Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een reeks systemische cryotherapiebehandelingen op de functionele toestand van patiënten met multiple sclerose

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Het effect van een reeks systemische cryotherapiebehandelingen op de bio-elektrische activiteit van spieren en de functionele toestand van patiënten met multiple sclerose

Multiple sclerose (Latijn: Sclerosis multiplex; MS) is een chronische, inflammatoire en degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die wordt gekenmerkt door een gevarieerd beloop en symptomatologie. De chronische aard van de ziekte en het geleidelijke verlies van weefsel in het centrale zenuwstelsel leiden in de loop van de tijd tot toenemende neurologische uitval en motorische uitval. Vanwege de kenmerken van de symptomen en het chronische beloop van MS gebruiken patiënten met MS gedurende het grootste deel van hun leven verschillende vormen van fysiotherapeutische procedures, waaronder met name cryotherapiebehandelingen voor het hele lichaam (WBC). Het doel van deze studie was het beoordelen van mogelijke veranderingen in bio-elektrische spieractiviteit tijdens rust en samentrekking na blootstelling aan 20 reeksen van cryotherapie in het hele lichaam (WBC) bij patiënten met multiple sclerose (MS). Beoordeling van mogelijke relaties tussen de sEMG-parameters en functionele toestand bij patiënten met multiple sclerose voor en na de 20e WBC-reeks.

Ten slotte namen 114 patiënten met MS deel aan de geplande onderzoeksprocedures. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de twee groepen, WBC en controle. De steekproefomvang was 60 in WBC en 54 in controlegroepen. Testen voor en na serie WBC bestonden uit: klinische beoordeling van vermoeidheid werd uitgevoerd door de Fatigue Severity Scale (FSS), loopsnelheid met behulp van Timed 25 Foot Walk (T25-FW), Handgreepkracht (HGS) en oppervlakte-elektromyografie (sEMG ) van de dominante hand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerde diagnose van MS,
  • functionele status geclassificeerd volgens de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tot een niveau lager of gelijk aan 0-3
  • bij het medisch onderzoek geen contra-indicaties voor WBC-behandelingen gevonden
  • geen andere ernstige chronische ziekten geïdentificeerd die de resultaten van de uitgevoerde tests kunnen beïnvloeden
  • bereidheid om deel te nemen aan de dagelijkse WBC
  • een schriftelijke verklaring van vrijwilligers over het niet gebruiken van WBC-behandelingen in de afgelopen 2 jaar en het niet gebruiken van andere vormen van fysiotherapeutische en aanvullende therapieën (anders dan gepland in de procedures) voor de periode van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WBC-groep

criteria

  • gedocumenteerde diagnose van MS,
  • functionele status geclassificeerd volgens de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tot een niveau lager of gelijk aan 0-3
  • bij het medisch onderzoek geen contra-indicaties voor WBC-behandelingen gevonden
  • geen andere ernstige chronische ziekten geïdentificeerd die de resultaten van de uitgevoerde tests kunnen beïnvloeden
  • bereidheid om deel te nemen aan de dagelijkse WBC
  • een schriftelijke verklaring van vrijwilligers over het niet gebruiken van WBC-behandelingen in de afgelopen 2 jaar en het niet gebruiken van andere vormen van fysiotherapeutische en aanvullende therapieën (anders dan gepland in de procedures) voor de periode van dit onderzoek
Ander: Cryotherapie voor het hele lichaam
De WBC-procedure bestond uit een wandeling van 2-3 minuten in de cryogene kamer bij -110 ℃. Vlak voor de WBC-procedures kregen de patiënten een speciaal behandelpak, ze kregen instructies over hoe ze de delen van het lichaam die bijzonder kwetsbaar zijn voor bevriezing, over de juiste manier van bewegen en ademen tijdens de behandeling konden beschermen. Met uitzondering van zaterdag en zondag werden de WBC-behandelingen de volgende vier weken dagelijks uitgevoerd. Elke keer na de WBC namen de proefpersonen deel aan kinesitherapie-oefeningen van 15 minuten die werden uitgevoerd in groepen van 5-6 personen. De oefeningen waren van algemene verbeteringsaard en hielden rekening met de mobiliteit van de proefpersonen.
Geen tussenkomst: Controlegroep

criteria

  • gedocumenteerde diagnose van MS,
  • functionele status geclassificeerd volgens de Expanded Disability Status Scale (EDSS) tot een niveau lager of gelijk aan 0-3
  • bij het medisch onderzoek geen contra-indicaties voor WBC-behandelingen gevonden
  • geen andere ernstige chronische ziekten geïdentificeerd die de resultaten van de uitgevoerde tests kunnen beïnvloeden
  • bereidheid om deel te nemen aan de dagelijkse WBC
  • een schriftelijke verklaring van vrijwilligers over het niet gebruiken van WBC-behandelingen in de afgelopen 2 jaar en het niet gebruiken van andere vormen van fysiotherapeutische en aanvullende therapieën (anders dan gepland in de procedures) voor de periode van dit onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in het niveau van vermoeidheid
Tijdsspanne: Op de dag voorafgaand aan de start van een 20 reeks WBC ( 4 weken) ( T0) en tussen de tweede en de vierde dag, na het einde van een reeks WBC (T1).
Het beoordelingsinstrument: Severity Scale (FSS). De FSS-vragenlijst bestaat uit 9 items die verband houden met de ernst van de symptomen die vaak voorkomen bij MS-patiënten
Op de dag voorafgaand aan de start van een 20 reeks WBC ( 4 weken) ( T0) en tussen de tweede en de vierde dag, na het einde van een reeks WBC (T1).
Beoordeling van veranderingen in loopsnelheid
Tijdsspanne: Op de dag voorafgaand aan de start van een 20 reeks WBC ( 4 weken) ( T0) en tussen de tweede en de vierde dag, na het einde van een reeks WBC (T1).
Het beoordelingsinstrument: 25 voet lopen (T25-FW) Maximale loopsnelheid, over een duidelijk gemarkeerd, lineair parcours van 7,62 m (25 voet). De T25-FW-score was een gemiddelde in seconden van de twee opeenvolgende proeven
Op de dag voorafgaand aan de start van een 20 reeks WBC ( 4 weken) ( T0) en tussen de tweede en de vierde dag, na het einde van een reeks WBC (T1).
Beoordeling van veranderingen in de grijpkracht
Tijdsspanne: Op de dag voorafgaand aan de start van een 20 reeks WBC ( 4 weken) ( T0) en tussen de tweede en de vierde dag, na het einde van een reeks WBC (T1).
Het meetinstrument: Handgreepkracht (HGS). Dominante hand. HGS-metingen werden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Society of Hand Therapists
Op de dag voorafgaand aan de start van een 20 reeks WBC ( 4 weken) ( T0) en tussen de tweede en de vierde dag, na het einde van een reeks WBC (T1).
Beoordeling van veranderingen in de bio-elektrische activiteit van spieren.
Tijdsspanne: Op de dag voorafgaand aan de start van een 20 reeks WBC ( 4 weken) ( T0) en tussen de tweede en de vierde dag, na het einde van een reeks WBC (T1).

Het beoordelingsinstrument: oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de dominante hand. De sEMG-test werd uitgevoerd voor extensor (ECR - Extensor carpi radialis) en een flexor (FCR- Flexor carpi radialis) spieren van de pols, voor de dominante hand.

  • Elektromyografisch signaal van 30 seconden in rustpositie
  • 2 isometrische maximale vrijwillige contracties (MVC) van vijf seconden tegen een vast handvat gescheiden door 90 seconden rust, voor FCR en ECR van de dominante zijde.
  • vrijwillige samentrekking gedurende 10 sec (polsflexie en volgende extensie tegen de vaste platen). Opname van VC drie keer herhaald.
Op de dag voorafgaand aan de start van een 20 reeks WBC ( 4 weken) ( T0) en tussen de tweede en de vierde dag, na het einde van een reeks WBC (T1).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Studie directeur: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Studie stoel: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016.01.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryotherapie voor het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren