Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en serie systemiska kryoterapibehandlingar på funktionstillståndet hos patienter med multipel skleros

26 augusti 2020 uppdaterad av: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Effekten av en serie systemiska kryoterapibehandlingar på den bioelektriska aktiviteten hos muskler och funktionstillståndet hos patienter med multipel skleros

Multipel skleros (latin: Sclerosis multiplex; MS) är en kronisk, inflammatorisk och degenerativ sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) som kännetecknas av ett varierat förlopp och symtomatologi. Sjukdomens kroniska natur och gradvis förlust av vävnad i CNS resulterar i ökande neurologiska underskott och motorisk misslyckande över tiden. På grund av symtomens egenskaper och det kroniska förloppet av MS använder patienter med MS olika former av fysioterapeutiska ingrepp under större delen av sitt liv, inklusive särskilt ofta helkroppskryoterapi (WBC). Syftet med denna studie var att bedöma potentiella förändringar i bioelektrisk muskelaktivitet under vila och sammandragning efter exponering för 20 serier av helkroppskryoterapi (WBC) hos patienter med multipel skleros (MS). Bedömning av potentiella samband mellan sEMG-parametrarna och funktionellt tillstånd hos patienter med multipel skleros före och efter 20 serier av WBC.

Slutligen deltog 114 patienter med MS i de planerade forskningsprocedurerna. Deltagarna fördelades slumpmässigt i de två grupperna, WBC och kontroll. Provstorleken var 60 i WBC och 54 i kontrollgrupper. Testning före och efter serier av WBC bestod av: klinisk bedömning av trötthet utfördes med Fatigue Severity Scale (FSS), gånghastighet med Timed 25 Foot Walk (T25-FW), Handgripstyrka (HGS) och ytelektromyografi (sEMG) ) av den dominerande handen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dokumenterad diagnos av MS,
  • funktionsstatus klassificerad enligt Expanded Disability Status Scale (EDSS) till en nivå lägre eller lika med 0-3
  • inga kontraindikationer för WBC-behandlingar som hittats vid läkarundersökningen
  • inga andra allvarliga kroniska sjukdomar identifierade som kan påverka resultaten av de utförda testerna
  • beredskap att delta i dagliga WBC
  • ett skriftligt uttalande från frivilliga om att de inte använt WBC-behandlingar under de senaste 2 åren och att de inte använt andra former av fysioterapeutiska och kompletterande terapier (andra än vad som planerats i procedurerna) under den här studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WBC-gruppen

Kriterier

  • dokumenterad diagnos av MS,
  • funktionsstatus klassificerad enligt Expanded Disability Status Scale (EDSS) till en nivå lägre eller lika med 0-3
  • inga kontraindikationer för WBC-behandlingar som hittats vid läkarundersökningen
  • inga andra allvarliga kroniska sjukdomar identifierade som kan påverka resultaten av de utförda testerna
  • beredskap att delta i dagliga WBC
  • ett skriftligt uttalande från frivilliga om att de inte använt WBC-behandlingar under de senaste 2 åren och att de inte använt andra former av fysioterapeutiska och kompletterande terapier (andra än vad som planerats i procedurerna) under den här studieperioden
Övrig: Kryoterapi för hela kroppen
WBC-proceduren bestod av 2-3 minuters promenad i den kryogena kammaren vid -110 ℃. Omedelbart före WBC-ingreppen försågs patienterna med en speciell behandlingsdräkt, de fick instruktioner om hur de skulle skydda de kroppsdelar som är särskilt känsliga för köldskador, på rätt sätt att röra sig och andas under behandlingen. Exklusive lördagar och söndagar utfördes WBC-behandlingarna dagligen under de kommande fyra veckorna. Varje gång efter WBC deltog försökspersonerna i 15-minuters kinesiterapiövningar utförda i grupper om 5-6 personer. Övningarna var av allmän förbättringskaraktär och tog hänsyn till försökspersonernas rörlighet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Kriterier

  • dokumenterad diagnos av MS,
  • funktionsstatus klassificerad enligt Expanded Disability Status Scale (EDSS) till en nivå lägre eller lika med 0-3
  • inga kontraindikationer för WBC-behandlingar som hittats vid läkarundersökningen
  • inga andra allvarliga kroniska sjukdomar identifierade som kan påverka resultaten av de utförda testerna
  • beredskap att delta i dagliga WBC
  • ett skriftligt uttalande från frivilliga om att de inte använt WBC-behandlingar under de senaste 2 åren och att de inte använt andra former av fysioterapeutiska och kompletterande terapier (andra än vad som planerats i procedurerna) under den här studieperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringar i nivån av trötthet
Tidsram: Dagen före starten av en 20-serie av WBC ( 4 veckor) ( T0) och mellan den andra och den fjärde dagen, efter slutet av en serie WBC (T1).
Bedömningsverktyget: Severity Scale (FSS). FSS-frågeformuläret består av 9 punkter relaterade till svårighetsgraden av symtom som vanligtvis förekommer hos MS-patienter
Dagen före starten av en 20-serie av WBC ( 4 veckor) ( T0) och mellan den andra och den fjärde dagen, efter slutet av en serie WBC (T1).
Bedömning av förändringar i gånghastighet
Tidsram: Dagen före starten av en 20-serie av WBC ( 4 veckor) ( T0) och mellan den andra och den fjärde dagen, efter slutet av en serie WBC (T1).
Bedömningsverktyget: 25 fots gång (T25-FW) Maximal gånghastighet, över en tydligt markerad, linjär bana på 25 fot (7,62 m). T25-FW-poängen var ett genomsnitt i sekunder från de två på varandra följande försöken
Dagen före starten av en 20-serie av WBC ( 4 veckor) ( T0) och mellan den andra och den fjärde dagen, efter slutet av en serie WBC (T1).
Bedömning av förändringar i handgreppsstyrka
Tidsram: Dagen före starten av en 20-serie av WBC ( 4 veckor) ( T0) och mellan den andra och den fjärde dagen, efter slutet av en serie WBC (T1).
Utvärderingsverktyget: handgreppsstyrka (HGS). Dominerande hand. HGS-mätningar utfördes i enlighet med rekommendationer från American Society of Hand Therapists
Dagen före starten av en 20-serie av WBC ( 4 veckor) ( T0) och mellan den andra och den fjärde dagen, efter slutet av en serie WBC (T1).
Bedömning av förändringar i musklers bioelektriska aktivitet.
Tidsram: Dagen före starten av en 20-serie av WBC ( 4 veckor) ( T0) och mellan den andra och den fjärde dagen, efter slutet av en serie WBC (T1).

Utvärderingsverktyget: ytelektromyografi (sEMG) av den dominerande handen. sEMG-testet utfördes för extensor (ECR - Extensor carpi radialis) och en flexor (FCR-Flexor carpi radialis) muskler i handleden, för den dominerande handen.

  • 30-sekunders elektromyografisk signal i viloläge
  • 2 isometriska maximala frivilliga sammandragningar (MVC) på fem sekunder mot ett fast handtag åtskilda av 90 s vila, för FCR och ECR på den dominerande sidan.
  • frivillig sammandragning under 10 sek (handledsböjning och nästa förlängning mot de fasta plattorna). Inspelning av VC upprepas tre gånger.
Dagen före starten av en 20-serie av WBC ( 4 veckor) ( T0) och mellan den andra och den fjärde dagen, efter slutet av en serie WBC (T1).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Studierektor: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Studiestol: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016.01.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kryoterapi för hela kroppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera