多発性硬化症患者の機能状態に対する一連の全身凍結療法治療の効果
筋肉の生体電気活動および多発性硬化症患者の機能状態に対する一連の全身凍結療法治療の効果
多発性硬化症 (ラテン語: 多発性硬化症; MS) は、さまざまな経過と症状を特徴とする中枢神経系 (CNS) の慢性、炎症性および変性疾患です。 この疾患の慢性的な性質と、CNS 内の組織の漸進的な喪失により、時間の経過とともに神経学的障害と運動障害が増加します。 MS の症状の特徴と慢性的な経過のために、MS 患者は、特に全身凍結療法 (WBC) 治療を含む、人生のほとんどの期間にわたってさまざまな形態の理学療法手順を使用します。 この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者の 20 シリーズの全身凍結療法 (WBC) に曝露した後の安静時および収縮時の生体電気筋活動の潜在的な変化を評価することでした。 多発性硬化症患者の sEMG パラメータと機能状態との間の潜在的な関係を、WBC の 20 シリーズ前後で評価します。
最後に、114 人の MS 患者が計画された研究手順に参加しました。 参加者は、WBC とコントロールの 2 つのグループに無作為に割り当てられました。 サンプル サイズは、WBC で 60 人、対照群で 54 人でした。 一連の WBC の前後のテストは、疲労重症度尺度 (FSS) による疲労の臨床評価、Timed 25 Foot Walk (T25-FW) を使用した歩行速度、握力 (HGS)、および表面筋電図検査 (sEMG) で構成されていました。 ) 利き手の。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MSの文書化された診断、
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) に従って 0 ～ 3 以下のレベルに分類された機能状態
- 健康診断でWBC治療の禁忌が見つからない
- 実行されたテストの結果に影響を与える可能性がある他の重篤な慢性疾患は確認されていません
- 毎日のWBCに参加する準備ができている
- 過去2年間にWBC治療を使用していないこと、およびこの研究の期間中、他の形態の理学療法および補完療法（手順で計画されている以外）を使用していないことに関するボランティアの書面による声明。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白血球グループ
基準
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WBC手順は、-110℃の極低温チャンバー内で2〜3分間の歩行で構成されていました。
WBC処置の直前に、患者には特別な治療服が提供され、特に凍傷に弱い体の部分をどのように保護するか、治療中の適切な動きと呼吸方法について指示されました.
土曜日と日曜日を除いて、WBC 治療は次の 4 週間毎日行われました。
WBC の後に毎回、被験者は 5 ～ 6 人のグループで行われる 15 分間の運動療法に参加しました。
演習は一般的な改善の性質のものであり、被験者の可動性を考慮に入れました。
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介入なし：対照群
基準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化の評価
時間枠：20シリーズのWBCの開始前日（4週間）（T0）、および一連のWBCの終了後（T1）の2日目と4日目の間。
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評価ツール: 25 フィート ウォーク (T25-FW) 明確にマークされた 25 フィート (7.62 m) の直線コースでの最大歩行速度。
T25-FW スコアは、2 回の連続試行の平均秒数です。
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20シリーズのWBCの開始前日（4週間）（T0）、および一連のWBCの終了後（T1）の2日目と4日目の間。
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握力の変化の評価
時間枠：20シリーズのWBCの開始前日（4週間）（T0）、および一連のWBCの終了後（T1）の2日目と4日目の間。
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評価ツール：握力（HGS）。
利き手。
HGS測定は、米国ハンドセラピスト協会の推奨に従って実施されました
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20シリーズのWBCの開始前日（4週間）（T0）、および一連のWBCの終了後（T1）の2日目と4日目の間。
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筋肉の生体電気活動の変化の評価。
時間枠：20シリーズのWBCの開始前日（4週間）（T0）、および一連のWBCの終了後（T1）の2日目と4日目の間。
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評価ツール: 利き手の表面筋電図 (sEMG)。 sEMG テストは、利き手の手首の伸筋 (ECR - 橈側手根伸筋) と屈筋 (FCR - 橈側手根屈筋) に対して実行されました。
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20シリーズのWBCの開始前日（4週間）（T0）、および一連のWBCの終了後（T1）の2日目と4日目の間。
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疲労レベルの変化の評価
時間枠：20シリーズのWBC（4週間）（T0）の開始前の日、および一連のWBC（T1）の終了後、2日目と4日目の間に。
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評価ツール：疲労重症度スケール（FSS）。 FSSアンケートは、MS患者に一般的に存在する症状の重症度に関連する9つの項目で構成されています。 各質問は、1〜7のスケール（1-「強く同意しない」、7-「強く同意する」）で評価されます。 最小値：9ポイント（すべての質問に「1」と回答する場合）最大値：63ポイント（すべての質問に「7」と答える場合）より高いスコアは、疲労強度が大きいことを示します。 36ポイント以上のスコアは大幅に上昇していると見なされ、有意な疲労強度を示しています。 |
20シリーズのWBC（4週間）（T0）の開始前の日、および一連のWBC（T1）の終了後、2日目と4日目の間に。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aleksandra Radecka、Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
- スタディディレクター：Anna Lubkowska, Profesor、Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
- スタディチェア：Anna Knyszyńska, PhD、Department of Functional Diagnostics and Physical Medicine, PUM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016.01.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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