Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet d'une série de traitements de cryothérapie systémique sur l'état fonctionnel des patients atteints de sclérose en plaques

18 juin 2025 mis à jour par: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

L'effet d'une série de traitements de cryothérapie systémique sur l'activité bioélectrique des muscles et l'état fonctionnel des patients atteints de sclérose en plaques

La sclérose en plaques (en latin : Sclerosis multiplex ; MS) est une maladie chronique, inflammatoire et dégénérative du système nerveux central (SNC) caractérisée par une évolution et une symptomatologie variées. La nature chronique de la maladie et la perte progressive de tissus dans le SNC entraînent une augmentation des déficits neurologiques et des défaillances motrices au fil du temps. En raison des caractéristiques des symptômes et de l'évolution chronique de la SEP, les patients atteints de SEP utilisent diverses formes de procédures physiothérapeutiques pendant la majeure partie de leur vie, y compris particulièrement souvent des traitements de cryothérapie corps entier (WBC). Le but de cette étude était d'évaluer les changements potentiels de l'activité musculaire bioélectrique pendant le repos et la contraction après exposition à 20 séries de cryothérapie corps entier (WBC) chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Évaluation des relations potentielles entre les paramètres sEMG et l'état fonctionnel chez les patients atteints de sclérose en plaques avant et après 20 séries de WBC.

Enfin, 114 patients atteints de SEP ont participé aux procédures de recherche prévues. Les participants ont été répartis au hasard dans les deux groupes, WBC et contrôle. La taille de l'échantillon était de 60 dans le groupe WBC et de 54 dans les groupes témoins. Les tests avant et après les séries de WBC consistaient en : l'évaluation clinique de la fatigue a été effectuée par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), la vitesse de marche à l'aide de la marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW), la force de préhension de la main (HGS) et l'électromyographie de surface (sEMG ) de la main dominante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic documenté de SEP,
  • état fonctionnel classé selon l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à un niveau inférieur ou égal à 0-3
  • aucune contre-indication aux traitements WBC constatée lors de l'examen médical
  • aucune autre maladie chronique grave identifiée pouvant affecter les résultats des tests effectués
  • être prêt à participer au WBC quotidien
  • une déclaration écrite des volontaires indiquant qu'ils n'ont pas utilisé de traitements WBC au cours des 2 dernières années et qu'ils n'ont pas utilisé d'autres formes de thérapies physiothérapeutiques et complémentaires (autres que celles prévues dans les procédures) pendant la période de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GB

Critère

  • diagnostic documenté de SEP,
  • état fonctionnel classé selon l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à un niveau inférieur ou égal à 0-3
  • aucune contre-indication aux traitements WBC constatée lors de l'examen médical
  • aucune autre maladie chronique grave identifiée pouvant affecter les résultats des tests effectués
  • être prêt à participer au WBC quotidien
  • une déclaration écrite des volontaires indiquant qu'ils n'ont pas utilisé de traitements WBC au cours des 2 dernières années et qu'ils n'ont pas utilisé d'autres formes de thérapies physiothérapeutiques et complémentaires (autres que celles prévues dans les procédures) pour la période de cette étude
Autre: Cryothérapie corps entier
La procédure WBC consistait en une marche de 2 à 3 minutes dans la chambre cryogénique à -110 ℃. Immédiatement avant les procédures WBC, les patients ont reçu une combinaison de traitement spéciale, ils ont été instruits sur la façon de protéger les parties du corps qui sont particulièrement vulnérables aux engelures, sur la bonne façon de bouger et de respirer pendant le traitement. À l'exception des samedis et dimanches, les traitements WBC ont été effectués quotidiennement pendant les quatre semaines suivantes. Chaque fois après le WBC, les sujets ont participé à des exercices de kinésithérapie de 15 minutes menés en groupes de 5 à 6 personnes. Les exercices étaient de nature générale d'amélioration et tenaient compte de la mobilité des sujets.
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Critère

