non sono state identificate altre malattie croniche gravi che possano pregiudicare i risultati dei test effettuati
  • disponibilità a partecipare al WBC quotidiano
  • una dichiarazione scritta di volontari sul non utilizzo di trattamenti WBC negli ultimi 2 anni e sul non utilizzo di altre forme di terapie fisioterapiche e complementari (diverse da quelle previste nelle procedure) per il periodo di questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nella velocità di camminata
Lasso di tempo: Il giorno precedente l'inizio di una serie di 20 WBC (4 settimane) (T0) e tra il secondo e il quarto giorno, dopo la fine di una serie di WBC (T1).
Lo strumento di valutazione: 25 Foot Walk (T25-FW) Velocità massima di camminata, su un percorso lineare di 25 piedi (7,62 m) chiaramente contrassegnato. Il punteggio T25-FW era una media in secondi delle due prove successive
Il giorno precedente l'inizio di una serie di 20 WBC (4 settimane) (T0) e tra il secondo e il quarto giorno, dopo la fine di una serie di WBC (T1).
Valutazione dei cambiamenti nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Il giorno precedente l'inizio di una serie di 20 WBC (4 settimane) (T0) e tra il secondo e il quarto giorno, dopo la fine di una serie di WBC (T1).
Lo strumento di valutazione: la forza della presa della mano (HGS). Mano dominante. Le misurazioni HGS sono state eseguite secondo le raccomandazioni dell'American Society of Hand Therapists
Il giorno precedente l'inizio di una serie di 20 WBC (4 settimane) (T0) e tra il secondo e il quarto giorno, dopo la fine di una serie di WBC (T1).
Valutazione dei cambiamenti nell'attività bioelettrica dei muscoli.
Lasso di tempo: Il giorno precedente l'inizio di una serie di 20 WBC (4 settimane) (T0) e tra il secondo e il quarto giorno, dopo la fine di una serie di WBC (T1).

Lo strumento di valutazione: l'elettromiografia di superficie (sEMG) della mano dominante. Il test sEMG è stato eseguito per i muscoli estensori (ECR - Extensor carpi radialis) e flessori (FCR - Flexor carpi radialis) del polso, per la mano dominante.

  • Segnale elettromiografico di 30 secondi in posizione di riposo
  • 2 contrazioni volontarie massimali isometriche (MVC) di cinque secondi contro una maniglia fissa separate da 90 s di riposo, per FCR e ECR del lato dominante.
  • contrazione volontaria per 10 sec (flessione del polso e successiva estensione contro le placche fisse). Registrazione di VC ripetuta tre volte.
Il giorno precedente l'inizio di una serie di 20 WBC (4 settimane) (T0) e tra il secondo e il quarto giorno, dopo la fine di una serie di WBC (T1).
Valutazione dei cambiamenti nel livello di affaticamento
Lasso di tempo: Il giorno precedente l'inizio di una serie 20 di WBC (4 settimane) (T0) e tra il secondo e il quarto giorno, dopo la fine di una serie di WBC (T1).

Lo strumento di valutazione: scala di gravità della fatica (FSS). Il questionario FSS è composto da 9 elementi relativi alla gravità dei sintomi comunemente presenti nei pazienti con SM. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 7 (dove 1 - "fortemente in disaccordo", 7 - "fortemente d'accordo").

Valore minimo: 9 punti (se rispondi "1" a tutte le domande) Valore massimo: 63 punti (se rispondi "7" a tutte le domande) un punteggio più elevato indica una maggiore intensità di fatica, ovvero un risultato peggiore. Un punteggio di ≥ 36 punti è considerato significativamente elevato e indica una significativa intensità di fatica.
Il giorno precedente l'inizio di una serie 20 di WBC (4 settimane) (T0) e tra il secondo e il quarto giorno, dopo la fine di una serie di WBC (T1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Direttore dello studio: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Cattedra di studio: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016.01.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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