Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztémás krioterápiás kezelések sorozatának hatása a szklerózis multiplexben szenvedő betegek funkcionális állapotára

2020. augusztus 26. frissítette: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

A szisztémás krioterápiás kezelések sorozatának hatása az izmok bioelektromos aktivitására és a szklerózis multiplexben szenvedő betegek funkcionális állapotára

A sclerosis multiplex (latinul: Sclerosis multiplex; MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus, gyulladásos és degeneratív betegsége, amelyet változatos lefolyású és tünetegyüttes jellemez. A betegség krónikus természete és a központi idegrendszerben a szövetek fokozatos elvesztése idővel növekvő neurológiai hiányosságokhoz és motoros elégtelenséghez vezet. A tünetek sajátosságai és az SM krónikus lefolyása miatt az SM-ben szenvedő betegek életük nagy részében különféle fizioterápiás eljárásokat alkalmaznak, beleértve különösen gyakran a teljes testet átfogó krioterápiás (WBC) kezeléseket. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a bioelektromos izomaktivitás lehetséges változásait pihenés és összehúzódások során a 20 teljes test krioterápia (WBC) sorozatát követően sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. Az sEMG paraméterek és a funkcionális állapot közötti lehetséges összefüggések felmérése sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a 20. WBC sorozat előtt és után.

Végül 114 SM-es beteg vett részt a tervezett kutatási eljárásokban. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be a két csoportba, a WBC-be és a kontrollcsoportba. A minta mérete 60 volt a WBC-ben és 54 a kontrollcsoportban. A WBC sorozat előtti és utáni vizsgálat a következőkből állt: a fáradtság klinikai értékelése a fáradtság súlyossági skálájával (FSS), a járássebesség időzített 25 láb gyaloglás (T25-FW), a kézfogás erőssége (HGS) és a felületi elektromiográfia (sEMG) segítségével. ) a domináns kéz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dokumentált SM diagnózis,
  • funkcionális állapot az Expanded Disability Status Scale (EDSS) szerint 0-3-ig alacsonyabb vagy azzal egyenlő szintre osztályozva
  • az orvosi vizsgálat során nem találtak ellenjavallatot a fehérvérsejt-kezelésre
  • más olyan súlyos krónikus betegséget nem azonosítottak, amely befolyásolhatná az elvégzett vizsgálatok eredményeit
  • készen áll a napi WBC-ben való részvételre
  • az önkéntesek írásos nyilatkozata arról, hogy az elmúlt 2 évben nem vettek igénybe fehérvérsejt-kezelést, és nem alkalmaztak más fizioterápiás és kiegészítő terápiákat (az eljárásokban tervezetten kívül) a jelen vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WBC csoport

Kritériumok

  • dokumentált SM diagnózis,
  • funkcionális állapot az Expanded Disability Status Scale (EDSS) szerint 0-3-ig alacsonyabb vagy azzal egyenlő szintre osztályozva
  • az orvosi vizsgálat során nem találtak ellenjavallatot a fehérvérsejt-kezelésre
  • más olyan súlyos krónikus betegséget nem azonosítottak, amely befolyásolhatná az elvégzett vizsgálatok eredményeit
  • készen áll a napi WBC-ben való részvételre
  • az önkéntesek írásos nyilatkozata arról, hogy az elmúlt 2 évben nem használtak fehérvérsejt-kezelést, és nem alkalmaztak más fizioterápiás és kiegészítő terápiákat (az eljárásokban tervezetten kívül) a jelen tanulmány időtartama alatt
Egyéb: Egész test krioterápia
A fehérvérsejt-eljárás 2-3 perces séta a kriogén kamrában -110 ℃-on. Közvetlenül a WBC beavatkozások előtt speciális kezelőruhát kaptak a betegek, eligazították a fagyásnak különösen érzékeny testrészek védelmét, a helyes mozgás- és légzésmódot a kezelés során. A szombati és vasárnapi napok kivételével a WBC-kezeléseket naponta végezték a következő négy hétben. A WBC után minden alkalommal 15 perces kineziterápiás gyakorlatokon vettek részt az alanyok 5-6 fős csoportokban. A gyakorlatok általános fejlesztő jellegűek voltak, és figyelembe vették az alanyok mobilitását.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

Kritériumok

  • dokumentált SM diagnózis,
  • funkcionális állapot az Expanded Disability Status Scale (EDSS) szerint 0-3-ig alacsonyabb vagy azzal egyenlő szintre osztályozva
  • az orvosi vizsgálat során nem találtak ellenjavallatot a fehérvérsejt-kezelésre
  • más olyan súlyos krónikus betegséget nem azonosítottak, amely befolyásolhatná az elvégzett vizsgálatok eredményeit
  • készen áll a napi WBC-ben való részvételre
  • az önkéntesek írásos nyilatkozata arról, hogy az elmúlt 2 évben nem használtak fehérvérsejt-kezelést, és nem alkalmaztak más fizioterápiás és kiegészítő terápiákat (az eljárásokban tervezetten kívül) a jelen tanulmány időtartama alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság szintjében bekövetkezett változások felmérése
Időkeret: A 20-as fehérvérsejt-sorozat kezdetét megelőző napon (4 hét) (T0) és a második és a negyedik nap között, egy WBC-sorozat vége után (T1).
Az értékelési eszköz: súlyossági skála (FSS). Az FSS kérdőív 9 elemből áll, amelyek az SM betegeknél gyakran előforduló tünetek súlyosságára vonatkoznak.
A 20-as fehérvérsejt-sorozat kezdetét megelőző napon (4 hét) (T0) és a második és a negyedik nap között, egy WBC-sorozat vége után (T1).
A járási sebesség változásainak értékelése
Időkeret: A 20-as fehérvérsejt-sorozat kezdete előtti napon (4 hét) (T0) és a második és a negyedik nap között, egy WBC-sorozat vége után (T1).
Az értékelő eszköz: 25 láb séta (T25-FW) Maximális gyaloglási sebesség egy jól megjelölt, lineáris 25 láb (7,62 m pálya) mentén. A T25-FW pontszám a két egymást követő próba másodpercben mért átlaga volt
A 20-as fehérvérsejt-sorozat kezdete előtti napon (4 hét) (T0) és a második és a negyedik nap között, egy WBC-sorozat vége után (T1).
A kézfogás erejében bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: A 20-as fehérvérsejt-sorozat kezdetét megelőző napon (4 hét) (T0) és a második és a negyedik nap között, egy WBC-sorozat vége után (T1).
Az értékelő eszköz: kézfogás erőssége (HGS). Domináns kéz. A HGS méréseket az American Society of Hand Therapiists ajánlásai szerint végeztük
A 20-as fehérvérsejt-sorozat kezdetét megelőző napon (4 hét) (T0) és a második és a negyedik nap között, egy WBC-sorozat vége után (T1).
Az izmok bioelektromos aktivitásának változásainak felmérése.
Időkeret: A 20-as fehérvérsejt-sorozat kezdete előtti napon (4 hét) (T0) és a második és a negyedik nap között, egy WBC-sorozat vége után (T1).

Az értékelő eszköz: a domináns kéz felszíni elektromiográfiája (sEMG). Az sEMG tesztet a domináns kéz csukló extensor (ECR - Extensor carpi radialis) és hajlító (FCR- Flexor carpi radialis) izmaira végeztük.

  • 30 másodperces elektromiográfiás jel nyugalmi helyzetben
  • 2 izometrikus maximális akaratlagos összehúzódás (MVC) öt másodpercig egy rögzített fogantyúval szemben, amelyet 90 másodperces pihenő választ el, a domináns oldal FCR és ECR esetében.
  • akaratlagos összehúzódás 10 másodperc alatt (csuklóhajlítás és következő kinyújtás a rögzített lemezekhez). A VC felvétele háromszor megismétlődik.
A 20-as fehérvérsejt-sorozat kezdete előtti napon (4 hét) (T0) és a második és a negyedik nap között, egy WBC-sorozat vége után (T1).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pomeranian Medical University Szczecin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Tanulmányi igazgató: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Tanulmányi szék: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016.01.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egész test krioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel