Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние серии процедур системной криотерапии на функциональное состояние больных рассеянным склерозом

18 июня 2025 г. обновлено: Anna Lubkowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Влияние серии процедур системной криотерапии на биоэлектрическую активность мышц и функциональное состояние больных рассеянным склерозом

Рассеянный склероз (лат. Sclerosis Multiplex; MS) — хроническое воспалительно-дегенеративное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), характеризующееся разнообразным течением и симптоматикой. Хронический характер заболевания и постепенная потеря ткани ЦНС приводят к нарастанию неврологического дефицита и двигательной недостаточности с течением времени. В связи с особенностями симптоматики и хроническим течением РС больные РС на протяжении большей части своей жизни используют различные формы физиотерапевтических процедур, в том числе особенно часто криотерапию всего тела (ОКТ). Целью данного исследования было оценить потенциальные изменения биоэлектрической активности мышц во время отдыха и сокращения после воздействия 20 серий криотерапии всего тела (WBC) у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Оценка потенциальных взаимосвязей между параметрами рЭМГ и функциональным состоянием больных рассеянным склерозом до и после 20 серий лейкоцитов.

Наконец, в запланированных процедурах исследования приняли участие 114 пациентов с РС. Участников случайным образом распределили на две группы: WBC и контрольную. Размер выборки составил 60 в WBC и 54 в контрольных группах. Тестирование до и после серии лейкоцитов состояло из: клинической оценки усталости по шкале тяжести утомления (FSS), скорости ходьбы с использованием 25-футовой ходьбы на время (T25-FW), силы хвата рук (HGS) и поверхностной электромиографии (sEMG). ) ведущей руки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • документально подтвержденный диагноз РС,
  • функциональное состояние классифицируется по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на уровень ниже или равный 0-3
  • при медицинском осмотре не обнаружено противопоказаний к лечению лейкоцитов
  • не выявлено других серьезных хронических заболеваний, которые могут повлиять на результаты проведенных анализов
  • готовность к участию в ежедневном WBC
  • письменное заявление добровольцев о неиспользовании лечения лейкоцитов в течение последних 2 лет, а также неиспользовании других форм физиотерапевтического и дополнительного лечения (кроме запланированных в процедурах) на период данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа WBC

Критерии

  • документально подтвержденный диагноз РС,
  • функциональное состояние классифицируется по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на уровень ниже или равный 0-3
  • при медицинском осмотре не обнаружено противопоказаний к лечению лейкоцитов
  • не выявлено других серьезных хронических заболеваний, которые могут повлиять на результаты проведенных анализов
  • готовность к участию в ежедневном WBC
  • письменное заявление добровольцев о том, что они не использовали лечение лейкоцитов в течение последних 2 лет, а также не использовали другие формы физиотерапевтической и дополнительной терапии (кроме запланированных в процедурах) на период этого исследования.
Другой: Криотерапия всего тела
Процедура WBC заключалась в 2-3-минутной ходьбе в криогенной камере при -110℃. Непосредственно перед процедурами WBC пациентам выдавали специальный лечебный костюм, их инструктировали, как защитить особо уязвимые для обморожения части тела, как правильно двигаться и дышать во время лечения. За исключением субботы и воскресенья, лечение лейкоцитов проводили ежедневно в течение следующих четырех недель. Каждый раз после ЧБК испытуемые участвовали в 15-минутных занятиях кинезотерапией, проводимых в группах по 5-6 человек. Упражнения носили общеоздоровительный характер и учитывали подвижность испытуемых.
Без вмешательства: Контрольная группа

Критерии

  • документально подтвержденный диагноз РС,
  • функциональное состояние классифицируется по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на уровень ниже или равный 0-3
  • при медицинском осмотре не обнаружено противопоказаний к лечению лейкоцитов
  • не выявлено других серьезных хронических заболеваний, которые могут повлиять на результаты проведенных анализов
  • готовность к участию в ежедневном WBC
  • письменное заявление добровольцев о том, что они не использовали лечение лейкоцитов в течение последних 2 лет, а также не использовали другие формы физиотерапевтической и дополнительной терапии (кроме запланированных в процедурах) на период этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения скорости ходьбы
Временное ограничение: В день, предшествующий началу 20 серии лейкоцитов ( 4 недели) (Т0) и между вторым и четвертым днем, после окончания серии лейкоцитов (Т1).
Инструмент оценки: 25-футовая прогулка (T25-FW) Максимальная скорость ходьбы по четко обозначенной линейной дистанции длиной 25 футов (7,62 м). Оценка T25-FW представляла собой среднее значение в секундах из двух последовательных испытаний.
В день, предшествующий началу 20 серии лейкоцитов ( 4 недели) (Т0) и между вторым и четвертым днем, после окончания серии лейкоцитов (Т1).
Оценка изменения силы хвата рук
Временное ограничение: В день, предшествующий началу 20 серии лейкоцитов ( 4 недели) (Т0) и между вторым и четвертым днем, после окончания серии лейкоцитов (Т1).
Инструмент оценки: сила хвата кисти (HGS). Доминирующей руки. Измерения HGS проводились в соответствии с рекомендациями Американского общества мануальных терапевтов.
В день, предшествующий началу 20 серии лейкоцитов ( 4 недели) (Т0) и между вторым и четвертым днем, после окончания серии лейкоцитов (Т1).
Оценка изменений биоэлектрической активности мышц.
Временное ограничение: В день, предшествующий началу 20 серии лейкоцитов ( 4 недели) (Т0) и между вторым и четвертым днем, после окончания серии лейкоцитов (Т1).

Инструмент оценки: поверхностная электромиография (пЭМГ) ведущей руки. Тест sEMG был выполнен для разгибателей (ECR - Extensor carpiradialis) и сгибателей (FCR-Flexor carpiradialis) мышц запястья, для ведущей руки.

  • 30-секундный электромиографический сигнал в положении покоя
  • 2 изометрических максимальных произвольных сокращения (МВС) по пять секунд против неподвижной рукоятки, разделенных 90-секундным отдыхом, для FCR и ECR доминирующей стороны.
  • произвольное сокращение в течение 10 с (сгибание кисти и последующее разгибание относительно неподвижных пластин). Запись ВК повторена трижды.
В день, предшествующий началу 20 серии лейкоцитов ( 4 недели) (Т0) и между вторым и четвертым днем, после окончания серии лейкоцитов (Т1).
Оценка изменений в уровне усталости
Временное ограничение: В день, предшествующий началу 20 серии WBC (4 недели) (T0) и между вторым и четвертым днем, после окончания серии WBC (T1).

Инструмент оценки: шкала тяжести усталости (FSS). Анкета FSS состоит из 9 пунктов, связанных с тяжестью симптомов, обычно присутствующих у пациентов с РС. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 7 (где 1 - «решительно не согласен», 7 - «решительно согласен»).

Минимальное значение: 9 баллов (если вы отвечаете «1» на все вопросы) Максимальное значение: 63 балла (если вы отвечаете «7» на все вопросы) Более высокий балл указывает на большую интенсивность усталости - то есть худший результат. Оценка ≥ 36 баллов считается значительно повышенным и указывает на значительную интенсивность усталости.
В день, предшествующий началу 20 серии WBC (4 недели) (T0) и между вторым и четвертым днем, после окончания серии WBC (T1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pomeranian Medical University Szczecin

Следователи

  • Главный следователь: Aleksandra Radecka, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Директор по исследованиям: Anna Lubkowska, Profesor, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
  • Учебный стул: Anna Knyszyńska, PhD, Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016.01.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Криотерапия всего тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться