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Efecto de una serie de tratamientos de crioterapia sistémica sobre el estado funcional de pacientes con esclerosis múltiple

26 de agosto de 2020 actualizado por: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Efecto de una serie de tratamientos de crioterapia sistémica sobre la actividad bioeléctrica de los músculos y el estado funcional de pacientes con esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (del latín: Sclerosis multiplex; MS) es una enfermedad crónica, inflamatoria y degenerativa del sistema nervioso central (SNC) caracterizada por un curso y sintomatología variados. La naturaleza crónica de la enfermedad y la pérdida gradual de tejido dentro del SNC dan como resultado un aumento de los déficits neurológicos y fallas motoras con el tiempo. Debido a las características de los síntomas y al curso crónico de la EM, los pacientes con EM utilizan diversas formas de procedimientos fisioterapéuticos durante la mayor parte de sus vidas, incluidos, con especial frecuencia, tratamientos de crioterapia de cuerpo entero (WBC). El objetivo de este estudio fue evaluar los posibles cambios en la actividad muscular bioeléctrica durante el reposo y la contracción después de la exposición a 20 series de crioterapia de cuerpo entero (WBC) en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Evaluación de las posibles relaciones entre los parámetros sEMG y el estado funcional en pacientes con esclerosis múltiple antes y después de la serie 20 de leucocitos.

Finalmente, 114 pacientes con EM participaron en los procedimientos de investigación planificados. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a los dos grupos, WBC y control. El tamaño de la muestra fue de 60 en WBC y 54 en los grupos de control. Las pruebas antes y después de la serie de WBC consistieron en: la evaluación clínica de la fatiga se realizó mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), la velocidad de la marcha utilizando la caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW), la fuerza de agarre de la mano (HGS) y la electromiografía de superficie (sEMG). ) de la mano dominante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico documentado de EM,
  • estado funcional clasificado según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) en un nivel inferior o igual a 0-3
  • no se encontraron contraindicaciones para los tratamientos de WBC en el examen médico
  • no se han identificado otras enfermedades crónicas graves que puedan afectar a los resultados de las pruebas realizadas
  • disposición para participar en el WBC diario
  • una declaración escrita de los voluntarios acerca de no usar tratamientos WBC en los últimos 2 años, y no usar otras formas de terapias fisioterapéuticas y complementarias (diferentes a las planificadas en los procedimientos) durante el período de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de glóbulos blancos

Criterios

  • diagnóstico documentado de EM,
  • estado funcional clasificado según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) en un nivel inferior o igual a 0-3
  • no se encontraron contraindicaciones para los tratamientos de WBC en el examen médico
  • no se han identificado otras enfermedades crónicas graves que puedan afectar a los resultados de las pruebas realizadas
  • disposición para participar en el WBC diario
  • una declaración escrita de los voluntarios acerca de no usar tratamientos WBC en los últimos 2 años, y no usar otras formas de terapias fisioterapéuticas y complementarias (aparte de las planificadas en los procedimientos) durante el período de este estudio
Otro: Crioterapia de cuerpo entero
El procedimiento WBC consistió en una caminata de 2 a 3 minutos en la cámara criogénica a -110 ℃. Inmediatamente antes de los procedimientos WBC, a los pacientes se les proporcionó un traje de tratamiento especial, se les instruyó sobre cómo proteger las partes del cuerpo que son particularmente vulnerables a la congelación, sobre la forma adecuada de moverse y respirar durante el tratamiento. Excluyendo sábados y domingos, los tratamientos de WBC se realizaron diariamente durante las próximas cuatro semanas. Cada vez después del WBC, los sujetos participaron en ejercicios de cinesiterapia de 15 minutos realizados en grupos de 5-6 personas. Los ejercicios fueron de carácter general de perfeccionamiento y tuvieron en cuenta la movilidad de los sujetos.
Sin intervención: Grupo de control

Criterios

  • diagnóstico documentado de EM,
  • estado funcional clasificado según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) en un nivel inferior o igual a 0-3
  • no se encontraron contraindicaciones para los tratamientos de WBC en el examen médico
  • no se han identificado otras enfermedades crónicas graves que puedan afectar a los resultados de las pruebas realizadas
  • disposición para participar en el WBC diario
  • una declaración escrita de los voluntarios acerca de no usar tratamientos WBC en los últimos 2 años, y no usar otras formas de terapias fisioterapéuticas y complementarias (aparte de las planificadas en los procedimientos) durante el período de este estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en el nivel de fatiga
Periodo de tiempo: El día anterior al inicio de una serie de 20 WBC (4 semanas) (T0) y entre el segundo y el cuarto día, después del final de una serie de WBC (T1).
La herramienta de evaluación: Escala de Severidad (FSS). El cuestionario FSS está compuesto por 9 ítems relacionados con la gravedad de los síntomas comúnmente presentes en pacientes con EM
El día anterior al inicio de una serie de 20 WBC (4 semanas) (T0) y entre el segundo y el cuarto día, después del final de una serie de WBC (T1).
Evaluación de los cambios en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: El día anterior al inicio de una serie de 20 WBC (4 semanas) (T0) y entre el segundo y el cuarto día, después del final de una serie de WBC (T1).
La herramienta de evaluación: Caminata de 25 pies (T25-FW) Velocidad máxima de caminata, a lo largo de un recorrido lineal claramente marcado de 25 pies (7,62 m). La puntuación T25-FW fue un promedio en segundos de las dos pruebas sucesivas
El día anterior al inicio de una serie de 20 WBC (4 semanas) (T0) y entre el segundo y el cuarto día, después del final de una serie de WBC (T1).
Evaluación de los cambios en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: El día anterior al inicio de una serie de 20 WBC (4 semanas) (T0) y entre el segundo y el cuarto día, después del final de una serie de WBC (T1).
La herramienta de evaluación: fuerza de prensión manual (HGS). Mano dominante. Las mediciones de HGS se realizaron de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
El día anterior al inicio de una serie de 20 WBC (4 semanas) (T0) y entre el segundo y el cuarto día, después del final de una serie de WBC (T1).
Evaluación de los cambios en la actividad bioeléctrica de los músculos.
Periodo de tiempo: El día anterior al inicio de una serie de 20 WBC (4 semanas) (T0) y entre el segundo y el cuarto día, después del final de una serie de WBC (T1).

La herramienta de evaluación: electromiografía de superficie (sEMG) de la mano dominante. La prueba sEMG se realizó para los músculos extensores (ECR - Extensor carpi radialis) y flexores (FCR - Flexor carpi radialis) de la muñeca, para la mano dominante.

  • Señal electromiográfica de 30 segundos en posición de reposo
  • 2 contracciones voluntarias máximas isométricas (MVC) de cinco segundos contra un mango fijo separadas por 90 s de descanso, para FCR y ECR del lado dominante.
  • contracción voluntaria durante 10 seg (flexión de la muñeca y posterior extensión contra las placas fijas). Grabación de VC repetida tres veces.
El día anterior al inicio de una serie de 20 WBC (4 semanas) (T0) y entre el segundo y el cuarto día, después del final de una serie de WBC (T1).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pomeranian Medical University Szczecin

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Director de estudio: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Silla de estudio: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016.01.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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