Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en serie systemiske kryoterapibehandlinger på funksjonstilstanden til pasienter med multippel sklerose

26. august 2020 oppdatert av: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Effekten av en serie systemiske kryoterapibehandlinger på den bioelektriske aktiviteten til muskler og funksjonstilstanden til pasienter med multippel sklerose

Multippel sklerose (latin: Sclerosis multiplex; MS) er en kronisk, inflammatorisk og degenerativ sykdom i sentralnervesystemet (CNS) preget av et variert forløp og symptomatologi. Den kroniske karakteren av sykdommen og gradvis tap av vev i CNS resulterer i økende nevrologiske mangler og motorisk svikt over tid. På grunn av symptomenes karakteristika og det kroniske forløpet av MS, bruker pasienter med MS ulike former for fysioterapeutiske prosedyrer gjennom det meste av livet, inkludert spesielt ofte helkroppskryoterapi (WBC). Målet med denne studien var å vurdere potensielle endringer i bioelektrisk muskelaktivitet under hvile og sammentrekning etter eksponering for 20 serier av hele kroppen kryoterapi (WBC) hos pasienter med multippel sklerose (MS). Vurdering av potensielle forhold mellom sEMG-parametrene og funksjonstilstanden hos pasienter med multippel sklerose før og etter 20 serier av WBC.

Til slutt deltok 114 pasienter med MS i de planlagte forskningsprosedyrene. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i de to gruppene, WBC og kontroll. Prøvestørrelsen var 60 i WBC, og 54 i kontrollgruppene. Testing før og etter serier av WBC besto av: klinisk vurdering av fatigue ble utført ved Fatigue Severity Scale (FSS), ganghastighet ved bruk av Timed 25 Foot Walk (T25-FW), Håndgrepsstyrke (HGS) og overflateelektromyografi (sEMG) ) av den dominerende hånden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dokumentert diagnose av MS,
  • funksjonsstatus klassifisert i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS) til et nivå lavere eller lik 0-3
  • ingen kontraindikasjoner for WBC-behandlinger funnet i den medisinske undersøkelsen
  • ingen andre alvorlige kroniske sykdommer identifisert som kan påvirke resultatene av de utførte testene
  • beredskap til å delta i daglige WBC
  • en skriftlig erklæring fra frivillige om å ikke bruke WBC-behandlinger de siste 2 årene, og ikke bruke andre former for fysioterapeutiske og komplementære terapier (annet enn planlagt i prosedyrene) i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WBC gruppe

Kriterier

  • dokumentert diagnose av MS,
  • funksjonsstatus klassifisert i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS) til et nivå lavere eller lik 0-3
  • ingen kontraindikasjoner for WBC-behandlinger funnet i den medisinske undersøkelsen
  • ingen andre alvorlige kroniske sykdommer identifisert som kan påvirke resultatene av de utførte testene
  • beredskap til å delta i daglige WBC
  • en skriftlig erklæring fra frivillige om å ikke bruke WBC-behandlinger de siste 2 årene, og ikke bruke andre former for fysioterapeutiske og komplementære terapier (annet enn planlagt i prosedyrene) i løpet av denne studien
Annen: Kryoterapi for hele kroppen
WBC-prosedyren besto av 2-3 minutters gange i det kryogene kammeret ved -110 ℃. Umiddelbart før WBC-prosedyrene ble pasientene utstyrt med en spesiell behandlingsdress, de ble instruert om hvordan de skulle beskytte de kroppsdelene som er spesielt utsatt for frostskader, på riktig måte å bevege seg og puste under behandlingen. Med unntak av lørdager og søndager ble WBC-behandlingene utført daglig de neste fire ukene. Hver gang etter WBC deltok forsøkspersonene i 15-minutters kinesiterapiøvelser utført i grupper på 5-6 personer. Øvelsene var av generell forbedringskarakter og tok hensyn til forsøkspersonenes mobilitet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Kriterier

  • dokumentert diagnose av MS,
  • funksjonsstatus klassifisert i henhold til Expanded Disability Status Scale (EDSS) til et nivå lavere eller lik 0-3
  • ingen kontraindikasjoner for WBC-behandlinger funnet i den medisinske undersøkelsen
  • ingen andre alvorlige kroniske sykdommer identifisert som kan påvirke resultatene av de utførte testene
  • beredskap til å delta i daglige WBC
  • en skriftlig erklæring fra frivillige om å ikke bruke WBC-behandlinger de siste 2 årene, og ikke bruke andre former for fysioterapeutiske og komplementære terapier (annet enn planlagt i prosedyrene) i løpet av denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i nivået av tretthet
Tidsramme: På dagen før starten av en 20-serie med WBC ( 4 uker) ( T0) og mellom den andre og den fjerde dagen, etter slutten av en serie med WBC (T1).
Vurderingsverktøyet: Severity Scale (FSS). FSS-spørreskjemaet består av 9 elementer relatert til alvorlighetsgraden av symptomene som vanligvis er tilstede hos MS-pasienter
På dagen før starten av en 20-serie med WBC ( 4 uker) ( T0) og mellom den andre og den fjerde dagen, etter slutten av en serie med WBC (T1).
Vurdering av endringer i ganghastighet
Tidsramme: På dagen før starten av en 20-serie med WBC ( 4 uker) ( T0) og mellom den andre og den fjerde dagen, etter slutten av en serie med WBC (T1).
Vurderingsverktøyet: 25 fot gange (T25-FW) Maksimal ganghastighet, over en tydelig markert, lineær 25 fot (7,62 m bane). T25-FW-poengsummen var et gjennomsnitt i sekunder fra de to påfølgende forsøkene
På dagen før starten av en 20-serie med WBC ( 4 uker) ( T0) og mellom den andre og den fjerde dagen, etter slutten av en serie med WBC (T1).
Vurdering av endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: På dagen før starten av en 20-serie med WBC ( 4 uker) ( T0) og mellom den andre og den fjerde dagen, etter slutten av en serie med WBC (T1).
Vurderingsverktøyet: håndgrepsstyrke (HGS). Dominerende hånd. HGS-målinger ble utført i henhold til anbefalingene fra American Society of Hand Therapists
På dagen før starten av en 20-serie med WBC ( 4 uker) ( T0) og mellom den andre og den fjerde dagen, etter slutten av en serie med WBC (T1).
Vurdering av endringer i den bioelektriske aktiviteten til muskler.
Tidsramme: På dagen før starten av en 20-serie med WBC ( 4 uker) ( T0) og mellom den andre og den fjerde dagen, etter slutten av en serie med WBC (T1).

Vurderingsverktøyet: overflateelektromyografi (sEMG) av den dominerende hånden. sEMG-testen ble utført for ekstensor (ECR - Extensor carpi radialis) og en flexor (FCR-Flexor carpi radialis) muskler i håndleddet, for den dominerende hånden.

  • 30 sekunders elektromyografisk signal i hvilestilling
  • 2 isometriske maksimale frivillige kontraksjoner (MVC) på fem sekunder mot et fast håndtak atskilt med 90 s hvile, for FCR og ECR på den dominerende siden.
  • frivillig kontraksjon i løpet av 10 sek (håndleddsfleksjon og neste ekstensjon mot de faste platene). Opptak av VC gjentas tre ganger.
På dagen før starten av en 20-serie med WBC ( 4 uker) ( T0) og mellom den andre og den fjerde dagen, etter slutten av en serie med WBC (T1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Studieleder: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Studiestol: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016.01.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryoterapi for hele kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere