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O efeito de uma série de tratamentos de crioterapia sistêmica no estado funcional de pacientes com esclerose múltipla

26 de agosto de 2020 atualizado por: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

O efeito de uma série de tratamentos de crioterapia sistêmica na atividade bioelétrica dos músculos e no estado funcional de pacientes com esclerose múltipla

A esclerose múltipla (do latim: Sclerosis multiplex; MS) é uma doença crônica, inflamatória e degenerativa do sistema nervoso central (SNC) caracterizada por curso e sintomatologia variados. A natureza crônica da doença e a perda gradual de tecido dentro do SNC resultam em déficits neurológicos crescentes e falha motora ao longo do tempo. Devido às características dos sintomas e ao curso crônico da EM, os pacientes com EM usam várias formas de procedimentos fisioterapêuticos durante a maior parte de suas vidas, incluindo tratamentos de crioterapia (WBC) de corpo inteiro. O objetivo deste estudo foi avaliar as possíveis mudanças na atividade muscular bioelétrica durante o repouso e a contração após a exposição a 20 séries de crioterapia de corpo inteiro (WBC) em pacientes com esclerose múltipla (EM). Avaliação das relações potenciais entre os parâmetros sEMG e estado funcional em pacientes com esclerose múltipla pré e pós 20 séries de WBC.

Por fim, 114 pacientes com EM participaram dos procedimentos planejados da pesquisa. Os participantes foram aleatoriamente designados para os dois grupos, WBC e controle. O tamanho da amostra foi de 60 em WBC e 54 em grupos de controle. O teste antes e depois da série de WBC consistiu em: avaliação clínica da fadiga foi realizada pela Fatigue Severity Scale (FSS), velocidade da marcha usando Timed 25 Foot Walk (T25-FW), força de preensão manual (FPM) e eletromiografia de superfície (sEMG ) da mão dominante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico documentado de EM,
  • estado funcional classificado de acordo com a Expanded Disability Status Scale (EDSS) para um nível menor ou igual a 0-3
  • nenhuma contra-indicação para tratamentos de WBC encontrada no exame médico
  • não foram identificadas outras doenças crônicas graves que possam afetar os resultados dos exames realizados
  • prontidão para participar do WBC diário
  • uma declaração por escrito dos voluntários sobre não usar tratamentos de leucócitos nos últimos 2 anos e não usar outras formas de terapias fisioterapêuticas e complementares (além do planejado nos procedimentos) para o período deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo WBC

Critério

  • diagnóstico documentado de EM,
  • estado funcional classificado de acordo com a Expanded Disability Status Scale (EDSS) para um nível inferior ou igual a 0-3
  • nenhuma contra-indicação para tratamentos de WBC encontrada no exame médico
  • não foram identificadas outras doenças crônicas graves que possam afetar os resultados dos exames realizados
  • prontidão para participar do WBC diário
  • uma declaração escrita de voluntários sobre não usar tratamentos de leucócitos nos últimos 2 anos e não usar outras formas de terapias fisioterapêuticas e complementares (além do planejado nos procedimentos) para o período deste estudo
Outro: Crioterapia de corpo inteiro
O procedimento WBC consistiu em 2-3 min de caminhada na câmara criogênica a -110 ℃. Imediatamente antes dos procedimentos de WBC, os pacientes receberam um traje de tratamento especial, foram instruídos sobre como proteger as partes do corpo que são particularmente vulneráveis ​​ao congelamento, sobre a maneira correta de se mover e respirar durante o tratamento. Excluindo sábados e domingos, os tratamentos WBC foram realizados diariamente durante as quatro semanas seguintes. Cada vez após o WBC, os sujeitos participaram de exercícios de cinesioterapia de 15 minutos conduzidos em grupos de 5-6 pessoas. Os exercícios tiveram um caráter de aperfeiçoamento geral e tiveram em conta a mobilidade dos sujeitos.
Sem intervenção: Grupo de controle

Critério

  • diagnóstico documentado de EM,
  • estado funcional classificado de acordo com a Expanded Disability Status Scale (EDSS) para um nível menor ou igual a 0-3
  • nenhuma contra-indicação para tratamentos de WBC encontrada no exame médico
  • não foram identificadas outras doenças crônicas graves que possam afetar os resultados dos exames realizados
  • prontidão para participar do WBC diário
  • uma declaração escrita de voluntários sobre não usar tratamentos de leucócitos nos últimos 2 anos e não usar outras formas de terapias fisioterapêuticas e complementares (além do planejado nos procedimentos) para o período deste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações no nível de fadiga
Prazo: No dia anterior ao início de uma série de 20 leucócitos ( 4 semanas) ( T0) e entre o segundo e o quarto dia, após o término de uma série de leucócitos (T1).
A ferramenta de avaliação: Escala de Gravidade (FSS). O questionário FSS é composto por 9 itens relacionados à gravidade dos sintomas comumente presentes em pacientes com EM
No dia anterior ao início de uma série de 20 leucócitos ( 4 semanas) ( T0) e entre o segundo e o quarto dia, após o término de uma série de leucócitos (T1).
Avaliação de mudanças na velocidade de caminhada
Prazo: No dia anterior ao início de uma série de 20 leucócitos ( 4 semanas) ( T0) e entre o segundo e o quarto dia, após o término de uma série de leucócitos (T1).
A ferramenta de avaliação: Caminhada de 25 pés (T25-FW) Velocidade máxima de caminhada, em um percurso linear claramente marcado de 25 pés (7,62 m). A pontuação T25-FW foi uma média em segundos das duas tentativas sucessivas
No dia anterior ao início de uma série de 20 leucócitos ( 4 semanas) ( T0) e entre o segundo e o quarto dia, após o término de uma série de leucócitos (T1).
Avaliação das alterações na força de preensão manual
Prazo: No dia anterior ao início de uma série de 20 leucócitos ( 4 semanas) ( T0) e entre o segundo e o quarto dia, após o término de uma série de leucócitos (T1).
A ferramenta de avaliação: força de preensão manual (FPM). Mão dominante. As medições da FPM foram realizadas de acordo com as recomendações da American Society of Hand Therapists
No dia anterior ao início de uma série de 20 leucócitos ( 4 semanas) ( T0) e entre o segundo e o quarto dia, após o término de uma série de leucócitos (T1).
Avaliação das alterações na atividade bioelétrica dos músculos.
Prazo: No dia anterior ao início de uma série de 20 leucócitos ( 4 semanas) ( T0) e entre o segundo e o quarto dia, após o término de uma série de leucócitos (T1).

A ferramenta de avaliação: eletromiografia de superfície (sEMG) da mão dominante. O teste de sEMG foi realizado para os músculos extensor (ECR - Extensor carpi radialis) e um flexor (FCR- Flexor carpi radialis) do punho, para a mão dominante.

  • Sinal eletromiográfico de 30 segundos na posição de repouso
  • 2 contrações voluntárias máximas isométricas (MVC) de cinco segundos contra uma alça fixa separadas por 90 s de descanso, para FCR e ECR do lado dominante.
  • contração voluntária durante 10 seg (flexão do punho e próxima extensão contra as placas fixas). Gravação de VC repetida três vezes.
No dia anterior ao início de uma série de 20 leucócitos ( 4 semanas) ( T0) e entre o segundo e o quarto dia, após o término de uma série de leucócitos (T1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pomeranian Medical University Szczecin

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Diretor de estudo: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Cadeira de estudo: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016.01.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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