Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv řady systémových kryoterapií na funkční stav pacientů s roztroušenou sklerózou

18. června 2025 aktualizováno: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Vliv řady systémových kryoterapií na bioelektrickou aktivitu svalů a funkční stav pacientů s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (latinsky: Sclerosis multiplex; RS) je chronické, zánětlivé a degenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) vyznačující se pestrým průběhem a symptomatologií. Chronická povaha onemocnění a postupná ztráta tkáně v CNS má za následek narůstající neurologické deficity a motorické selhání v průběhu času. Vzhledem k charakteristice symptomů a chronickému průběhu RS pacienti s RS po většinu svého života používají různé formy fyzioterapeutických postupů, včetně zvláště často celotělové kryoterapie (WBC). Cílem této studie bylo posoudit potenciální změny v bioelektrické svalové aktivitě během klidu a kontrakcí po expozici 20 sériím celotělové kryoterapie (WBC) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Posouzení potenciálních vztahů mezi parametry sEMG a funkčním stavem u pacientů s roztroušenou sklerózou před a po 20 sérii WBC.

Plánovaných postupů výzkumu se nakonec zúčastnilo 114 pacientů s RS. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, WBC a kontrolní. Velikost vzorku byla 60 v WBC a 54 v kontrolních skupinách. Testování před a po sérii WBC sestávalo z: klinického hodnocení únavy pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS), rychlosti chůze pomocí Timed 25 Foot Walk (T25-FW), síly stisku ruky (HGS) a povrchové elektromyografie (sEMG ) dominantní ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaná diagnóza RS,
  • funkční stav klasifikovaný podle EDSS (Expanded Disability Status Scale) na úroveň nižší nebo rovnou 0-3
  • při lékařském vyšetření nebyly zjištěny žádné kontraindikace pro léčbu WBC
  • nebyla zjištěna žádná další závažná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky provedených testů
  • připravenost k účasti na denním WBC
  • písemné prohlášení dobrovolníků o tom, že v posledních 2 letech nepoužívali léčbu WBC a nepoužívali jiné formy fyzioterapeutických a doplňkových terapií (jiné než plánované v postupech) po dobu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina WBC

Kritéria

  • dokumentovaná diagnóza RS,
  • funkční stav klasifikovaný podle EDSS (Expanded Disability Status Scale) na úroveň nižší nebo rovnou 0-3
  • při lékařském vyšetření nebyly zjištěny žádné kontraindikace pro léčbu WBC
  • nebyla zjištěna žádná další závažná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky provedených testů
  • připravenost k účasti na denním WBC
  • písemné prohlášení dobrovolníků o tom, že v posledních 2 letech nepoužívali léčbu WBC a nepoužívali jiné formy fyzioterapeutických a doplňkových terapií (jiné než plánované v postupech) po dobu této studie
Jiný: Kryoterapie celého těla
Procedura WBC sestávala z 2-3 minut chůze v kryogenní komoře při -110 °C. Bezprostředně před procedurami WBC byl pacientům poskytnut speciální léčebný oblek, byli instruováni, jak chránit části těla zvláště náchylné k omrzlinám, o správném způsobu pohybu a dýchání během léčby. S výjimkou sobot a nedělí se ošetření WBC provádělo denně po dobu následujících čtyř týdnů. Pokaždé po WBC se subjekty zúčastnily 15minutových kineziterapeutických cvičení vedených ve skupinách po 5-6 lidech. Cvičení měla obecný zdokonalovací charakter a zohledňovala mobilitu subjektů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kritéria

  • dokumentovaná diagnóza RS,
  • funkční stav klasifikovaný podle EDSS (Expanded Disability Status Scale) na úroveň nižší nebo rovnou 0-3
  • při lékařském vyšetření nebyly zjištěny žádné kontraindikace pro léčbu WBC
  • nebyla zjištěna žádná další závažná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky provedených testů
  • připravenost k účasti na denním WBC
  • písemné prohlášení dobrovolníků o tom, že v posledních 2 letech nepoužívali léčbu WBC a nepoužívali jiné formy fyzioterapeutických a doplňkových terapií (jiné než plánované v postupech) po dobu této studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn rychlosti chůze
Časové okno: V den předcházející zahájení 20 série WBC (4 týdny) ( T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po ukončení série WBC (T1).
Nástroj pro hodnocení: chůze 25 stop (T25-FW) Maximální rychlost chůze po jasně vyznačené, lineární trati 25 stop (7,62 m). Skóre T25-FW bylo průměrem v sekundách ze dvou po sobě jdoucích pokusů
V den předcházející zahájení 20 série WBC (4 týdny) ( T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po ukončení série WBC (T1).
Posouzení změn síly stisku ruky
Časové okno: V den předcházející zahájení 20 série WBC (4 týdny) ( T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po ukončení série WBC (T1).
Nástroj pro hodnocení: síla stisku ruky (HGS). Dominantní ruka. Měření HGS byla prováděna v souladu s doporučeními Americké společnosti hand Therapists
V den předcházející zahájení 20 série WBC (4 týdny) ( T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po ukončení série WBC (T1).
Hodnocení změn bioelektrické aktivity svalů.
Časové okno: V den předcházející zahájení 20 série WBC (4 týdny) ( T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po ukončení série WBC (T1).

Nástroj pro hodnocení: povrchová elektromyografie (sEMG) dominantní ruky. SEMG test byl proveden pro extenzorové (ECR - Extensor carpi radialis) a flexorové (FCR- Flexor carpi radialis) svaly zápěstí, pro dominantní ruku.

  • 30sekundový elektromyografický signál v klidové poloze
  • 2 izometrické maximální dobrovolné kontrakce (MVC) po dobu pěti sekund proti pevné rukojeti oddělené 90 s odpočinkem, pro FCR a ECR dominantní strany.
  • dobrovolná kontrakce během 10 sekund (flexe zápěstí a další extenze proti fixovaným dlahám). Záznam VC opakován třikrát.
V den předcházející zahájení 20 série WBC (4 týdny) ( T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po ukončení série WBC (T1).
Posouzení změn úrovně únavy
Časové okno: V den předcházejícího začátku 20 série WBC (4 týdny) (T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po skončení série WBC (T1).

Nástroj pro hodnocení: Měřítko závažnosti únavy (FSS). Dotazník FSS se skládá z 9 položek souvisejících se závažností příznaků běžně u pacientů s RS. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1 až 7 (kde 1 - „silně nesouhlasí“, 7 - „silně souhlasím“).

Minimální hodnota: 9 bodů (pokud odpovíte „1“ na všechny otázky) Maximální hodnota: 63 bodů (pokud odpovíte „7“ na všechny otázky) Vyšší skóre ukazuje větší intenzitu únavy - tj. Horší výsledek. Skóre ≥ 36 bodů je považováno za výrazně zvýšené a ukazuje na významnou intenzitu únavy.
V den předcházejícího začátku 20 série WBC (4 týdny) (T0) a mezi druhým a čtvrtým dnem po skončení série WBC (T1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pomeranian Medical University Szczecin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Ředitel studie: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Studijní židle: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016.01.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoterapie celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit