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Die Wirkung einer Reihe systemischer Kryotherapiebehandlungen auf den Funktionszustand von Patienten mit Multipler Sklerose

18. Juni 2025 aktualisiert von: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Die Wirkung einer Reihe von systemischen Kryotherapiebehandlungen auf die bioelektrische Aktivität von Muskeln und den Funktionszustand von Patienten mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (lat.: Sclerosis multiplex; MS) ist eine chronische, entzündliche und degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die durch einen abwechslungsreichen Verlauf und Symptomatik gekennzeichnet ist. Die chronische Natur der Krankheit und der allmähliche Gewebeverlust im ZNS führen mit der Zeit zu zunehmenden neurologischen Defiziten und motorischem Versagen. Aufgrund der Ausprägung der Symptome und des chronischen Verlaufs der MS wenden MS-Patienten während des größten Teils ihres Lebens verschiedene Formen physiotherapeutischer Verfahren an, darunter besonders häufig Ganzkörper-Kältetherapien (WBC). Das Ziel dieser Studie war es, potenzielle Veränderungen der bioelektrischen Muskelaktivität während Ruhe und Kontraktion nach Exposition gegenüber 20 Serien von Ganzkörper-Kryotherapie (WBC) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten. Bewertung potenzieller Beziehungen zwischen den sEMG-Parametern und dem Funktionszustand bei Patienten mit Multipler Sklerose vor und nach 20 WBC-Serien.

Schließlich nahmen 114 Patienten mit MS an den geplanten Forschungsverfahren teil. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip den beiden Gruppen WBC und Kontrolle zugeteilt. Die Stichprobengröße betrug 60 in WBC und 54 in Kontrollgruppen. Die Tests vor und nach der WBC-Serie bestanden aus: Die klinische Bewertung der Ermüdung wurde mit der Fatigue Severity Scale (FSS), der Ganggeschwindigkeit mit zeitgesteuertem 25-Fuß-Gehen (T25-FW), der Handgriffstärke (HGS) und der Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) durchgeführt ) der dominanten Hand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte MS-Diagnose,
  • Funktionsstatus, der gemäß der Expanded Disability Status Scale (EDSS) auf eine Stufe kleiner oder gleich 0-3 eingestuft wird
  • bei der ärztlichen Untersuchung keine Kontraindikationen für Leukozytenbehandlungen gefunden
  • keine anderen schwerwiegenden chronischen Krankheiten festgestellt wurden, die die Ergebnisse der durchgeführten Tests beeinflussen könnten
  • Bereitschaft zur Teilnahme an täglichen WBC
  • eine schriftliche Erklärung der Freiwilligen, dass sie in den letzten 2 Jahren keine WBC-Behandlungen und keine anderen Formen von physiotherapeutischen und ergänzenden Therapien (außer den in den Verfahren vorgesehenen) für den Zeitraum dieser Studie angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WBC-Gruppe

Kriterien

  • dokumentierte MS-Diagnose,
  • Funktionsstatus, der gemäß der Expanded Disability Status Scale (EDSS) auf eine Stufe kleiner oder gleich 0-3 eingestuft wird
  • bei der ärztlichen Untersuchung keine Kontraindikationen für Leukozytenbehandlungen gefunden
  • keine anderen schwerwiegenden chronischen Krankheiten festgestellt wurden, die die Ergebnisse der durchgeführten Tests beeinflussen könnten
  • Bereitschaft zur Teilnahme an täglichen WBC
  • eine schriftliche Erklärung der Freiwilligen, dass sie in den letzten 2 Jahren keine WBC-Behandlungen und keine anderen Formen von physiotherapeutischen und ergänzenden Therapien (außer den in den Verfahren vorgesehenen) für den Zeitraum dieser Studie angewendet haben
Sonstiges: Ganzkörper-Kryotherapie
Das WBC-Verfahren bestand aus einem 2-3-minütigen Spaziergang in der Kryokammer bei -110 ° C. Unmittelbar vor den WBC-Eingriffen wurde den Patienten ein spezieller Behandlungsanzug zur Verfügung gestellt, sie wurden über den Schutz der besonders erfrierungsgefährdeten Körperteile, die richtige Bewegungsweise und Atmung während der Behandlung unterwiesen. Mit Ausnahme von Samstagen und Sonntagen wurden die WBC-Behandlungen täglich für die nächsten vier Wochen durchgeführt. Jedes Mal nach der WBC nahmen die Probanden an 15-minütigen kinesitherapeutischen Übungen teil, die in Gruppen von 5-6 Personen durchgeführt wurden. Die Übungen hatten allgemeinen Verbesserungscharakter und berücksichtigten die Mobilität der Probanden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Kriterien

  • dokumentierte MS-Diagnose,
  • Funktionsstatus, der gemäß der Expanded Disability Status Scale (EDSS) auf eine Stufe kleiner oder gleich 0-3 eingestuft wird
  • bei der ärztlichen Untersuchung keine Kontraindikationen für Leukozytenbehandlungen gefunden
  • keine anderen schwerwiegenden chronischen Krankheiten festgestellt wurden, die die Ergebnisse der durchgeführten Tests beeinflussen könnten
  • Bereitschaft zur Teilnahme an täglichen WBC
  • eine schriftliche Erklärung der Freiwilligen, dass sie in den letzten 2 Jahren keine WBC-Behandlungen und keine anderen Formen von physiotherapeutischen und ergänzenden Therapien (außer den in den Verfahren vorgesehenen) für den Zeitraum dieser Studie angewendet haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Änderungen in der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Am Tag vor Beginn einer Serie von 20 WBC (4 Wochen) (T0) und zwischen dem zweiten und vierten Tag nach dem Ende einer Serie von WBC (T1).
Das Bewertungstool: 25 Foot Walk (T25-FW) Maximale Gehgeschwindigkeit auf einer klar markierten, linearen Strecke von 7,62 m (25 Fuß). Der T25-FW-Score war ein Durchschnitt in Sekunden aus den zwei aufeinanderfolgenden Versuchen
Am Tag vor Beginn einer Serie von 20 WBC (4 Wochen) (T0) und zwischen dem zweiten und vierten Tag nach dem Ende einer Serie von WBC (T1).
Bewertung von Veränderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Am Tag vor Beginn einer Serie von 20 WBC (4 Wochen) (T0) und zwischen dem zweiten und vierten Tag nach dem Ende einer Serie von WBC (T1).
Das Bewertungsinstrument: Handgriffstärke (HGS). Dominante Hand. HGS-Messungen wurden gemäß den Empfehlungen der American Society of Hand Therapists durchgeführt
Am Tag vor Beginn einer Serie von 20 WBC (4 Wochen) (T0) und zwischen dem zweiten und vierten Tag nach dem Ende einer Serie von WBC (T1).
Beurteilung von Veränderungen in der bioelektrischen Aktivität von Muskeln.
Zeitfenster: Am Tag vor Beginn einer Serie von 20 WBC (4 Wochen) (T0) und zwischen dem zweiten und vierten Tag nach dem Ende einer Serie von WBC (T1).

Das Beurteilungsinstrument: Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) der dominanten Hand. Der sEMG-Test wurde für Streckmuskeln (ECR – Extensor carpi radialis) und Beugemuskeln (FCR – Flexor carpi radialis) des Handgelenks für die dominante Hand durchgeführt.

  • 30-sekündiges elektromyographisches Signal in Ruheposition
  • 2 isometrische maximale freiwillige Kontraktionen (MVC) von fünf Sekunden gegen einen festen Griff, getrennt durch 90 Sekunden Pause, für FCR und ECR der dominanten Seite.
  • freiwillige Kontraktion während 10 Sek. (Beugung des Handgelenks und nächste Streckung gegen die fixierten Platten). Aufnahme von VC dreimal wiederholt.
Am Tag vor Beginn einer Serie von 20 WBC (4 Wochen) (T0) und zwischen dem zweiten und vierten Tag nach dem Ende einer Serie von WBC (T1).
Bewertung der Veränderungen des Müdigkeitsniveaus
Zeitfenster: An dem Tag vor dem Beginn einer 20 -Serie von WBC (4 Wochen) (T0) und zwischen dem zweiten und dem vierten Tag nach dem Ende einer Reihe von WBC (T1).

Das Bewertungsinstrument: Fatigue Schweregradskala (FSS). Der FSS -Fragebogen besteht aus 9 Elementen im Zusammenhang mit der Schwere der bei MS -Patienten häufig vorkommenden Symptome. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (wobei 1 - "stark anderer Meinung", 7 - "stark zustimmen").

Mindestwert: 9 Punkte (wenn Sie "1" auf alle Fragen beantworten) Maximaler Wert: 63 Punkte (wenn Sie "7" auf alle Fragen beantworten) Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Ermüdungsintensität an - d. H. Ein schlechteres Ergebnis. Ein Score von ≥ 36 Punkten wird als signifikant erhöht angesehen und zeigt eine signifikante Ermüdungsintensität an.
An dem Tag vor dem Beginn einer 20 -Serie von WBC (4 Wochen) (T0) und zwischen dem zweiten und dem vierten Tag nach dem Ende einer Reihe von WBC (T1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Studienleiter: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Studienstuhl: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016.01.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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