  • diagnostic documenté de SEP,
  • état fonctionnel classé selon l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) à un niveau inférieur ou égal à 0-3
  • aucune contre-indication aux traitements WBC constatée lors de l'examen médical
  • aucune autre maladie chronique grave identifiée pouvant affecter les résultats des tests effectués
  • être prêt à participer au WBC quotidien
  • une déclaration écrite des volontaires indiquant qu'ils n'ont pas utilisé de traitements WBC au cours des 2 dernières années et qu'ils n'ont pas utilisé d'autres formes de thérapies physiothérapeutiques et complémentaires (autres que celles prévues dans les procédures) pour la période de cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements de vitesse de marche
Délai: Le jour précédant le début d'une série de 20 GB (4 semaines) (T0) et entre le deuxième et le quatrième jour, après la fin d'une série de GB (T1).
L'outil d'évaluation : Marche de 25 pieds (T25-FW) Vitesse de marche maximale, sur un parcours linéaire de 25 pieds (7,62 m) clairement marqué. Le score T25-FW était une moyenne en secondes des deux essais successifs
Le jour précédant le début d'une série de 20 GB (4 semaines) (T0) et entre le deuxième et le quatrième jour, après la fin d'une série de GB (T1).
Évaluation des changements dans la force de préhension de la main
Délai: Le jour précédant le début d'une série de 20 GB (4 semaines) (T0) et entre le deuxième et le quatrième jour, après la fin d'une série de GB (T1).
L'outil d'évaluation : la force de préhension (HGS). Main dominante. Les mesures HGS ont été effectuées conformément aux recommandations de l'American Society of Hand Therapists
Le jour précédant le début d'une série de 20 GB (4 semaines) (T0) et entre le deuxième et le quatrième jour, après la fin d'une série de GB (T1).
Évaluation des modifications de l'activité bioélectrique des muscles.
Délai: Le jour précédant le début d'une série de 20 GB (4 semaines) (T0) et entre le deuxième et le quatrième jour, après la fin d'une série de GB (T1).

L'outil d'évaluation : l'électromyographie de surface (sEMG) de la main dominante. Le test sEMG a été réalisé pour les muscles extenseur (ECR - Extensor carpi radialis) et fléchisseur (FCR - Flexor carpi radialis) du poignet, pour la main dominante.

  • Signal électromyographique de 30 secondes en position de repos
  • 2 contractions volontaires maximales (CMV) isométriques de cinq secondes contre une poignée fixe séparées par 90 s de repos, pour FCR et ECR du côté dominant.
  • contraction volontaire pendant 10 sec (flexion du poignet et prochaine extension contre les plaques fixes). Enregistrement de VC répété trois fois.
Le jour précédant le début d'une série de 20 GB (4 semaines) (T0) et entre le deuxième et le quatrième jour, après la fin d'une série de GB (T1).
Évaluation des changements dans le niveau de fatigue
Délai: La journée précédant le début d'une série 20 de WBC (4 semaines) (T0) et entre le deuxième et le quatrième jour, après la fin d'une série de WBC (T1).

L'outil d'évaluation: échelle de gravité de la fatigue (FSS). Le questionnaire FSS est composé de 9 éléments liés à la gravité des symptômes couramment présents chez les patients atteints de SEP. Chaque question est évaluée sur une échelle de 1 à 7 (où 1 - "fortement en désaccord", 7 - "fortement d'accord").

Valeur minimale: 9 points (si vous répondez "1" à toutes les questions) Valeur maximale: 63 points (si vous répondez "7" à toutes les questions), un score plus élevé indique une plus grande intensité de fatigue - c'est-à-dire un résultat pire. Un score ≥ 36 points est considéré comme significativement élevé et indique une intensité de fatigue significative.
La journée précédant le début d'une série 20 de WBC (4 semaines) (T0) et entre le deuxième et le quatrième jour, après la fin d'une série de WBC (T1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pomeranian Medical University Szczecin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Directeur d'études: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Chaise d'étude: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016.01.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cryothérapie corps entier

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner